Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ШОКОЛАД МЕЛАТОНИН ДЛЯ ПОДРОСТКОВОЙ МИГРЕНИ (CHOCOLATE)

19 мая 2021 г. обновлено: Amy Gelfand

ШОКОЛАДНЫЙ МЕЛАТОНИН ДЛЯ ПОДРОСТКОВОЙ МИГРЕНИ: ШОКОЛАДНОЕ исследование

Существующие методы лечения острой мигрени эффективны не для всех детей и подростков и могут вызывать побочные эффекты. Исследователь предлагает провести исследование по определению дозы мелатонина для лечения острой мигрени у детей и подростков, чтобы определить наилучшую дозу, которую можно будет использовать в будущих полномасштабных исследованиях эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное рандомизированное исследование представляет собой исследование по подбору дозы, чтобы определить, какая доза мелатонина наиболее эффективна для лечения острой мигрени у детей и подростков с эпизодической мигренью. Исследователь определит наиболее эффективную дозу, чтобы перейти к будущему полномасштабному плацебо-контролируемому исследованию эффективности. Если обе дозы одинаково эффективны, исследователь предложит наиболее переносимую дозу. Если дозы одинаково хорошо переносятся, исследователь предложит самую низкую эффективную дозу, так как это минимизирует затраты для семей, если это лечение получит широкое распространение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствуют критериям ICHD для эпизодической мигрени у детей и подростков, в среднем не менее 1 приступа мигрени в месяц.
  2. Возраст 3-17 лет
  3. Неудовлетворенность предшествующим неотложным лечением по одной или нескольким из следующих причин: а) одно или несколько опробованных ранее неотложных лекарств оказались неэффективными или недостаточно эффективными, б) ранее опробованные неотложные препараты вызывали побочные эффекты или в) пациент/семья предпочел бы натуральную добавку для острого лечения медикаментозному лечению
  4. В возрасте вождения участник-подросток соглашается не садиться за руль в течение как минимум 8 часов после лечения мелатонином.

Критерий исключения:

  1. Аллергия или непереносимость мелатонина или шоколада.
  2. Злоупотребление опиоидами или барбитуратами согласно определению в ICHD
  3. Беременные/кормящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкая доза мелатонина (мг)
мелатонин 2 мг (соответствует или превышает 40 кг) мелатонин 1 мг (менее 40 кг) Мелатонин: мелатонин
Лекарство: Мелатонин
мелатонин
Экспериментальный: Высокая доза мелатонина (мг)
мелатонин 8 мг (соответствует или превышает 40 кг) мелатонин 4 мг (менее 40 кг) Мелатонин: мелатонин
Лекарство: Мелатонин
мелатонин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего балла по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень (время 0) и 2 часа
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) колеблется от 0 до 10, измеренная в см, 0 указывает на отсутствие боли и 10 указывает на сильную боль.
Исходный уровень (время 0) и 2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amy Gelfand

Следователи

  • Главный следователь: Amy A Gelfand, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-22645

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться