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청소년 편두통을 위한 초콜릿 멜라토닌 (CHOCOLATE)

2021년 5월 19일 업데이트: Amy Gelfand

청소년 편두통을 위한 초콜릿 멜라토닌: 초콜릿 연구

급성 편두통에 대한 기존 치료법은 모든 어린이와 청소년에게 효과적이지 않으며 부작용을 일으킬 수 있습니다. 연구자는 미래의 완전 효능 시험에서 제시할 최선의 용량을 결정하기 위해 소아 및 청소년의 급성 편두통 치료를 위한 멜라토닌의 용량 찾기 연구를 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 예비 무작위 시험은 간헐적 편두통이 있는 소아 및 청소년의 급성 편두통을 치료하는 데 가장 효과적인 멜라토닌 용량을 결정하기 위한 용량 찾기 연구입니다. 연구자는 미래의 완전 전력 위약 대조 효능 연구를 진행하기 위해 가장 효과적인 용량을 식별할 것입니다. 두 용량이 동등하게 효과적인 경우, 연구자는 가장 잘 견딜 수 있는 용량을 제시할 것입니다. 용량이 동등하게 내약성이 좋은 경우, 연구자는 가장 낮은 유효 용량을 제시할 것인데, 이는 이 치료가 널리 채택될 경우 가족의 비용을 최소화할 것이기 때문입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California, San Francisco, (UCSF)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 한 달에 평균 1회 이상의 편두통 발작이 있는 아동 및 청소년의 삽화성 편두통에 대한 ICHD 기준을 충족합니다.
  2. 3-17세
  3. 다음 이유 중 하나 이상에 대한 이전 급성 치료에 대한 불만족: a) 이전에 시도한 하나 이상의 급성 약물이 효과가 없거나 적절하게 효과적이지 않음, b) 이전에 시도한 급성 치료가 부작용을 야기함, 또는 C) 환자/가족 약물 치료보다 급성 치료를 위한 천연 보충제를 선호합니다.
  4. 운전할 수 있는 연령인 경우, 10대 참가자는 멜라토닌 치료 후 최소 8시간 동안 운전하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 멜라토닌 또는 초콜릿에 대한 알레르기 또는 불내성.
  2. ICHD에 정의된 오피오이드 또는 바르비튜레이트 남용
  3. 임신/수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 멜라토닌(mg)
멜라토닌 2mg(40kg 이상) 멜라토닌 1mg(40kg 미만) 멜라토닌: 멜라토닌
의약품: 멜라토닌
멜라토닌
실험적: 고용량 멜라토닌(mg)
멜라토닌 8mg(40kg 이상) 멜라토닌 4mg(40kg 미만) 멜라토닌: 멜라토닌
의약품: 멜라토닌
멜라토닌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 변화
기간: 기준선(시간 0) 및 2시간
VAS(Visual Analog Scale) 점수 범위는 0-10이며 cm 단위로 측정되며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
기준선(시간 0) 및 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amy Gelfand

수사관

  • 수석 연구원: Amy A Gelfand, MD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 25일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-22645

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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