Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CZEKOLADOWA MELATONINA NA MIGRENĘ MŁODZIEŃCZĄ (CHOCOLATE)

19 maja 2021 zaktualizowane przez: Amy Gelfand

Czekoladowa melatonina na migrenę u nastolatków: badanie dotyczące czekolady

Istniejące metody leczenia ostrej migreny nie są skuteczne u wszystkich dzieci i młodzieży i mogą powodować działania niepożądane. Badacz proponuje badanie mające na celu ustalenie dawki melatoniny w leczeniu ostrej migreny u dzieci i młodzieży w celu określenia najlepszej dawki do zastosowania w przyszłym badaniu skuteczności z pełną mocą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To pilotażowe randomizowane badanie jest badaniem mającym na celu określenie dawki melatoniny, która jest najskuteczniejsza w leczeniu ostrej migreny u dzieci i młodzieży z migreną epizodyczną. Badacz określi najskuteczniejszą dawkę, aby przejść do przyszłego badania skuteczności z pełną mocą i kontrolą placebo. Jeśli obie dawki są równie skuteczne, badacz wskaże najlepiej tolerowaną dawkę. Jeśli dawki są równie dobrze tolerowane, badacz przedstawi najniższą skuteczną dawkę, ponieważ zminimalizuje to koszty ponoszone przez rodziny w przypadku powszechnego zastosowania tego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California, San Francisco, (UCSF)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnij kryteria ICHD dla migreny epizodycznej u dzieci i młodzieży, ze średnio co najmniej 1 napadem migreny na miesiąc.
  2. Wiek 3-17 lat
  3. Niezadowolenie z wcześniejszego leczenia doraźnego z jednego lub więcej z następujących powodów: a) jeden lub więcej wcześniej wypróbowanych leków doraźnych nie było skutecznych lub odpowiednio skutecznych, b) wcześniej wypróbowane terapie doraźne spowodowały skutki uboczne lub C) pacjent/rodzina wolałby naturalny suplement do leczenia doraźnego niż leczenie farmakologiczne
  4. Jeśli jest w wieku prowadzenia pojazdów, nastoletni uczestnik zgadza się nie prowadzić pojazdu przez co najmniej 8 godzin po podaniu melatoniny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia lub nietolerancja melatoniny lub czekolady.
  2. Nadużywanie opioidów lub barbituranów zgodnie z definicją ICHD
  3. Ciąża/karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka melatoniny (mg)
melatonina 2 mg (równe lub powyżej 40 kg) melatonina 1 mg (poniżej 40 kg) Melatonina: melatonina
Lek: Melatonina
melatonina
Eksperymentalny: Wysoka dawka melatoniny (mg)
melatonina 8 mg (równe lub powyżej 40 kg) melatonina 4 mg (poniżej 40 kg) Melatonina: melatonina
Lek: Melatonina
melatonina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego wyniku w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Linia bazowa (czas 0) i 2 godziny
Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) mieści się w zakresie od 0 do 10, mierzony w cm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból.
Linia bazowa (czas 0) i 2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amy Gelfand

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy A Gelfand, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-22645

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Melatonina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj