思春期の片頭痛のためのチョコレートメラトニン (CHOCOLATE)
2021年5月19日 更新者：Amy Gelfand
思春期の片頭痛に対するチョコレートメラトニン：チョコレート研究
急性片頭痛の既存の治療法は、すべての小児および青年に効果があるわけではなく、副作用を引き起こす可能性があります。
治験責任医師は、小児および青年の急性片頭痛治療のためのメラトニンの用量設定研究を提案し、将来の完全な有効性試験に持ち込むための最良の用量を決定します.
調査の概要
詳細な説明
このパイロット無作為化試験は、反復性片頭痛のある小児および青年の急性片頭痛の治療に最も効果的なメラトニンの用量を決定するための用量設定研究です.
治験責任医師は、将来の完全に強化されたプラセボ対照有効性研究に進むための最も効果的な用量を特定します。
両方の用量が同等に効果的である場合、治験責任医師は最高の耐用量を提示します。
用量が同等に許容される場合、治験責任医師は、この治療法が広く採用されるようになった場合に家族へのコストを最小限に抑えるため、最小の有効用量を提示します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California, San Francisco, (UCSF)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 小児および青年の反復性片頭痛の ICHD 基準を満たし、平均して月に 1 回以上の片頭痛発作を起こします。
- 年齢 3～17歳
- 次の理由の 1 つまたは複数による、以前の急性期治療に対する不満: a) 以前に試みた 1 つまたは複数の急性期治療薬が効果的でない、または十分に効果的だった、b) 以前に試みた急性期治療が副作用を引き起こした、または C) 患者/家族薬物療法よりも急性期の治療には天然のサプリメントを好む
- 運転年齢の場合、10代の参加者は、メラトニンで治療した後、少なくとも8時間は運転しないことに同意します.
除外基準:
- メラトニンまたはチョコレートに対するアレルギーまたは不耐性。
- ICHD で定義されているオピオイドまたはバルビツレートの過剰使用
- 妊娠中/授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：低用量メラトニン (mg)
メラトニン 2mg (40kg以上) メラトニン 1mg (40kg未満) メラトニン: メラトニン
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メラトニン
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実験的：高用量メラトニン (mg)
メラトニン 8mg (40kg以上) メラトニン 4mg (40kg未満) メラトニン: メラトニン
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メラトニン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアの変化
時間枠：ベースライン (時間 0) および 2 時間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアは 0 ～ 10 の範囲で、cm 単位で測定されます。0 は痛みがないことを示し、10 は最悪の痛みを示します。
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ベースライン (時間 0) および 2 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amy A Gelfand, MD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ambriz-Tututi M, Rocha-Gonzalez HI, Cruz SL, Granados-Soto V. Melatonin: a hormone that modulates pain. Life Sci. 2009 Apr 10;84(15-16):489-98. doi: 10.1016/j.lfs.2009.01.024. Epub 2009 Feb 15.
- Victor TW, Hu X, Campbell JC, Buse DC, Lipton RB. Migraine prevalence by age and sex in the United States: a life-span study. Cephalalgia. 2010 Sep;30(9):1065-72. doi: 10.1177/0333102409355601. Epub 2010 Mar 12.
- Gitto E, Aversa S, Salpietro CD, Barberi I, Arrigo T, Trimarchi G, Reiter RJ, Pellegrino S. Pain in neonatal intensive care: role of melatonin as an analgesic antioxidant. J Pineal Res. 2012 Apr;52(3):291-5. doi: 10.1111/j.1600-079X.2011.00941.x. Epub 2011 Dec 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月25日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月13日
最初の投稿 (実際)
2018年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月19日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。