Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čokoládový melatonin pro migrénu u adolescentů (CHOCOLATE)

19. května 2021 aktualizováno: Amy Gelfand

ČOKOLÁDOVÝ melatonin pro migrénu adolescentů: studie o ČOKOLÁDĚ

Stávající způsoby léčby akutní migrény nejsou účinné u všech dětí a dospívajících a mohou způsobit nežádoucí účinky. Výzkumník navrhuje studii zaměřenou na zjištění dávky melatoninu pro léčbu akutní migrény u dětí a dospívajících, aby určil nejlepší dávku, která bude předložena v budoucí plně výkonné studii účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní randomizovaná studie je studií zaměřenou na zjištění dávky, která má určit, která dávka melatoninu je nejúčinnější pro léčbu akutní migrény u dětí a dospívajících, kteří mají epizodickou migrénu. Výzkumník identifikuje nejúčinnější dávku, která se má posunout vpřed do budoucí plně výkonné placebem kontrolované studie účinnosti. Pokud jsou obě dávky stejně účinné, zkoušející navrhne nejlépe tolerovanou dávku. Pokud jsou dávky stejně dobře tolerovány, navrhne zkoušející nejnižší účinnou dávku, protože to minimalizuje náklady pro rodiny, pokud by se tato léčba stala široce rozšířeným.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California, San Francisco, (UCSF)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splnit kritéria ICHD pro epizodickou migrénu u dětí a dospívajících, s minimálně 1 záchvatem migrény za měsíc v průměru.
  2. Věk 3-17 let
  3. Nespokojenost s předchozí akutní léčbou z jednoho nebo více z následujících důvodů: a) jedna nebo více dříve vyzkoušených akutních léků nebyla účinná nebo dostatečně účinná, b) dříve vyzkoušená akutní léčba způsobila vedlejší účinky nebo C) pacient/rodina by preferoval přírodní doplněk pro akutní léčbu před léčbou medikamenty
  4. Pokud je účastník řízení ve věku, souhlasí s tím, že nebude řídit alespoň 8 hodin po léčbě melatoninem.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie nebo intolerance na melatonin nebo na čokoládu.
  2. Nadužívání opioidů nebo barbiturátů, jak je definováno v ICHD
  3. Těhotné/kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka melatoninu (mg)
melatonin 2 mg (rovný nebo vyšší než 40 kg) melatonin 1 mg (méně než 40 kg) Melatonin: melatonin
Lék: Melatonin
melatonin
Experimentální: Vysoká dávka melatoninu (mg)
melatonin 8 mg (rovno nebo více než 40 kg) melatonin 4 mg (méně než 40 kg) Melatonin: melatonin
Lék: Melatonin
melatonin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Výchozí stav (čas 0) a 2 hodiny
Skóre Visual Analog Scale (VAS) se pohybuje od 0 do 10, měřeno v cm, 0 znamená žádnou bolest a 10 označuje nejhorší bolest.
Výchozí stav (čas 0) a 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amy Gelfand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy A Gelfand, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-22645

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit