Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Melatonina al cioccolato per l'emicrania adolescenziale (CHOCOLATE)

19 maggio 2021 aggiornato da: Amy Gelfand

Melatonina CIOCCOLATA per l'emicrania adolescenziale: lo studio CIOCCOLATO

I trattamenti esistenti per l'emicrania acuta non sono efficaci per tutti i bambini e gli adolescenti e possono causare effetti collaterali. L'investigatore propone uno studio di determinazione della dose di melatonina per il trattamento dell'emicrania acuta nei bambini e negli adolescenti per determinare la dose migliore da portare avanti in un futuro studio di efficacia a piena potenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota randomizzato è uno studio di determinazione della dose per determinare quale dose di melatonina è più efficace per il trattamento dell'emicrania acuta nei bambini e negli adolescenti che soffrono di emicrania episodica. Lo sperimentatore identificherà la dose più efficace da portare avanti in un futuro studio di efficacia controllato con placebo a piena potenza. Se entrambe le dosi sono ugualmente efficaci, lo sperimentatore anticiperà la migliore dose tollerata. Se le dosi sono ugualmente ben tollerate, lo sperimentatore anticiperà la dose efficace più bassa, poiché ciò ridurrà al minimo i costi per le famiglie se questo trattamento dovesse essere ampiamente adottato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco, (UCSF)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri ICHD per l'emicrania episodica nei bambini e negli adolescenti, con almeno 1 attacco di emicrania al mese in media.
  2. Età 3-17 anni
  3. Insoddisfazione per precedenti trattamenti per acuti, per uno o più dei seguenti motivi: a) Uno o più farmaci per acuti precedentemente provati non sono stati efficaci, o adeguatamente efficaci, b) trattamenti per acuti precedentemente provati hanno causato effetti collaterali, o C) paziente/famiglia preferirebbe un integratore naturale per il trattamento acuto rispetto al trattamento farmacologico
  4. Se in età di guida, il partecipante adolescente accetta di non guidare per almeno 8 ore dopo il trattamento con melatonina.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia o intolleranza alla melatonina o al cioccolato.
  2. Uso eccessivo di oppioidi o barbiturici come definito in ICHD
  3. Incinta/allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Melatonina a basso dosaggio (mg)
melatonina 2 mg (pari o superiore a 40 kg) melatonina 1 mg (sotto i 40 kg) Melatonina: melatonina
Droga: Melatonina
melatonina
Sperimentale: Melatonina ad alto dosaggio (mg)
melatonina 8 mg (pari o superiore a 40 kg) melatonina 4 mg (sotto i 40 kg) Melatonina: melatonina
Droga: Melatonina
melatonina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio medio della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Basale (tempo 0) e 2 ore
Il punteggio VAS (Visual Analog Scale) va da 0 a 10, misurato in cm, 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore.
Basale (tempo 0) e 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amy Gelfand

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy A Gelfand, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-22645

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Melatonina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kenya

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi