CHOCOLATE MeLatonina para enxaqueca na adolescência (CHOCOLATE)
19 de maio de 2021 atualizado por: Amy Gelfand
CHOCOLATE MeLatonina para Enxaqueca Adolescente: O Estudo CHOCOLATE
Os tratamentos existentes para enxaqueca aguda não são eficazes para todas as crianças e adolescentes e podem causar efeitos colaterais.
O investigador propõe um estudo de determinação de dose de melatonina para tratamento de enxaqueca aguda em crianças e adolescentes para determinar a melhor dose a ser apresentada em um futuro estudo de eficácia totalmente potencializado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo piloto randomizado é um estudo de determinação de dose para determinar qual dose de melatonina é mais eficaz para o tratamento de enxaqueca aguda em crianças e adolescentes com enxaqueca episódica.
O investigador identificará a dose mais eficaz para avançar em um futuro estudo de eficácia totalmente controlado por placebo.
Se ambas as doses forem igualmente eficazes, o Investigador apresentará a melhor dose tolerada.
Se as doses forem igualmente bem toleradas, o investigador apresentará a menor dose eficaz, pois isso minimizará o custo para as famílias caso esse tratamento seja amplamente adotado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California, San Francisco, (UCSF)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios da ICHD para enxaqueca episódica em crianças e adolescentes, com pelo menos 1 crise de enxaqueca por mês em média.
- Idade 3-17 anos
- Insatisfação com tratamentos agudos anteriores, por um ou mais dos seguintes motivos: a) Um ou mais medicamentos agudos experimentados anteriormente não foram eficazes ou adequadamente eficazes, b) tratamentos agudos experimentados anteriormente causaram efeitos colaterais ou C) paciente/família preferiria um suplemento natural para tratamento agudo ao invés de tratamento medicamentoso
- Se tiver idade para dirigir, o participante adolescente concorda em não dirigir por pelo menos 8 horas após o tratamento com melatonina.
Critério de exclusão:
- Alergia ou intolerância à melatonina ou ao chocolate.
- Uso excessivo de opioides ou barbitúricos conforme definido na ICHD
- Grávida/lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Melatonina em Baixa Dose (mg)
melatonina 2mg (igual ou superior a 40kg) melatonina 1mg (abaixo de 40kg) Melatonina: melatonina
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melatonina
|
|
Experimental: Melatonina em alta dose (mg)
melatonina 8mg (igual ou superior a 40kg) melatonina 4mg (abaixo de 40kg) Melatonina: melatonina
|
melatonina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação média da escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base (Tempo 0) e 2 horas
|
A pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) varia de 0 a 10, medida em cm, 0 indicando ausência de dor e 10 indicando a pior dor.
|
Linha de base (Tempo 0) e 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy A Gelfand, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ambriz-Tututi M, Rocha-Gonzalez HI, Cruz SL, Granados-Soto V. Melatonin: a hormone that modulates pain. Life Sci. 2009 Apr 10;84(15-16):489-98. doi: 10.1016/j.lfs.2009.01.024. Epub 2009 Feb 15.
- Victor TW, Hu X, Campbell JC, Buse DC, Lipton RB. Migraine prevalence by age and sex in the United States: a life-span study. Cephalalgia. 2010 Sep;30(9):1065-72. doi: 10.1177/0333102409355601. Epub 2010 Mar 12.
- Gitto E, Aversa S, Salpietro CD, Barberi I, Arrigo T, Trimarchi G, Reiter RJ, Pellegrino S. Pain in neonatal intensive care: role of melatonin as an analgesic antioxidant. J Pineal Res. 2012 Apr;52(3):291-5. doi: 10.1111/j.1600-079X.2011.00941.x. Epub 2011 Dec 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- 17-22645
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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