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Melatonina de chocolate para la migraña en adolescentes (CHOCOLATE)

19 de mayo de 2021 actualizado por: Amy Gelfand

Melatonina de CHOCOlate para la migraña en adolescentes: El estudio CHOCOLATE

Los tratamientos existentes para la migraña aguda no son efectivos para todos los niños y adolescentes y pueden causar efectos secundarios. El investigador propone un estudio de búsqueda de dosis de melatonina para el tratamiento de la migraña aguda en niños y adolescentes para determinar la mejor dosis para presentar en un futuro ensayo de eficacia con potencia completa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo piloto aleatorizado es un estudio de búsqueda de dosis para determinar qué dosis de melatonina es más efectiva para tratar la migraña aguda en niños y adolescentes que tienen migraña episódica. El investigador identificará la dosis más eficaz para avanzar en un futuro estudio de eficacia controlado con placebo totalmente potenciado. Si ambas dosis son igualmente efectivas, Investigator presentará la dosis mejor tolerada. Si las dosis se toleran igualmente bien, Investigator presentará la dosis efectiva más baja, ya que esto minimizará el costo para las familias en caso de que este tratamiento se adopte ampliamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco, (UCSF)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumplir con los criterios ICHD para la migraña episódica en niños y adolescentes, con al menos 1 ataque de migraña por mes en promedio.
  2. Edad 3-17 años
  3. Insatisfacción con tratamientos agudos previos, por una o más de las siguientes razones: a) Uno o más medicamentos agudos probados previamente no han sido efectivos o adecuadamente efectivos, b) los tratamientos agudos probados previamente han causado efectos secundarios, o C) paciente/familia preferiría un suplemento natural para el tratamiento agudo en lugar del tratamiento con medicamentos
  4. Si tiene edad para conducir, el participante adolescente acepta no conducir durante al menos 8 horas después del tratamiento con melatonina.

Criterio de exclusión:

  1. Alergia o intolerancia a la melatonina, o al chocolate.
  2. Uso excesivo de opiáceos o barbitúricos según lo definido en ICHD
  3. Embarazada/lactando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Melatonina en dosis bajas (mg)
melatonina 2 mg (igual o superior a 40 kg) melatonina 1 mg (menos de 40 kg) Melatonina: melatonina
Droga: Melatonina
melatonina
Experimental: Alta dosis de melatonina (mg)
melatonina 8 mg (igual o superior a 40 kg) melatonina 4 mg (menos de 40 kg) Melatonina: melatonina
Droga: Melatonina
melatonina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación media de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea base (Tiempo 0) y 2 horas
La puntuación de la escala analógica visual (VAS) varía de 0 a 10, medida en cm, 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor.
Línea base (Tiempo 0) y 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Amy Gelfand

Investigadores

  • Investigador principal: Amy A Gelfand, MD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-22645

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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