Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CHOKLAD MeLatonin för tonårens migrän (CHOCOLATE)

19 maj 2021 uppdaterad av: Amy Gelfand

CHOKLAD MeLatonin för tonårsmigrän: CHOKLADstudien

Befintliga behandlingar för akut migrän är inte effektiva för alla barn och ungdomar och kan orsaka biverkningar. Utredare föreslår en dos-finnande studie av melatonin för akut migränbehandling hos barn och ungdomar för att bestämma den bästa dosen att ta fram i en framtida full effektstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade pilotstudie är en dos-finnande studie för att fastställa vilken dos melatonin som är mest effektiv för att behandla akut migrän hos barn och ungdomar som har episodisk migrän. Utredaren kommer att identifiera den mest effektiva dosen för att dra vidare till en framtida fulldriven placebokontrollerad effektstudie. Om båda doserna är lika effektiva kommer Investigator att presentera den bäst tolererade dosen. Om doserna tolereras lika väl kommer Investigator att presentera den lägsta effektiva dosen, eftersom detta kommer att minimera kostnaderna för familjer om denna behandling skulle bli allmänt antagen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • University of California, San Francisco, (UCSF)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfylla ICHD-kriterier för episodisk migrän hos barn och ungdomar, med minst 1 migränanfall per månad i genomsnitt.
  2. Ålder 3-17 år
  3. Missnöje med tidigare akuta behandlingar, av en eller flera av följande anledningar: a) En eller flera tidigare prövade akuta läkemedel har inte varit effektiva, eller tillräckligt effektiva, b) tidigare prövade akuta behandlingar har orsakat biverkningar, eller C) patient/familj skulle föredra ett naturligt tillskott för akut behandling framför läkemedelsbehandling
  4. Om tonårsdeltagaren är i bilkörningsåldern samtycker de till att inte köra bil på minst 8 timmar efter behandling med melatonin.

Exklusions kriterier:

  1. Allergi eller intolerans mot melatonin eller choklad.
  2. Överanvändning av opioid eller barbiturat enligt definitionen i ICHD
  3. Gravid/ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågdos melatonin (mg)
melatonin 2mg (lika med eller över 40kg) melatonin 1mg (under 40kg) Melatonin: melatonin
Läkemedel: Melatonin
melatonin
Experimentell: Högdos melatonin (mg)
melatonin 8mg (lika med eller över 40kg) melatonin 4mg (under 40kg) Melatonin: melatonin
Läkemedel: Melatonin
melatonin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i medelvärde för visuell analog skala (VAS).
Tidsram: Baslinje (tid 0) och 2 timmar
Visual Analog Scale (VAS) poäng varierar från 0-10, mätt i cm, 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta smärtan.
Baslinje (tid 0) och 2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amy Gelfand

Utredare

  • Huvudutredare: Amy A Gelfand, MD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2018

Första postat (Faktisk)

24 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-22645

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera