Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csokoládé MeLatonin serdülők migrénjére (CHOCOLATE)

2021. május 19. frissítette: Amy Gelfand

Csokoládé-meLatonin serdülők migrénjére: A csokoládé-tanulmány

Az akut migrén kezelésére szolgáló meglévő kezelések nem minden gyermeknél és serdülőnél hatásosak, és mellékhatásokat okozhatnak. A kutatók javaslatot tesznek a melatonin dózis-megállapító vizsgálatára gyermekek és serdülők akut migrénes kezelésére, hogy meghatározzák a legjobb dózist egy jövőbeli, teljes körű hatékonysági vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a véletlen besorolású kísérleti kísérlet egy dózis-megállapító vizsgálat annak meghatározására, hogy melyik adag melatonin a leghatékonyabb az akut migrén kezelésére az epizodikus migrénben szenvedő gyermekek és serdülők esetében. A vizsgáló meghatározza a leghatékonyabb dózist, amely egy jövőbeli teljes körű, placebo-kontrollos hatásossági vizsgálathoz vezethet. Ha mindkét dózis egyformán hatásos, a vizsgáló a legjobban tolerálható adagot előrehozza. Ha az adagokat egyformán jól tolerálják, a vizsgáló a legalacsonyabb hatásos dózist fogja előrehozni, mivel ez minimalizálja a családok költségeit, amennyiben ezt a kezelést széles körben alkalmazzák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • University of California, San Francisco, (UCSF)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Megfelel az ICHD-kritériumoknak az epizodikus migrénre vonatkozóan gyermekeknél és serdülőknél, átlagosan havonta legalább 1 migrénes roham esetén.
  2. Életkor 3-17 év
  3. Elégedetlenség a korábbi akut kezelésekkel, az alábbi okok közül egy vagy több miatt: a) Egy vagy több korábban kipróbált akut gyógyszer nem volt hatékony, vagy megfelelően hatékony, b) a korábban kipróbált akut kezelések mellékhatásokat okoztak, vagy C) beteg/család az akut kezelés természetes kiegészítőjét részesíti előnyben a gyógyszeres kezeléssel szemben
  4. Ha vezetői életkorú, a tizenéves résztvevő vállalja, hogy a melatonin kezelést követően legalább 8 óráig nem vezet.

Kizárási kritériumok:

  1. Melatonin vagy csokoládé allergia vagy intolerancia.
  2. Opioid vagy barbiturát túlzott használat az ICHD meghatározása szerint
  3. Terhes/szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony dózisú melatonin (mg)
melatonin 2mg (40 kg-nak megfelelő vagy több) melatonin 1mg (40 kg alatt) Melatonin: melatonin
Drog: Melatonin
melatonin
Kísérleti: Nagy dózisú melatonin (mg)
melatonin 8 mg (40 kg-nak megfelelő vagy több) melatonin 4 mg (40 kg alatt) Melatonin: melatonin
Drog: Melatonin
melatonin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos vizuális analóg skála (VAS) pontszámának változása
Időkeret: Alapvonal (0. idő) és 2 óra
A vizuális analóg skála (VAS) pontszáma 0-tól 10-ig terjed, cm-ben mérve, a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat jelzi.
Alapvonal (0. idő) és 2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amy Gelfand

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amy A Gelfand, MD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-22645

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel