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SCHOKOLADE MELATONIN FÜR Adoleszente Migräne (CHOCOLATE)

19. Mai 2021 aktualisiert von: Amy Gelfand

SCHOKOLADENMELATONIN FÜR Adoleszente Migräne: Die SCHOKOLADE-Studie

Bestehende Behandlungen für akute Migräne sind nicht bei allen Kindern und Jugendlichen wirksam und können Nebenwirkungen verursachen. Der Prüfarzt schlägt eine Dosisfindungsstudie zu Melatonin zur Behandlung der akuten Migräne bei Kindern und Jugendlichen vor, um die beste Dosis für eine zukünftige vollwertige Wirksamkeitsstudie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte Pilotstudie ist eine Dosisfindungsstudie, um festzustellen, welche Melatonindosis am wirksamsten zur Behandlung akuter Migräne bei Kindern und Jugendlichen mit episodischer Migräne ist. Der Prüfarzt wird die wirksamste Dosis ermitteln, um sie in eine zukünftige vollwertige Placebo-kontrollierte Wirksamkeitsstudie einzubeziehen. Wenn beide Dosen gleich wirksam sind, wird der Prüfarzt die am besten verträgliche Dosis vorziehen. Wenn die Dosen gleich gut vertragen werden, wird der Prüfarzt die niedrigste wirksame Dosis vorziehen, da dies die Kosten für die Familien minimiert, falls diese Behandlung weit verbreitet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California, San Francisco, (UCSF)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die ICHD-Kriterien für episodische Migräne bei Kindern und Jugendlichen mit durchschnittlich mindestens 1 Migräneanfall pro Monat.
  2. Alter 3-17 Jahre
  3. Unzufriedenheit mit früheren Akutbehandlungen aus einem oder mehreren der folgenden Gründe: a) Eine oder mehrere zuvor erprobte Akutmedikamente waren nicht wirksam oder ausreichend wirksam, b) früher erprobte Akutbehandlungen haben Nebenwirkungen verursacht, oder C) Patient/Familie eine natürliche Nahrungsergänzung zur Akutbehandlung einer medikamentösen Behandlung vorziehen würden
  4. Wenn der jugendliche Teilnehmer im Fahralter ist, stimmt er zu, nach der Behandlung mit Melatonin mindestens 8 Stunden lang nicht zu fahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie oder Unverträglichkeit gegen Melatonin oder Schokolade.
  2. Opioid- oder Barbituratübergebrauch gemäß Definition in ICHD
  3. Schwanger/stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes Melatonin (mg)
Melatonin 2 mg (gleich oder über 40 kg) Melatonin 1 mg (unter 40 kg) Melatonin: Melatonin
Arzneimittel: Melatonin
Melatonin
Experimental: Hochdosiertes Melatonin (mg)
Melatonin 8 mg (gleich oder über 40 kg) Melatonin 4 mg (unter 40 kg) Melatonin: Melatonin
Arzneimittel: Melatonin
Melatonin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren VAS-Scores (Visual Analog Scale).
Zeitfenster: Grundlinie (Zeit 0) und 2 Stunden
Der Score der visuellen Analogskala (VAS) reicht von 0-10, gemessen in cm, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen anzeigt.
Grundlinie (Zeit 0) und 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amy Gelfand

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy A Gelfand, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-22645

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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