特发性嗜睡症中的羟丁酸钠 (SODHI)
一项随机、双盲、安慰剂对照试验，比较羟丁酸钠在特发性嗜睡症患者中的疗效和耐受性
研究概览
详细说明
双中心、随机、双盲对照研究 年龄在 18 至 60 岁之间、患有当前特发性嗜睡症 (ICSD-3) 的门诊患者，通过调查中心的医疗咨询招募 纳入访视后在 Xyrem 或安慰剂组中随机化，
1.筛选期（最多 15 天），2.滴定期（最多 45 天），3.维持期（最少 15 天），4.安全随访期（14 天）
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Montpellier、法国
- University hospital of Montpellier
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 特发性嗜睡症的诊断（ICSD-3 标准）
- 年龄介乎18至60岁
- BMI 在 18 到 35 kg/m2 之间
- MSLT：24 小时长期多导睡眠图的平均睡眠潜伏期 (MSL) ≤8 分钟且 < 2 SOREMP，和/或总睡眠时间 > 11 小时/24 小时
- 多导睡眠图记录：睡眠效率>85%，总睡眠时间≥6小时，AHI
- 没有睡眠剥夺，通过活动记录仪或睡眠日志评估
- ESS评分≥14分
- 书面知情同意书
- 国民健康保险
排除标准：
目前饮酒或使用莫达非尼、安非他明、哌醋甲酯、马吲哚、匹托利沙、安定药、镇静催眠药、巴比妥类药物、全身麻醉药、肌肉松弛剂、其他中枢神经系统抑制剂、抗抑郁药*、抗焦虑药、抗惊厥疗法、托吡酯、GHB 脱氢酶抑制剂（即 丙戊酸盐、乙琥胺、苯妥英）、布地平、多巴胺拮抗剂止吐药（多潘立酮除外）、阿片类药物、苯二氮卓类药物、Z-药物、MAO 抑制剂、COMT 抑制剂或镇静抗组胺药。 如果患者已接受此类治疗，则在纳入研究之前，在开始本研究的治疗之前，需要至少 15 天的清除期，或相当于药物的 5 个半衰期。
*抗抑郁药 30 天
- 既往摄入过羟丁酸钠
- 琥珀酸半醛脱氢酶缺乏症、卟啉症
- 其他中枢神经系统疾病：神经退行性疾病、癫痫症或与意识丧失相关的头部外伤史
- 过去 6 个月内自杀未遂或自杀意念的终生史、精神病发作史、重度抑郁症 (DSM-V) 当前或近期史、贝克抑郁量表 (BDI) > 16 和/或项目 G > 0
- 过去 12 个月内有长期酗酒或吸毒史
- 就诊 1 前 12 个月内需要治疗的恶性肿瘤疾病或临床相关疾病
- 心力衰竭、严重高血压或其他心血管疾病会影响患者的健康或参与本研究的能力
- 肾或肝功能受损呼吸功能受损
- 睡眠相关呼吸障碍（AHI ≥ 10/h）
- 夜间睡眠不规律：轮班工作或其他持续的非疾病相关生活状况
- 在访问 1 之前或当前的 28 天内参与另一项研究药物的研究
- 对研究药物的任何成分过敏
- 怀孕（βHCG 阳性）和哺乳
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：赛瑞姆
Xyrem（羟丁酸钠），口服溶液 500 毫克/毫升 V1 后第一个晚上：剂量规定为每晚 4.5 克（2.25 克 x 2），持续 2 周 V2 后第一个晚上：剂量增加至每晚 6 克（3 克 x 2），持续 2 周周，根据研究者的意见，药物和 CGI-S 的耐受性 V3 后第一晚：剂量保持稳定在 6 g 每晚或增加至 9 g 每晚（4.5 g x 2），剂量增量为每晚 1.5 g（0.75 g x 2 ) 每周一次，根据收益风险比，持续 2 周。 V4 后第一晚：剂量维持在每晚 9 克或根据收益风险比减少 6 克，持续 2 周。 维持期间无剂量调整。 V5 之后的第一个晚上：减量期。 剂量每两天减少 2.25 g x 2 直到完全停药 |
V1 后第一个晚上：剂量规定为每晚 4.5 g（2.25 g x 2），持续 2 周 V2 后第一个晚上：根据研究者的意见，剂量增加到每晚 6 g（3 g x 2），持续 2 周，药物耐受性和CGI-S V3 后第一个晚上：剂量保持稳定在 6 克，或增加至每晚 9 克（4.5 克 x 2），每周每晚增加 1.5 克（0.75 克 x 2），根据收益风险比， 2周。 V4 后第一晚：剂量维持在每晚 9 克或根据收益风险比减少 6 克，持续 2 周。 维持期间无剂量调整。 V5 之后的第一个晚上：减量期。 剂量每两天减少 2.25 g x 2 直到完全停药 |
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安慰剂比较：安慰剂
Xyrem 安慰剂：在 500 mg/mL Xyrem 口服溶液中等摩尔浓度的柠檬酸钠溶液，用苹果酸调节 PH
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Xyrem 安慰剂：在 500 mg/mL Xyrem 口服溶液中等摩尔浓度的柠檬酸钠溶液，用苹果酸调节 PH
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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终点访视时的 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 评分
大体时间：8周以上
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评估两组间 ESS 的嗜睡差异。
ESS分数范围从0到24；如果分数 > 10，则存在病理性日间嗜睡的风险。
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8周以上
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yves DAUVILLIERS、University Hospital, Montpellier
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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