Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxybát sodný u idiopatické hypersomnie (SODHI)

26. září 2023 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie porovnávající účinnost a toleranci oxybutyrátu sodného u pacientů postižených idiopatickou hypersomnií

tato studie hodnotí účinnost natrium-oxybutyrátu na nadměrnou denní ospalost pomocí Epworthovy škály ospalosti po dobu 8 týdnů ve srovnání s placebem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie Ambulantní pacienti ve věku od 18 do 60 let, trpící současnou idiopatickou hypersomnií (ICSD-3), přijatí na základě lékařských konzultací ve výzkumných centrech Randomizace ve větvích Xyrem nebo placebo po inkluzní návštěvě,

1. Období prověřování (až 15 dní), 2. Období titrace (až 45 dní), 3. Období údržby (minimálně 15 dní), 4. Období bezpečnostního sledování (14 dní)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie
        • University Hospital of Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika idiopatické hypersomnie (kritéria ICSD-3)
  • Věk mezi 18 a 60 lety
  • BMI mezi 18 a 35 kg/m2
  • MSLT: střední latence spánku (MSL) ≤ 8 minut a < 2 SOREMP, A/NEBO celková doba spánku > 11 h/24 h na 24hodinové dlouhodobé polysomnografii
  • Polysomnografický záznam: účinnost spánku > 85 %, celková doba spánku ≥6 hodin, AHI
  • Absence spánkové deprivace, hodnocená aktigrafií nebo spánkovými záznamy
  • ESS skóre ≥14 bodů
  • Písemný informovaný souhlas
  • Národní zdravotní pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Současný příjem alkoholu nebo léčba modafinilem, amfetaminem, methylfenidátem, mazindolem, pitolisantem, neuroleptiky, sedativními hypnotiky, barbituráty, celkovými anestetiky, myorelaxancii, jinými látkami tlumícími CNS, antidepresivy*, anxiolytickými léky, antikonvulzivní léčbou, topiramát, inhibitory dehydrogenázy GHB valproát, etosuximid, fenytoin), budipin, antiemetika antagonistů dopaminu (kromě domperidonu), opioidy, benzodiazepiny, Z-léčiva, inhibitory MAO, inhibitory COMT nebo sedativní antihistaminika. Pokud pacient takovou terapii dostal, je před zahájením léčby v této studii vyžadováno vymývací období alespoň 15 dnů nebo ekvivalentní 5 poločasům léčiva před zařazením do studie.

    *30 dní pro antidepresiva

  • Předchozí užívání natrium-oxybutyrátu
  • Deficit sukcinátsemialdehyddehydrogenázy, porfyrie
  • Jiná onemocnění centrálního nervového systému: neurodegenerativní onemocnění, záchvatové poruchy nebo anamnéza úrazu hlavy spojeného se ztrátou vědomí
  • Celoživotní pokus o sebevraždu nebo sebevražedné myšlenky za posledních 6 měsíců, předchozí psychotické epizody, současná nebo nedávná anamnéza velké depresivní poruchy (DSM-V), Beckův inventář deprese (BDI) > 16 a/nebo položka G > 0
  • Anamnéza chronického zneužívání alkoholu nebo drog v předchozích 12 měsících
  • Maligní neoplastické onemocnění vyžadující léčbu během 12 měsíců před návštěvou 1 nebo klinicky relevantní
  • Srdeční selhání, těžká hypertenze nebo jiné kardiovaskulární onemocnění ohrožující pacientovu pohodu nebo schopnost účastnit se této studie
  • Porucha funkce ledvin nebo jater Oslabená funkce dýchání
  • Poruchy dýchání související se spánkem (AHI ≥ 10/h)
  • Žádný pravidelný noční spánek: práce na směny nebo jiné nepřetržité životní podmínky nesouvisející s nemocí
  • Účast na jiné studii zkoumaného léku během 28 dnů před návštěvou 1 nebo v současnosti
  • Hypersenzitivita na kteroukoli složku studovaného léku
  • Těhotenství (βHCG pozitivní) a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Xyrem

Xyrem (Sodium Oxybate), perorální roztok 500 mg/ml První noc po V1: Dávka předepsaná na 4,5 g na noc (2,25 g x 2) po dobu 2 týdnů První noc po V2: Dávka zvýšena na 6 g na noc (3 g x 2) po dobu 2 týdnů, podle názoru výzkumníka, tolerance léku a CGI-S První noc po V3: Dávka buď zůstala stabilní na 6 g, nebo se zvýšila na 9 g za noc (4,5 g x 2) s přírůstky dávky o 1,5 g za noc (0,75 g x 2 ) každý týden, na základě poměru přínosů a rizik, po dobu 2 týdnů.

První noc po V4: Dávka udržovaná na 9 g nebo snížená na 6 g za noc podle poměru přínosu a rizika po dobu 2 týdnů. Žádná úprava dávky během udržovacího období.

První noc po V5: Období zúžení. Dávku snižujte o 2,25 g x 2 každé dva dny až do úplného vysazení
Lék: Sodium Oxybate perorální roztok 500 MG/ML

První noc po V1: Dávka předepsaná 4,5 g na noc (2,25 g x 2) po dobu 2 týdnů První noc po V2: Dávka zvýšena na 6 g na noc (3 g x 2) po dobu 2 týdnů, podle názoru vyšetřovatele, tolerance léku a CGI-S první noc po V3: Dávka buď zůstala stabilní na 6 g, nebo se zvýšila na 9 g za noc (4,5 g x 2) s přírůstky dávky o 1,5 g na noc (0,75 g x 2) každý týden, na základě poměru přínosu a rizika, po dobu 2 týdnů.

První noc po V4: Dávka udržovaná na 9 g nebo snížená na 6 g za noc podle poměru přínosu a rizika po dobu 2 týdnů. Žádná úprava dávky během udržovacího období.

První noc po V5: Období zúžení. Dávku snižujte o 2,25 g x 2 každé dva dny až do úplného vysazení
Komparátor placeba: Placebo
Xyrem Placebo: roztok citrátu sodného v ekvimolární koncentraci sodíku v 500 mg/ml perorálního roztoku Xyrem, pH upravené kyselinou jablečnou
Lék: Placebo
Xyrem Placebo: roztok citrátu sodného v ekvimolární koncentraci sodíku v 500 mg/ml perorálního roztoku Xyrem, pH upravené kyselinou jablečnou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Epworthské škály ospalosti (ESS) na konci návštěvy
Časové okno: více než 8 týdnů
Hodnocení rozdílu v ospalosti s ESS mezi 2 skupinami. ESS skóre se pohybuje od 0 do 24; existuje riziko patologické denní ospalosti, pokud je skóre > 10.
více než 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yves DAUVILLIERS, University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL17_0375

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sodium Oxybate perorální roztok 500 MG/ML

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit