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Sodio oxibato nell'ipersonnia idiopatica (SODHI)

26 settembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta l'efficacia e la tolleranza del sodio oxibato in pazienti affetti da ipersonnia idiopatica

questo studio valuta l'efficacia del sodio oxibato sull'eccessiva sonnolenza diurna utilizzando la scala della sonnolenza di Epworth per 8 settimane rispetto al placebo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio bicentrico, randomizzato, controllato in doppio cieco Pazienti ambulatoriali di età compresa tra 18 e 60 anni, affetti da ipersonnia idiopatica in corso (ICSD-3), reclutati tramite consulto medico nei centri di indagine Randomizzazione nei bracci Xyrem o placebo dopo la visita di inclusione,

1.Periodo di screening (fino a 15 giorni), 2.Periodo di titolazione (fino a 45 giorni), 3.Periodo di mantenimento (minimo 15 giorni), 4.Periodo di follow-up di sicurezza (14 giorni)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • University Hospital of Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnostica dell'ipersonnia idiopatica (criteri ICSD-3)
  • Età compresa tra i 18 e i 60 anni
  • BMI tra 18 e 35 kg/m2
  • MSLT: latenza media del sonno (MSL) ≤8 minuti e < 2 SOREMP, E/O tempo di sonno totale > 11h/24h su 24 ore di polisonnografia a lungo termine
  • Registrazione polisonnografica: efficienza del sonno > 85%, tempo di sonno totale ≥6 ore, AHI
  • Assenza di privazione del sonno, valutata mediante actigrafia o registri del sonno
  • Punteggio ESS ≥14 punti
  • Consenso informato scritto
  • Copertura assicurativa sanitaria nazionale

Criteri di esclusione:

  • Attuale assunzione di alcol o trattamento con modafinil, anfetamina, metilfenidato, mazindolo, pitolisant, neurolettici, ipnotici sedativi, barbiturici, anestetici generali, miorilassanti, altri depressivi del SNC, antidepressivi*, farmaci ansiolitici, terapia anticonvulsivante, topiramato, inibitori della GHB deidrogenasi (es. valproato, etosuccimide, fenitoina), budipina, antiemetici antagonisti della dopamina (eccetto domperidone), oppioidi, benzodiazepine, farmaci Z, inibitori delle MAO, inibitori delle COMT o antistaminici sedativi. Se il paziente ha ricevuto tale terapia, è necessario un periodo di sospensione di almeno 15 giorni, o equivalente a 5 emivite del farmaco, prima dell'inclusione nello studio prima di iniziare il trattamento in questo studio.

    *30 giorni per gli antidepressivi

  • Precedente assunzione di sodio oxibato
  • Deficit di succinico semialdeide deidrogenasi, porfiria
  • Altre malattie del sistema nervoso centrale: malattie neurodegenerative, disturbi convulsivi o anamnesi di trauma cranico associato a perdita di coscienza
  • Storia una tantum di tentativo di suicidio o ideazione suicidaria negli ultimi 6 mesi, storia precedente di episodi psicotici, storia attuale o recente di un disturbo depressivo maggiore (DSM-V), inventario della depressione di Beck (BDI) > 16 e/o item G > 0
  • Storia di abuso cronico di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti
  • Malattia neoplastica maligna che richiede terapia entro 12 mesi prima della Visita 1 o clinicamente rilevante
  • Insufficienza cardiaca, ipertensione grave o altre malattie cardiovascolari che compromettono il benessere o la capacità del paziente di partecipare a questo studio
  • Compromissione renale o epatica Funzione respiratoria compromessa
  • Disturbi respiratori legati al sonno (AHI ≥ 10/h)
  • Nessun sonno regolare durante la notte: lavoro a turni o altre condizioni di vita continue non correlate alla malattia
  • Partecipazione a un altro studio su un farmaco sperimentale nei 28 giorni precedenti la Visita 1 o attualmente
  • Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio
  • Gravidanza (βHCG positivo) e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Xyrem

Xyrem (sodio oxibato), soluzione orale 500 mg/ml Prima notte dopo V1: dose prescritta a 4,5 g per notte (2,25 g x 2) per 2 settimane Prima notte dopo V2: dose aumentata a 6 g per notte (3 g x 2) per 2 settimane, secondo l'opinione dello sperimentatore, tolleranza del farmaco e CGI-S Prima notte dopo V3: dose mantenuta stabile a 6 g o aumentata a 9 g per notte (4,5 g x 2) con incrementi della dose di 1,5 g per notte (0,75 g x 2 ) ogni settimana, in base al rapporto rischio-beneficio, per 2 settimane.

Prima notte dopo V4: dose mantenuta a 9 g o ridotta a 6 g per notte in base al rapporto rischio-beneficio per 2 settimane. Nessun aggiustamento della dose durante il periodo di mantenimento.

Prima notte dopo V5: periodo di Taper. Diminuire la dose di 2,25 g x 2 ogni due giorni fino al completo ritiro
Droga: Sodio oxibato Soluzione orale 500 MG/ML

Prima notte dopo V1: Dose prescritta a 4,5 g per notte (2,25 g x 2) per 2 settimane Prima notte dopo V2: Dose aumentata a 6 g per notte (3 g x 2) per 2 settimane, secondo l'opinione dello sperimentatore, tolleranza del farmaco e CGI-S Prima notte dopo la V3: dose mantenuta stabile a 6 go aumentata a 9 g per notte (4,5 g x 2) con incrementi della dose di 1,5 g per notte (0,75 g x 2) ogni settimana, in base al rapporto rischio-beneficio, per 2 settimane.

Prima notte dopo V4: dose mantenuta a 9 g o ridotta a 6 g per notte in base al rapporto rischio-beneficio per 2 settimane. Nessun aggiustamento della dose durante il periodo di mantenimento.

Prima notte dopo V5: periodo di Taper. Diminuire la dose di 2,25 g x 2 ogni due giorni fino al completo ritiro
Comparatore placebo: Placebo
Xyrem Placebo: soluzione di citrato di sodio in concentrazione equimolare di sodio nella soluzione orale Xyrem 500 mg/mL, PH aggiustato con acido malico
Droga: Placebo
Xyrem Placebo: soluzione di citrato di sodio in concentrazione equimolare di sodio nella soluzione orale Xyrem 500 mg/mL, PH aggiustato con acido malico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Epworth Sleepiness Scale (ESS) alla visita end-point
Lasso di tempo: oltre 8 settimane
Valutazione della differenza di sonnolenza con ESS tra i 2 gruppi. I punteggi ESS vanno da 0 a 24; c'è il rischio di sonnolenza diurna patologica se il punteggio è > 10.
oltre 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: Yves DAUVILLIERS, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL17_0375

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sodio oxibato Soluzione orale 500 MG/ML

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