Oxibato de sodio en la hipersomnia idiopática (SODHI)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de hipersomnia idiopática (criterios ICSD-3)
• Edad entre 18 y 60 años
• IMC entre 18 y 35 kg/m2
• MSLT: latencia media del sueño (MSL) ≤8 minutos y < 2 SOREMP, Y/O tiempo total de sueño > 11 h/24 h en polisomnografía a largo plazo de 24 horas
• Registro de polisomnografía: eficiencia del sueño > 85 %, tiempo total de sueño ≥ 6 horas, IAH
• Ausencia de privación de sueño, evaluada por actigrafía o registros de sueño
• Puntuación ESS ≥14 puntos
• Consentimiento informado por escrito
• Cobertura del seguro nacional de salud

Criterio de exclusión:

• Ingesta actual de alcohol o tratamiento con modafinilo, anfetamina, metilfenidato, mazindol, pitolisant, neurolépticos, hipnóticos sedantes, barbitúricos, anestésicos generales, miorrelajantes, otros depresores del SNC, antidepresivos*, fármacos ansiolíticos, terapia anticonvulsiva, topiramato, inhibidores de la deshidrogenasa GHB (es decir, valproato, etosuximida, fenitoína), budipina, antieméticos antagonistas de la dopamina (excepto domperidona), opioides, benzodiacepinas, fármacos Z, inhibidores de la MAO, inhibidores de la COMT o antihistamínicos sedantes. Si el paciente ha recibido dicha terapia, se requiere un período de lavado de al menos 15 días, o equivalente a 5 vidas medias del fármaco, antes de la inclusión en el estudio antes de comenzar el tratamiento en este estudio.

  *30 días para antidepresivos

• Ingesta previa de oxibato de sodio
• Deficiencia de semialdehído deshidrogenasa succínico, porfiria
• Otras enfermedades del sistema nervioso central: enfermedades neurodegenerativas, trastornos convulsivos o antecedentes de traumatismo craneoencefálico asociado con pérdida del conocimiento
• Antecedentes de por vida de intento de suicidio o ideación suicida en los últimos 6 meses, antecedentes de episodios psicóticos, antecedentes actuales o recientes de trastorno depresivo mayor (DSM-V), inventario de depresión de Beck (BDI) > 16 y/o ítem G > 0
• Antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas en los últimos 12 meses
• Enfermedad neoplásica maligna que requiere tratamiento en los 12 meses anteriores a la Visita 1 o clínicamente relevante
• Insuficiencia cardíaca, hipertensión grave u otra enfermedad cardiovascular que comprometa el bienestar del paciente o su capacidad para participar en este estudio
• Insuficiencia renal o hepática Compromiso de la función respiratoria
• Trastornos respiratorios relacionados con el sueño (IAH ≥ 10/h)
• Sin sueño regular por la noche: trabajo por turnos u otras condiciones de vida continuas no relacionadas con la enfermedad
• Participación en otro estudio de un fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores a la Visita 1 o actualmente
• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento del estudio
• Embarazo (βHCG positivo) y lactancia