Oxybate de sodium dans l'hypersomnie idiopathique (SODHI)
Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo comparant l'efficacité et la tolérance de l'oxybate de sodium chez les patients atteints d'hypersomnie idiopathique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Etude bicentrique, randomisée, contrôlée en double aveugle Patients ambulatoires âgés de 18 à 60 ans, souffrant d'hypersomnie idiopathique actuelle (ICSD-3), recrutés via des consultations médicales dans les centres investigateurs Randomisation dans les bras Xyrem ou placebo après la visite d'inclusion,
1.Période de dépistage (jusqu'à 15 jours), 2.Période de titration (jusqu'à 45 jours), 3.Période de maintenance (minimum 15 jours), 4.Période de suivi de la sécurité (14 jours)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France
- University hospital of Montpellier
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de l'hypersomnie idiopathique (critères ICSD-3)
- Âge entre 18 et 60 ans
- IMC entre 18 et 35 kg/m2
- MSLT : latence d'endormissement moyenne (MSL) ≤8 minutes et < 2 SOREMP, ET/OU temps de sommeil total > 11h/24h sur polysomnographie à long terme de 24 heures
- Enregistrement polysomnographique : efficacité du sommeil > 85 %, temps de sommeil total ≥ 6 heures, IAH
- Absence de privation de sommeil, évaluée par actigraphie ou carnet de sommeil
- Score ESS ≥14 points
- Consentement éclairé écrit
- Couverture de l'assurance maladie nationale
Critère d'exclusion:
Consommation actuelle d'alcool ou traitement par modafinil, amphétamine, méthylphénidate, mazindol, pitolisant, neuroleptiques, hypnotiques sédatifs, barbituriques, anesthésiques généraux, myorelaxants, autres dépresseurs du SNC, antidépresseurs*, anxiolytiques, anticonvulsivants, topiramate, inhibiteurs de la GHB déshydrogénase (c.-à-d. valproate, éthosuximide, phénytoïne), la budipine, les antiémétiques antagonistes de la dopamine (sauf la dompéridone), les opioïdes, les benzodiazépines, les médicaments Z, les inhibiteurs de la MAO, les inhibiteurs de la COMT ou les antihistaminiques sédatifs. Si le patient a reçu un tel traitement, une période de sevrage d'au moins 15 jours, ou équivalente à 5 demi-vies du médicament, avant l'inclusion dans l'étude est nécessaire avant de commencer le traitement dans cette étude.
*30 jours pour les antidépresseurs
- Prise antérieure d'oxybate de sodium
- Déficit en succinique semialdéhyde déshydrogénase, porphyrie
- Autres maladies du système nerveux central : maladies neurodégénératives, troubles épileptiques ou antécédents de traumatisme crânien associé à une perte de conscience
- Antécédents au cours de la vie de tentative de suicide ou d'idées suicidaires au cours des 6 derniers mois, antécédents d'épisodes psychotiques, antécédents actuels ou récents d'un trouble dépressif majeur (DSM-V), inventaire de dépression de Beck (BDI) > 16 et/ou item G > 0
- Antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues au cours des 12 mois précédents
- Maladie néoplasique maligne nécessitant un traitement dans les 12 mois précédant la visite 1 ou cliniquement pertinente
- Insuffisance cardiaque, hypertension sévère ou autre maladie cardiovasculaire compromettant le bien-être du patient ou sa capacité à participer à cette étude
- Insuffisance rénale ou hépatique Fonction respiratoire compromise
- Troubles respiratoires liés au sommeil (IAH ≥ 10/h)
- Pas de sommeil régulier la nuit : travail posté ou autres conditions de vie continues non liées à la maladie
- Participation à une autre étude d'un médicament expérimental dans les 28 jours précédant la visite 1 ou actuellement
- Hypersensibilité à l'un des composants du médicament à l'étude
- Grossesse (βHCG positif) et allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Xyrem
Xyrem (Oxybate de Sodium), solution buvable 500mg/mL Première nuit après V1 : Dose prescrite à 4,5 g par nuit (2,25 g x 2) pendant 2 semaines Première nuit après V2 : Dose augmentée à 6 g par nuit (3 g x 2) pendant 2 semaines, selon l'avis de l'investigateur, tolérance du médicament et du CGI-S Première nuit après V3 : Dose maintenue stable à 6 g ou augmentée à 9 g par nuit (4,5 g x 2) avec des augmentations de dose de 1,5 g par nuit (0,75 g x 2 ) chaque semaine, selon le rapport bénéfice-risque, pendant 2 semaines. Première nuit après V4 : Dose maintenue à 9 g ou réduite à 6 g par nuit selon le rapport bénéfice-risque pendant 2 semaines. Aucun ajustement posologique pendant la période d'entretien. Première nuit après V5 : Période de réduction. Diminution de la dose de 2,25 g x 2 tous les deux jours jusqu'au sevrage complet |
Première nuit après V1 : Dose prescrite à 4,5 g par nuit (2,25 g x 2) pendant 2 semaines Première nuit après V2 : Dose augmentée à 6 g par nuit (3 g x 2) pendant 2 semaines, selon avis de l'investigateur, tolérance du médicament et CGI-S Première nuit après V3 : Dose maintenue stable à 6 g ou augmentée à 9 g par nuit (4,5 g x 2) avec des augmentations de dose de 1,5 g par nuit (0,75 g x 2) chaque semaine, en fonction du rapport bénéfice-risque, pour 2 semaines. Première nuit après V4 : Dose maintenue à 9 g ou réduite à 6 g par nuit selon le rapport bénéfice-risque pendant 2 semaines. Aucun ajustement posologique pendant la période d'entretien. Première nuit après V5 : Période de réduction. Diminution de la dose de 2,25 g x 2 tous les deux jours jusqu'au sevrage complet |
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Comparateur placebo: Placebos
Xyrem Placebo : solution de citrate de sodium à concentration équimolaire de sodium dans la solution buvable de Xyrem à 500 mg/mL, pH ajusté avec de l'acide malique
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Xyrem Placebo : solution de citrate de sodium à concentration équimolaire de sodium dans la solution buvable de Xyrem à 500 mg/mL, pH ajusté avec de l'acide malique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) à la visite finale
Délai: plus de 8 semaines
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Évaluation de la différence de somnolence avec ESS entre les 2 groupes.
Les scores ESS vont de 0 à 24 ; il existe un risque de somnolence diurne pathologique si le score est > 10.
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plus de 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yves DAUVILLIERS, University Hospital, Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles de la somnolence excessive
- Hypersomnie idiopathique
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Adjuvants, Anesthésie
- Oxybate de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL17_0375
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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