Nátrium-oxibát idiopátiás hipersomniában (SODHI)
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a nátrium-oxibát hatékonyságát és toleranciáját hasonlítja össze idiopátiás hipersomniában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bicentrikus, randomizált, kettős-vak, kontrollos vizsgálat 18 és 60 év közötti, aktuális idiopátiás hiperszomniában (ICSD-3) szenvedő járóbetegek, akiket a vizsgálóközpontokba orvosi konzultációkon vettek fel.
1. Szűrési időszak (legfeljebb 15 nap), 2. Titrálási időszak (legfeljebb 45 nap), 3. Karbantartási időszak (minimum 15 nap), 4. Biztonsági nyomon követési időszak (14 nap)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország
- University hospital of Montpellier
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az idiopátiás hiperszomnia diagnosztikája (ICSD-3 kritériumok)
- Életkor 18 és 60 év között
- BMI 18 és 35 kg/m2 között
- MSLT: átlagos alvási késleltetés (MSL) ≤8 perc és < 2 SOREMP, ÉS/VAGY teljes alvásidő > 11 óra/24 óra 24 órás, hosszú távú poliszomnográfián
- Poliszomnográfiai felvétel: alvási hatékonyság > 85%, teljes alvásidő ≥6 óra, AHI
- Alvásmegvonás hiánya, aktigráfia vagy alvásnapló alapján értékelve
- ESS pontszám ≥14 pont
- Írásos beleegyezés
- Országos egészségbiztosítási fedezet
Kizárási kritériumok:
Jelenlegi alkoholfogyasztás vagy kezelés modafinillal, amfetaminnal, metilfenidáttal, mazindollal, pitolizánssal, neuroleptikumokkal, nyugtatókkal, altatókkal, barbiturátokkal, általános érzéstelenítőkkel, izomlazítókkal, egyéb központi idegrendszeri depresszánsokkal, antidepresszánsokkal*, szorongásoldó szerek, görcsoldó terápia, topiramát-dehidrogén B-gátlók. valproát, etoszuximid, fenitoin), budipin, dopamin antagonista hányás elleni szerek (a domperidon kivételével), opioidok, benzodiazepinek, Z-gyógyszerek, MAO-gátlók, COMT-gátlók vagy nyugtató hatású antihisztaminok. Ha a beteg ilyen terápiában részesült, legalább 15 napos, vagy a gyógyszer 5 felezési idejével egyenértékű kiürülési periódusra van szükség a vizsgálatba való bevonás előtt, mielőtt elkezdené a kezelést ebben a vizsgálatban.
*30 nap antidepresszánsok esetén
- A nátrium-oxibát korábbi bevitele
- Borostyánkősav-szemialdehid-dehidrogenáz-hiány, porfiria
- Egyéb központi idegrendszeri betegségek: neurodegeneratív betegségek, görcsrohamok vagy eszméletvesztéssel járó fejsérülés a kórtörténetben
- Életre szóló öngyilkossági kísérlet vagy öngyilkossági gondolatok az elmúlt 6 hónapban, korábbi pszichotikus epizódok, jelenlegi vagy közelmúltbeli súlyos depressziós rendellenesség (DSM-V), Beck depresszió leltár (BDI) > 16 és/vagy G> 0 tétel
- Krónikus alkohol- vagy kábítószer-visszaélés a kórtörténetében az előző 12 hónapban
- rosszindulatú daganatos betegség, amely kezelést igényel az 1. látogatást megelőző 12 hónapon belül, vagy klinikailag jelentős
- Szívelégtelenség, súlyos magas vérnyomás vagy egyéb szív- és érrendszeri betegség, amely veszélyezteti a beteg jólétét vagy a vizsgálatban való részvételi képességét
- Vese- vagy májkárosodás Károsodott légzési funkció
- Alváshoz kapcsolódó légzési zavarok (AHI ≥ 10/h)
- Nincs rendszeres éjszakai alvás: műszakos munka vagy egyéb folyamatos, nem betegséggel összefüggő életkörülmények
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel az 1. látogatást megelőző 28 napon belül vagy jelenleg
- A vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
- Terhesség (βHCG pozitív) és szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Xyrem
Xyrem (nátrium-oxibát), belsőleges oldat, 500 mg/ml Első éjszaka a V1 után: Az előírt adag 4,5 g/éj (2,25 g x 2) 2 hétig. Első éjszaka a V2 után: A dózis 6 g-ra emelkedett éjszakánként (3 g x 2) 2 alkalommal héttel a vizsgáló véleménye szerint a gyógyszer és a CGI-S toleranciája A V3 utáni első éjszaka: A dózis vagy stabilan 6 g-on maradt, vagy éjszakánként 9 g-ra nőtt (4,5 g x 2), 1,5 g-os dózisemelésekkel (0,75 g x 2). ) hetente, haszon-kockázat arány alapján, 2 héten keresztül. Első éjszaka a V4 után: Az adagot 9 g-ban tartják, vagy 6 g-ra csökkentik éjszakánként az előny-kockázat aránynak megfelelően 2 hétig. Nincs dózismódosítás a karbantartási időszak alatt. Első éjszaka a V5 után: Taper időszak. Az adagot kétnaponta 2,25 g-mal x 2 kell csökkenteni a teljes megvonásig |
Első éjszaka a V1 után: 4,5 g/éjszaka (2,25 g x 2) előírt adag 2 hétig. Első éjszaka V2 után: A dózis 2 hétig 6 g/éjszakára (3 g x 2) emelkedett, a vizsgáló véleménye szerint, a gyógyszer toleranciája, ill. CGI-S A V3 utáni első éjszaka: Az adagot vagy stabilan 6 g-on tartották, vagy 9 g-ra emelték éjszakánként (4,5 g x 2), az adag 1,5 g-os emelésével éjszakánként (0,75 g x 2), az előny-kockázat arány alapján, 2 hétig. Első éjszaka a V4 után: Az adagot 9 g-ban tartják, vagy 6 g-ra csökkentik éjszakánként az előny-kockázat aránynak megfelelően 2 hétig. Nincs dózismódosítás a karbantartási időszak alatt. Első éjszaka a V5 után: Taper időszak. Az adagot kétnaponta 2,25 g-mal x 2 kell csökkenteni a teljes megvonásig |
|
Placebo Comparator: Placebók
Xyrem Placebo: nátrium-citrát oldat ekvimoláris nátriumkoncentrációban az 500 mg/ml-es Xyrem belsőleges oldatban, a pH almasavval beállítva
|
Xyrem Placebo: nátrium-citrát oldat ekvimoláris nátriumkoncentrációban az 500 mg/ml-es Xyrem belsőleges oldatban, a pH almasavval beállítva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Epworth Sleepiness Scale (ESS) pontszáma a végponti látogatás során
Időkeret: több mint 8 hét
|
Az ESS álmossági különbségének értékelése a 2 csoport között.
Az ESS pontszámai 0 és 24 között vannak; 10 feletti pontszám esetén fennáll a kóros nappali álmosság veszélye.
|
több mint 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yves DAUVILLIERS, University Hospital, Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- A túlzott aluszékonyság zavarai
- Idiopátiás hiperszomnia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Nátrium-oxibát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL17_0375
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .