Natriumoxybaat bij idiopathische hypersomnie (SODHI)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin de werkzaamheid en tolerantie van natriumoxybaat wordt vergeleken bij patiënten met idiopathische hypersomnie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie Poliklinische patiënten van 18 tot 60 jaar die lijden aan huidige idiopathische hypersomnie (ICSD-3), gerekruteerd via medische consultaties in de onderzoekscentra Randomisatie in Xyrem- of placebo-armen na het inclusiebezoek,
1. Screeningperiode (tot 15 dagen), 2. Titratieperiode (tot 45 dagen), 3. Onderhoudsperiode (minimaal 15 dagen), 4. Veiligheidsopvolgingsperiode (14 dagen)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk
- University hospital of Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnostiek van idiopathische hypersomnie (ICSD-3-criteria)
- Leeftijd tussen de 18 en 60 jaar
- BMI tussen 18 en 35 kg/m2
- MSLT: gemiddelde slaaplatentie (MSL) ≤8 minuten en < 2 SOREMP's, EN/OF totale slaaptijd > 11u/24u op 24-uurs langdurige polysomnografie
- Polysomnografie-opname: slaapefficiëntie > 85%, totale slaaptijd ≥6 uur, AHI
- Afwezigheid van slaapgebrek, beoordeeld door actigrafie of slaaplogboeken
- ESS-score ≥14 punten
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Nationale ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
Huidige alcoholinname of behandeling met modafinil, amfetamine, methylfenidaat, mazindol, pitolisant, neuroleptica, sedatieve hypnotica, barbituraten, algemene anesthetica, myorelaxantia, andere CZS-depressiva, antidepressiva*, anxiolytica, anticonvulsieve therapie, topiramaat, remmers van GHB-dehydrogenase (d.w.z. valproaat, ethosuximide, fenytoïne), budipine, anti-emetica met dopamineantagonisten (behalve domperidon), opioïden, benzodiazepines, Z-drugs, MAO-remmers, COMT-remmers of kalmerende antihistaminica. Als de patiënt een dergelijke therapie heeft gekregen, is een wash-outperiode van ten minste 15 dagen, of gelijk aan 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, vereist voordat de behandeling in dit onderzoek wordt gestart.
*30 dagen voor antidepressiva
- Eerdere inname van natriumoxybaat
- Succinic semialdehyde dehydrogenase deficiëntie, porfyrie
- Andere ziekten van het centrale zenuwstelsel: neurodegeneratieve ziekten, convulsies of voorgeschiedenis van hoofdtrauma geassocieerd met bewustzijnsverlies
- Levenslange geschiedenis van zelfmoordpoging of zelfmoordgedachten in de afgelopen 6 maanden, voorgeschiedenis van psychotische episodes, huidige of recente geschiedenis van een depressieve stoornis (DSM-V), Beck-depressie-inventaris (BDI) > 16 en/of item G> 0
- Geschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden
- Maligne neoplastische ziekte die behandeling vereist binnen 12 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 of klinisch relevant
- Hartfalen, ernstige hypertensie of andere hart- en vaatziekten die het welzijn van de patiënt of het vermogen om aan dit onderzoek deel te nemen in gevaar brengen
- Nier- of leverfunctiestoornis Gecompromitteerde ademhalingsfunctie
- Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen (AHI ≥ 10/u)
- Geen normale slaap 's nachts: ploegendienst of andere continue niet-ziektegerelateerde levensomstandigheden
- Deelname aan een andere studie van een geneesmiddel in onderzoek binnen de 28 dagen voorafgaand aan bezoek 1 of op dit moment
- Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksmedicatie
- Zwangerschap (βHCG-positief) en borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Xyrem
Xyrem (natriumoxybaat), orale oplossing 500 mg/ml Eerste nacht na V1: Dosis voorgeschreven bij 4,5 g per nacht (2,25 g x 2) gedurende 2 weken Eerste nacht na V2: Dosis verhoogd tot 6 g per nacht (3 g x 2) gedurende 2 weken, volgens de mening van de onderzoeker, tolerantie van geneesmiddel en CGI-S Eerste nacht na V3: Dosis ofwel stabiel gehouden op 6 g of verhoogd tot 9 g per nacht (4,5 g x 2) met dosisverhogingen van 1,5 g per nacht (0,75 g x 2 ) elke week, op basis van de baten-risicoverhouding, gedurende 2 weken. Eerste nacht na V4: Dosis gehandhaafd op 9 g of verlaagd op 6 g per nacht volgens de baten-risicoverhouding gedurende 2 weken. Geen dosisaanpassing tijdens de onderhoudsperiode. Eerste nacht na V5: Aflopende periode. Dosisverlaging met 2,25 g x 2 om de twee dagen tot volledige stopzetting |
Eerste nacht na V1: Dosis voorgeschreven van 4,5 g per nacht (2,25 g x 2) gedurende 2 weken Eerste nacht na V2: Dosis verhoogd tot 6 g per nacht (3 g x 2) gedurende 2 weken, volgens de mening van de onderzoeker, tolerantie van geneesmiddel en CGI-S Eerste nacht na V3: de dosis bleef stabiel op 6 g of werd verhoogd tot 9 g per nacht (4,5 g x 2) met dosisverhogingen van 1,5 g per nacht (0,75 g x 2) elke week, op basis van de baten-risicoverhouding, voor 2 weken. Eerste nacht na V4: Dosis gehandhaafd op 9 g of verlaagd op 6 g per nacht volgens de baten-risicoverhouding gedurende 2 weken. Geen dosisaanpassing tijdens de onderhoudsperiode. Eerste nacht na V5: Aflopende periode. Dosisverlaging met 2,25 g x 2 om de twee dagen tot volledige stopzetting |
|
Placebo-vergelijker: Placebo's
Xyrem Placebo: natriumcitraatoplossing in equimolaire natriumconcentratie in de 500 mg/ml Xyrem orale oplossing, PH aangepast met appelzuur
|
Xyrem Placebo: natriumcitraatoplossing in equimolaire natriumconcentratie in de 500 mg/ml Xyrem orale oplossing, PH aangepast met appelzuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score bij het eindpuntbezoek
Tijdsspanne: meer dan 8 weken
|
Evaluatie van het verschil in slaperigheid met ESS tussen de 2 groepen.
ESS-scores variëren van 0 tot 24; er is een risico op pathologische slaperigheid overdag als de score > 10 is.
|
meer dan 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yves DAUVILLIERS, University Hospital, Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Aandoeningen van overmatige slaperigheid
- Idiopathische hypersomnie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Adjuvantia, anesthesie
- Natrium Oxybaat
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL17_0375
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .