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Natriumoxybat bei idiopathischer Hypersomnie (SODHI)

26. September 2023 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Natriumoxybat bei Patienten mit idiopathischer Hypersomnie

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von Natriumoxybat bei übermäßiger Tagesmüdigkeit unter Verwendung der Epworth-Müdigkeitsskala über 8 Wochen im Vergleich zu Placebo

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie Ambulante Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren, die an aktueller idiopathischer Hypersomnie (ICSD-3) leiden, rekrutiert über ärztliche Konsultationen in den Untersuchungszentren Randomisierung in Xyrem- oder Placebo-Arme nach dem Einschlussbesuch,

1. Screening-Zeitraum (bis zu 15 Tage), 2. Titrationszeitraum (bis zu 45 Tage), 3. Erhaltungszeitraum (mindestens 15 Tage), 4. Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum (14 Tage)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
        • University Hospital of Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostik der idiopathischen Hypersomnie (ICSD-3-Kriterien)
  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • BMI zwischen 18 und 35 kg/m2
  • MSLT: mittlere Schlaflatenz (MSL) ≤8 Minuten und < 2 SOREMPs, UND/ODER Gesamtschlafzeit > 11h/24h bei 24-Stunden-Langzeit-Polysomnographie
  • Polysomnographische Aufzeichnung: Schlafeffizienz > 85 %, Gesamtschlafzeit ≥ 6 Stunden, AHI
  • Fehlen von Schlafentzug, beurteilt durch Aktigraphie oder Schlafprotokolle
  • ESS-Score ≥14 Punkte
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Nationaler Krankenversicherungsschutz

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Alkoholkonsum oder Behandlung mit Modafinil, Amphetamin, Methylphenidat, Mazindol, Pitolisant, Neuroleptika, sedierenden Hypnotika, Barbituraten, Allgemeinanästhetika, Muskelrelaxanzien, anderen ZNS-dämpfenden Mitteln, Antidepressiva*, Anxiolytika, Antikonvulsiva, Topiramat, GHB-Dehydrogenase-Hemmern (z. Valproat, Ethosuximid, Phenytoin), Budipin, Dopamin-antagonistische Antiemetika (außer Domperidon), Opioide, Benzodiazepine, Z-Drugs, MAO-Hemmer, COMT-Hemmer oder sedierende Antihistaminika. Wenn der Patient eine solche Therapie erhalten hat, ist vor Beginn der Behandlung in dieser Studie eine Auswaschphase von mindestens 15 Tagen oder entsprechend 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels vor dem Einschluss in die Studie erforderlich.

    *30 Tage für Antidepressiva

  • Vorherige Einnahme von Natriumoxybat
  • Bernsteinsäure-Semialdehyd-Dehydrogenase-Mangel, Porphyrie
  • Andere Erkrankungen des zentralen Nervensystems: neurodegenerative Erkrankungen, Anfallsleiden oder Kopftrauma in der Anamnese verbunden mit Bewusstlosigkeit
  • Lebenslange Suizidversuche oder Suizidgedanken in den letzten 6 Monaten, psychotische Episoden in der Vorgeschichte, aktuelle oder kürzlich aufgetretene schwere depressive Störung (DSM-V), Beck-Depressionsinventar (BDI) > 16 und/oder Item G > 0
  • Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
  • Maligne neoplastische Erkrankung, die eine Therapie innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 erfordert oder klinisch relevant ist
  • Herzinsuffizienz, schwerer Bluthochdruck oder andere kardiovaskuläre Erkrankungen, die das Wohlbefinden oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörung Eingeschränkte Atemfunktion
  • Schlafbezogene Atmungsstörungen (AHI ≥ 10/h)
  • Kein regelmäßiger Schlaf in der Nacht: Schichtarbeit oder andere andauernde, nicht krankheitsbedingte Lebensumstände
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der 28 Tage vor Besuch 1 oder aktuell
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienmedikation
  • Schwangerschaft (βHCG positiv) und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xyrem

Xyrem (Natriumoxybat), Lösung zum Einnehmen 500 mg/ml Erste Nacht nach V1: Verschriebene Dosis von 4,5 g pro Nacht (2,25 g x 2) für 2 Wochen Erste Nacht nach V2: Dosiserhöhung auf 6 g pro Nacht (3 g x 2) für 2 Wochen, nach Meinung des Prüfarztes, Verträglichkeit des Medikaments und CGI-S Erste Nacht nach V3: Dosis entweder stabil bei 6 g gehalten oder auf 9 g pro Nacht (4,5 g x 2) mit Dosiserhöhungen von 1,5 g pro Nacht (0,75 g x 2) erhöht ) jede Woche, basierend auf dem Nutzen-Risiko-Verhältnis, für 2 Wochen.

Erste Nacht nach V4: Dosis beibehalten bei 9 g oder reduziert auf 6 g pro Nacht entsprechend dem Nutzen-Risiko-Verhältnis für 2 Wochen. Keine Dosisanpassung während der Erhaltungsphase.

Erste Nacht nach V5: Taper-Periode. Dosisreduktion um 2,25 g x 2 alle zwei Tage bis zum vollständigen Absetzen
Arzneimittel: Orale Natriumoxybatlösung 500 MG/ML

Erste Nacht nach V1: Dosis verschrieben mit 4,5 g pro Nacht (2,25 g x 2) für 2 Wochen Erste Nacht nach V2: Dosiserhöhung auf 6 g pro Nacht (3 g x 2) für 2 Wochen, je nach Meinung des Prüfers, Verträglichkeit des Medikaments und CGI-S Erste Nacht nach V3: Dosis entweder stabil bei 6 g gehalten oder auf 9 g pro Nacht (4,5 g x 2) mit wöchentlichen Dosissteigerungen von 1,5 g pro Nacht (0,75 g x 2) erhöht, basierend auf dem Nutzen-Risiko-Verhältnis, für 2 Wochen.

Erste Nacht nach V4: Dosis beibehalten bei 9 g oder reduziert auf 6 g pro Nacht entsprechend dem Nutzen-Risiko-Verhältnis für 2 Wochen. Keine Dosisanpassung während der Erhaltungsphase.

Erste Nacht nach V5: Taper-Periode. Dosisreduktion um 2,25 g x 2 alle zwei Tage bis zum vollständigen Absetzen
Placebo-Komparator: Placebos
Xyrem Placebo: Natriumcitratlösung in äquimolarer Natriumkonzentration in der 500 mg/ml Xyrem-Lösung zum Einnehmen, pH-Wert mit Äpfelsäure eingestellt
Arzneimittel: Placebos
Xyrem Placebo: Natriumcitratlösung in äquimolarer Natriumkonzentration in der 500 mg/ml Xyrem-Lösung zum Einnehmen, pH-Wert mit Äpfelsäure eingestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) beim Endpunktbesuch
Zeitfenster: über 8 Wochen
Bewertung des Unterschieds in der Schläfrigkeit mit ESS zwischen den 2 Gruppen. ESS-Scores reichen von 0 bis 24; bei einem Score > 10 besteht das Risiko einer pathologischen Tagesmüdigkeit.
über 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Yves DAUVILLIERS, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL17_0375

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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