Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Natriumoksybat ved idiopatisk hypersomni (SODHI)

26. september 2023 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som sammenligner effekten og toleransen til natriumoksybat hos pasienter som er rammet av idiopatisk hypersomni

denne studien evaluerer effekten av natriumoksybat på overdreven søvnighet på dagtid ved bruk av Epworth søvnighetsskala over 8 uker sammenlignet med placebo

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bisentrisk, randomisert, dobbeltblind kontrollert studie Polikliniske pasienter i alderen 18 til 60 år som lider av nåværende idiopatisk hypersomni (ICSD-3), rekruttert via medisinske konsultasjoner i undersøkelsessentrene Randomisering i Xyrem- eller placeboarmer etter inklusjonsbesøket,

1. Skjermperiode (opptil 15 dager), 2. Titreringsperiode (opptil 45 dager), 3. Vedlikeholdsperiode (minimum 15 dager), 4. Sikkerhetsoppfølgingsperiode (14 dager)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
        • University Hospital of Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostikk av idiopatisk hypersomni (ICSD-3 kriterier)
  • Alder mellom 18 og 60 år
  • BMI mellom 18 og 35 kg/m2
  • MSLT: gjennomsnittlig søvnlatens (MSL) ≤8 minutter og < 2 SOREMP, OG/ELLER total søvntid > 11 timer/24 timer ved 24-timers langtidspolysomnografi
  • Polysomnografiregistrering: søvneffektivitet > 85 %, total søvntid ≥6 timer, AHI
  • Fravær av søvnmangel, vurdert ved aktigrafi eller søvnlogger
  • ESS-score ≥14 poeng
  • Skriftlig informert samtykke
  • Nasjonal helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende alkoholinntak eller behandling med modafinil, amfetamin, metylfenidat, mazindol, pitolisant, nevroleptika, beroligende hypnotika, barbiturater, generelle anestetika, myorelaksanter, andre CNS-depressiva, antidepressiva*, angstdempende midler, antikonvulsiv terapi, GH inhibitoriase, topiragen. valproat, etosuksimid, fenytoin), budipin, dopaminantagonist-antiemetika (unntatt domperidon), opioider, benzodiazepiner, Z-legemidler, MAO-hemmere, COMT-hemmere eller beroligende antihistaminer. Hvis pasienten har mottatt slik behandling, kreves det en utvaskingsperiode på minst 15 dager, eller tilsvarende 5 halveringstider av legemidlet, før inkludering i studien før oppstart av behandling i denne studien.

    *30 dager for antidepressiva

  • Tidligere inntak av natriumoksybat
  • Ravsyre semialdehyd dehydrogenase mangel, porfyri
  • Andre sykdommer i sentralnervesystemet: nevrodegenerative sykdommer, anfallsforstyrrelser eller historie med hodetraumer assosiert med tap av bevissthet
  • Livstidshistorie med selvmordsforsøk eller selvmordstanker de siste 6 månedene, tidligere historie med psykotiske episoder, nåværende eller nylig historie med en alvorlig depressiv lidelse (DSM-V), Beck-depresjonsinventar (BDI) > 16 og/eller punkt G> 0
  • Historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 12 månedene
  • Ondartet neoplastisk sykdom som krever behandling innen 12 måneder før besøk 1 eller klinisk relevant
  • Hjertesvikt, alvorlig hypertensjon eller annen kardiovaskulær sykdom som kompromitterer pasientens velvære eller evne til å delta i denne studien
  • Nedsatt nyre- eller leverfunksjon Nedsatt åndedrettsfunksjon
  • Søvnrelaterte pusteforstyrrelser (AHI ≥ 10/t)
  • Ingen vanlig nattsøvn: skiftarbeid eller andre kontinuerlige ikke-sykdomsrelaterte livsforhold
  • Deltakelse i en annen studie av et undersøkelsesmiddel innen 28 dager før besøk 1 eller nå
  • Overfølsomhet overfor noen av komponentene i studiemedisinen
  • Graviditet (βHCG positiv) og amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Xyrem

Xyrem (Sodium Oxybate), mikstur 500mg/mL Første natt etter V1: Dose foreskrevet til 4,5 g per natt (2,25 g x 2) i 2 uker. Første natt etter V2: Dose økt til 6 g per natt (3 g x 2) i 2 uker, i henhold til etterforskerens mening, toleranse for medikament og CGI-S Første natt etter V3: Dosen ble enten holdt stabil på 6 g eller økt til 9 g per natt (4,5 g x 2) med doseøkninger på 1,5 g per natt (0,75 g x 2) ) hver uke, basert på nytte-risikoforhold, i 2 uker.

Første natt etter V4: Dosen opprettholdes på 9 g eller redusert med 6 g per natt i henhold til nytte-risiko-forholdet i 2 uker. Ingen dosejustering under vedlikeholdsperioden.

Første natt etter V5: Taper periode. Dosen reduseres med 2,25 g x 2 annenhver dag til fullstendig seponering
Legemiddel: Natriumoksybat oral løsning 500 MG/ML

Første natt etter V1: Dose foreskrevet på 4,5 g per natt (2,25 g x 2) i 2 uker. Første natt etter V2: Dose økt til 6 g per natt (3 g x 2) i 2 uker, i henhold til etterforskerens vurdering, toleranse for medikament og CGI-S Første natt etter V3: Dosen enten holdt stabil på 6 g eller økt til 9 g per natt (4,5 g x 2) med doseøkninger på 1,5 g per natt (0,75 g x 2) hver uke, basert på nytte-risiko-forhold, For 2 uker.

Første natt etter V4: Dosen opprettholdes på 9 g eller redusert med 6 g per natt i henhold til nytte-risiko-forholdet i 2 uker. Ingen dosejustering under vedlikeholdsperioden.

Første natt etter V5: Taper periode. Dosen reduseres med 2,25 g x 2 annenhver dag til fullstendig seponering
Placebo komparator: Placebo
Xyrem Placebo: natriumcitratløsning i ekvimolar konsentrasjon av natrium i 500 mg/ml Xyrem mikstur, PH justert med eplesyre
Legemiddel: Placebo
Xyrem Placebo: natriumcitratløsning i ekvimolar konsentrasjon av natrium i 500 mg/ml Xyrem mikstur, PH justert med eplesyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epworth Sleepiness Scale (ESS) poengsum ved sluttpunktbesøket
Tidsramme: over 8 uker
Evaluering av forskjell i søvnighet med ESS mellom de 2 gruppene. ESS-score varierer fra 0 til 24; det er risiko for patologisk søvnighet på dagtid hvis poengsummen er > 10.
over 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yves DAUVILLIERS, University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL17_0375

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk hypersomni

Kliniske studier på Natriumoksybat oral løsning 500 MG/ML

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere