특발성 수면과다증에서의 옥시베이트산나트륨 (SODHI)
특발성 수면과다증 환자에서 Sodium Oxybate의 효능과 내성을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험
연구 개요
상세 설명
이중심, 무작위, 이중맹검 대조 연구 현재 특발성 과다수면증(ICSD-3)을 앓고 있는 18~60세의 외래 환자, 조사 센터에서 의료 상담을 통해 모집 포함 방문 후 Xyrem 또는 위약군에서 무작위화,
1. 스크리닝 기간(최대 15일), 2. 적정 기간(최대 45일), 3. 유지 기간(최소 15일), 4. 안전 추적 기간(14일)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Montpellier, 프랑스
- University Hospital of Montpellier
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 특발성 과수면의 진단(ICSD-3 기준)
- 18세에서 60세 사이의 연령
- BMI 18~35kg/m2
- MSLT: 평균 수면 잠복기(MSL) ≤8분 및 < 2 SOREMP, 및/또는 24시간 장기 수면다원검사에서 총 수면 시간 > 11h/24h
- 수면다원검사 기록: 수면 효율 > 85%, 총 수면 시간 ≥6시간, AHI
- 액티그래피 또는 수면 기록으로 평가되는 수면 부족의 부재
- ESS 점수 ≥14점
- 서면 동의서
- 국민건강보험 보장
제외 기준:
현재 알코올 섭취 또는 모다피닐, 암페타민, 메틸페니데이트, 마진돌, 피톨리제트, 신경이완제, 수면 진정제, 바르비튜레이트, 전신 마취제, 근이완제, 기타 CNS 억제제, 항우울제*, 항불안제, 항경련 요법, 토피라메이트, GHB 탈수소효소 억제제(예: 발프로에이트, 에토석시미드, 페니토인), 부디핀, 도파민 길항제 항구토제(돔페리돈 제외), 오피오이드, 벤조디아제핀, Z-약물, MAO 억제제, COMT 억제제 또는 진정 항히스타민제. 환자가 이러한 요법을 받은 경우, 본 연구에서 치료를 시작하기 전에 연구에 포함되기 전에 최소 15일 또는 약물의 5 반감기에 해당하는 휴약 기간이 필요합니다.
* 항우울제의 경우 30일
- 이전 옥시베이트산나트륨 섭취
- 숙신산 세미알데하이드 탈수소효소 결핍증, 포르피린증
- 기타 중추신경계 질환: 신경변성 질환, 발작 장애 또는 의식 상실과 관련된 두부 외상 병력
- 지난 6개월 동안의 자살 시도 또는 자살 생각의 평생 병력, 정신병 삽화의 이전 병력, 주요 우울 장애(DSM-V)의 현재 또는 최근 병력, Beck 우울증 목록(BDI) > 16 및/또는 항목 G > 0
- 지난 12개월 이내에 만성 알코올 또는 약물 남용 이력
- 방문 1 이전 12개월 이내에 치료가 필요하거나 임상적으로 관련된 악성 신생물 질환
- 심부전, 중증 고혈압 또는 본 연구에 참여할 수 있는 환자의 건강 또는 능력을 저해하는 기타 심혈관 질환
- 신장 또는 간 장애 손상된 호흡 기능
- 수면 관련 호흡 장애(AHI ≥ 10/h)
- 밤에 규칙적인 수면 부족: 교대 근무 또는 기타 지속적인 비질병 관련 생활 상태
- 방문 1 이전 28일 이내 또는 현재 연구 약물의 다른 연구에 참여
- 연구 약물의 구성 요소에 대한 과민증
- 임신(βHCG 양성) 및 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자이렘
Xyrem (Sodium Oxybate), 경구 용액 500mg/mL V1 후 첫날밤: 2주 동안 밤당 4.5g(2.25g x 2)으로 처방된 용량 V2 후 첫날 밤: 2일 동안 밤당 6g(3g x 2)으로 용량 증가 수주, 조사자의 의견, 약물 및 CGI-S의 내약성에 따라 V3 이후 첫 번째 밤: 투여량은 6g에서 안정적으로 유지되거나 밤당 1.5g(0.75g x 2)의 투여량 증가로 밤당 9g(4.5g x 2)으로 증가했습니다. ) 매주 유익성-위험비 기준으로 2주 동안. V4 이후 첫날밤: 2주 동안 유익성-위험성 비율에 따라 1박당 9g으로 유지하거나 6g으로 감량한다. 유지 기간 동안 용량 조정이 없습니다. V5 이후 첫날 밤: 테이퍼 기간. 완전히 중단될 때까지 2일마다 2.25g x 2씩 용량 감소 |
V1 후 첫날: 2주간 1박당 4.5g(2.25g x 2)으로 처방 V2 후 첫날: 2주 동안 1박당 6g(3g x 2)으로 증량 CGI-S V3 이후 첫 번째 밤: 복용량은 6g에서 안정적으로 유지되거나 유익성-위험 비율에 따라 매주 밤당 1.5g(0.75g x 2)의 복용량 증분으로 밤당 9g(4.5g x 2)으로 증가했습니다. 2 주 동안. V4 이후 첫날밤: 2주 동안 유익성-위험성 비율에 따라 1박당 9g으로 유지하거나 6g으로 감량한다. 유지 기간 동안 용량 조정이 없습니다. V5 이후 첫날 밤: 테이퍼 기간. 완전히 중단될 때까지 2일마다 2.25g x 2씩 용량 감소 |
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위약 비교기: 위약
Xyrem 위약: 500 mg/mL Xyrem 경구 용액에 등몰 농도의 나트륨 구연산 나트륨 용액, 사과산으로 pH 조정
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Xyrem 위약: 500 mg/mL Xyrem 경구 용액에 등몰 농도의 나트륨 구연산 나트륨 용액, 사과산으로 pH 조정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종료점 방문 시 Epworth Sleepiness Scale(ESS) 점수
기간: 8주 이상
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두 그룹 간의 ESS에 의한 졸음의 차이 평가.
ESS 점수 범위는 0에서 24까지입니다. 점수가 > 10이면 병리학적 주간 졸음의 위험이 있습니다.
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8주 이상
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yves DAUVILLIERS, University Hospital, Montpellier
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Sodium Oxybate 경구 용액 500 MG/ML에 대한 임상 시험
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Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...Indian Council of Medical Research; All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar; Christian Medical College, Vellore, India 그리고 다른 협력자들모병
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한