Oxibato de Sódio na Hipersonia Idiopática (SODHI)
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo comparando a eficácia e a tolerância do oxibato de sódio em pacientes afetados com hipersonia idiopática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo bicêntrico, randomizado, duplo-cego controlado Pacientes ambulatoriais de 18 a 60 anos, portadores de hipersonia idiopática atual (ICSD-3), recrutados por meio de consultas médicas nos centros de investigação Randomização nos braços Xyrem ou placebo após a visita de inclusão,
1.Período de triagem (até 15 dias), 2.Período de titulação (até 45 dias), 3.Período de manutenção (mínimo 15 dias), 4.Período de acompanhamento de segurança (14 dias)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França
- University Hospital of Montpellier
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de hipersonia idiopática (critérios ICSD-3)
- Idade entre 18 e 60 anos
- IMC entre 18 e 35 kg/m2
- MSLT: latência média do sono (MSL) ≤ 8 minutos e < 2 SOREMPs, E/OU tempo total de sono > 11h/24h em polissonografia de longo prazo de 24 horas
- Registro de polissonografia: eficiência do sono > 85%, tempo total de sono ≥6 horas, IAH
- Ausência de privação de sono, avaliada por actigrafia ou registros de sono
- Pontuação ESS ≥14 pontos
- Consentimento informado por escrito
- Cobertura do seguro nacional de saúde
Critério de exclusão:
Ingestão atual de álcool ou tratamento com modafinila, anfetamina, metilfenidato, mazindol, pitolisant, neurolépticos, hipnóticos sedativos, barbitúricos, anestésicos gerais, miorrelaxantes, outros depressores do SNC, antidepressivos*, drogas ansiolíticas, terapia anticonvulsiva, topiramato, inibidores da GHB desidrogenase (i.e. valproato, etossuximida, fenitoína), budipina, antieméticos antagonistas da dopamina (exceto domperidona), opioides, benzodiazepínicos, medicamentos Z, inibidores da MAO, inibidores da COMT ou anti-histamínicos sedativos. Se o paciente recebeu tal terapia, um período de washout de pelo menos 15 dias, ou equivalente a 5 meias-vidas da droga, antes da inclusão no estudo é necessário antes de iniciar o tratamento neste estudo.
*30 dias para antidepressivos
- Ingestão prévia de oxibato de sódio
- Deficiência de semialdeído desidrogenase succínica, porfiria
- Outras doenças do sistema nervoso central: doenças neurodegenerativas, distúrbios convulsivos ou histórico de traumatismo craniano associado à perda de consciência
- História de tentativa de suicídio ou ideação suicida nos últimos 6 meses, história prévia de episódios psicóticos, história atual ou recente de transtorno depressivo maior (DSM-V), inventário de depressão de Beck (BDI) > 16 e/ou item G > 0
- História de abuso crônico de álcool ou drogas nos últimos 12 meses
- Doença neoplásica maligna que requer terapia dentro de 12 meses antes da Visita 1 ou clinicamente relevante
- Insuficiência cardíaca, hipertensão grave ou outra doença cardiovascular que comprometa o bem-estar do paciente ou a capacidade de participar deste estudo
- Insuficiência renal ou hepática Função respiratória comprometida
- Distúrbios respiratórios relacionados ao sono (IAH ≥ 10/h)
- Sem sono regular à noite: trabalho por turnos ou outras condições de vida contínuas não relacionadas a doenças
- Participação em outro estudo de um medicamento experimental nos 28 dias anteriores à Visita 1 ou atualmente
- Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da medicação do estudo
- Gravidez (βHCG positivo) e amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Xyrem
Xyrem (Sodium Oxybate), solução oral 500mg/mL Primeira noite após V1: Dose prescrita a 4,5 g por noite (2,25 g x 2) por 2 semanas Primeira noite após V2: Dose aumentada para 6 g por noite (3 g x 2) por 2 semanas, de acordo com a opinião do investigador, tolerância à droga e CGI-S Primeira noite após V3: Dose mantida estável em 6 g ou aumentada para 9 g por noite (4,5 g x 2) com incrementos de dose de 1,5 g por noite (0,75 g x 2 ) todas as semanas, com base na relação risco-benefício, durante 2 semanas. Primeira noite após V4: Dose mantida em 9 g ou reduzida em 6 g por noite de acordo com a relação risco-benefício por 2 semanas. Nenhum ajuste de dose durante o período de manutenção. Primeira noite após V5: período de redução. Redução da dose em 2,25 g x 2 a cada dois dias até a retirada completa |
Primeira noite após V1: Dose prescrita a 4,5 g por noite (2,25 g x 2) por 2 semanas Primeira noite após V2: Dose aumentada para 6 g por noite (3 g x 2) por 2 semanas, de acordo com a opinião do investigador, tolerância à droga e CGI-S Primeira noite após V3: Dose mantida estável em 6 g ou aumentada para 9 g por noite (4,5 g x 2) com incrementos de dose de 1,5 g por noite (0,75 g x 2) a cada semana, com base na relação benefício-risco, por 2 semanas. Primeira noite após V4: Dose mantida em 9 g ou reduzida em 6 g por noite de acordo com a relação risco-benefício por 2 semanas. Nenhum ajuste de dose durante o período de manutenção. Primeira noite após V5: período de redução. Redução da dose em 2,25 g x 2 a cada dois dias até a retirada completa |
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Comparador de Placebo: Placebos
Xyrem Placebo: solução de citrato de sódio em concentração equimolar de sódio na solução oral de Xyrem 500 mg/mL, PH ajustado com ácido málico
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Xyrem Placebo: solução de citrato de sódio em concentração equimolar de sódio na solução oral de Xyrem 500 mg/mL, PH ajustado com ácido málico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) na visita final
Prazo: mais de 8 semanas
|
Avaliação da diferença na sonolência com ESS entre os 2 grupos.
As pontuações da ESS variam de 0 a 24; há risco de sonolência diurna patológica se o escore for > 10.
|
mais de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yves DAUVILLIERS, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios de Sonolência Excessiva
- Hipersonia Idiopática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Adjuvantes, Anestesia
- Oxibato de Sódio
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL17_0375
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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