Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оксибат натрия при идиопатической гиперсомнии (SODHI)

26 сентября 2023 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по сравнению эффективности и переносимости оксибата натрия у пациентов с идиопатической гиперсомнией

это исследование оценивает эффективность оксибата натрия при чрезмерной дневной сонливости с использованием шкалы сонливости Эпворта в течение 8 недель по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бицентрическое, рандомизированное, двойное слепое контролируемое исследование. Амбулаторные пациенты в возрасте от 18 до 60 лет, страдающие текущей идиопатической гиперсомнией (ICSD-3), набранные посредством медицинских консультаций в исследовательских центрах. Рандомизация в группы Xyrem или группы плацебо после визита включения,

1. Период скрининга (до 15 дней), 2. Период титрования (до 45 дней), 3. Период обслуживания (минимум 15 дней), 4. Последующий период безопасности (14 дней)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция
        • University hospital of Montpellier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика идиопатической гиперсомнии (критерии ICSD-3)
  • Возраст от 18 до 60 лет
  • ИМТ от 18 до 35 кг/м2
  • MSLT: средняя латентность сна (MSL) ≤8 минут и < 2 SOREMP, И/ИЛИ общее время сна > 11 ч/24 ч при 24-часовой долгосрочной полисомнографии
  • Запись полисомнографии: эффективность сна > 85%, общее время сна ≥ 6 часов, ИАГ
  • Отсутствие депривации сна, оцениваемое с помощью актиграфии или журналов сна.
  • Оценка по шкале ESS ≥14 баллов
  • Письменное информированное согласие
  • Покрытие национального медицинского страхования

Критерий исключения:

  • Текущий прием алкоголя или лечение модафинилом, амфетамином, метилфенидатом, мазиндолом, питолизантом, нейролептиками, седативными снотворными средствами, барбитуратами, общими анестетиками, миорелаксантами, другими депрессантами ЦНС, антидепрессантами*, анксиолитическими препаратами, противосудорожной терапией, топираматом, ингибиторами ГОМК-дегидрогеназы (т. вальпроат, этосуксимид, фенитоин), будипин, антагонисты допамина противорвотные средства (кроме домперидона), опиоиды, бензодиазепины, Z-препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы СОМТ или седативные антигистаминные препараты. Если пациент получал такую ​​терапию, перед началом лечения в этом исследовании требуется период вымывания продолжительностью не менее 15 дней или эквивалентный 5 периодам полувыведения препарата до включения в исследование.

    *30 дней для антидепрессантов

  • Предыдущий прием оксибата натрия
  • Дефицит янтарной полуальдегиддегидрогеназы, порфирия
  • Другие заболевания центральной нервной системы: нейродегенеративные заболевания, судорожные припадки или травма головы, связанная с потерей сознания в анамнезе.
  • Суицидальные попытки или суицидальные мысли в анамнезе за последние 6 месяцев в анамнезе, психотические эпизоды в анамнезе, текущая или недавняя история большого депрессивного расстройства (DSM-V), шкала депрессии Бека (BDI) > 16 и/или пункт G > 0
  • История хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение предшествующих 12 месяцев
  • Злокачественное новообразование, требующее лечения в течение 12 месяцев до визита 1, или клинически значимое
  • Сердечная недостаточность, тяжелая гипертензия или другое сердечно-сосудистое заболевание, ставящее под угрозу самочувствие пациента или его способность участвовать в этом исследовании.
  • Почечная или печеночная недостаточность Нарушение функции дыхания
  • Нарушения дыхания, связанные со сном (ИАГ ≥ 10/ч)
  • Отсутствие регулярного ночного сна: посменная работа или другие продолжительные жизненные условия, не связанные с болезнью.
  • Участие в другом исследовании исследуемого препарата в течение 28 дней до визита 1 или в настоящее время
  • Повышенная чувствительность к любому из компонентов исследуемого препарата.
  • Беременность (βHCG положительная) и кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ксирем

Ксирем (оксибат натрия), раствор для приема внутрь 500 мг/мл Первая ночь после V1: доза назначается из расчета 4,5 г на ночь (2,25 г x 2) в течение 2 недель Первая ночь после V2: доза увеличивается до 6 г на ночь (3 г x 2) на 2 недель, по мнению исследователя, переносимость препарата и CGI-S Первая ночь после V3: доза либо поддерживалась стабильной на уровне 6 г, либо увеличивалась до 9 г на ночь (4,5 г x 2) с увеличением дозы на 1,5 г на ночь (0,75 г x 2). ) каждую неделю, исходя из соотношения пользы и риска, в течение 2 недель.

Первая ночь после V4: доза поддерживается на уровне 9 г или снижается до 6 г на ночь в соответствии с соотношением пользы и риска в течение 2 недель. Корректировка дозы во время поддерживающего периода не требуется.

Первая ночь после V5: период тейпера. Дозу уменьшают на 2,25 г х 2 каждые два дня до полной отмены.
Лекарство: Оральный раствор оксибата натрия 500 мг/мл

Первая ночь после V1: доза назначена по 4,5 г на ночь (2,25 г x 2) в течение 2 недель Первая ночь после V2: доза увеличена до 6 г на ночь (3 г x 2) на 2 недели, по мнению исследователя, переносимость препарата и CGI-S Первая ночь после V3: доза либо сохраняется стабильной на уровне 6 г, либо увеличивается до 9 г на ночь (4,5 г x 2) с увеличением дозы на 1,5 г на ночь (0,75 г x 2) каждую неделю в зависимости от соотношения пользы и риска. на 2 недели.

Первая ночь после V4: доза поддерживается на уровне 9 г или снижается до 6 г на ночь в соответствии с соотношением пользы и риска в течение 2 недель. Корректировка дозы во время поддерживающего периода не требуется.

Первая ночь после V5: период тейпера. Дозу уменьшают на 2,25 г х 2 каждые два дня до полной отмены.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Xyrem Placebo: раствор цитрата натрия в эквимолярной концентрации натрия в растворе Xyrem для перорального применения 500 мг/мл, pH отрегулирован яблочной кислотой.
Лекарство: Плацебо
Xyrem Placebo: раствор цитрата натрия в эквимолярной концентрации натрия в растворе Xyrem для перорального применения 500 мг/мл, pH отрегулирован яблочной кислотой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по шкале сонливости Эпворта (ESS) на визите в конечной точке
Временное ограничение: более 8 недель
Оценка разницы в сонливости с ESS между 2 группами. Оценки по шкале ESS варьируются от 0 до 24; существует риск патологической дневной сонливости при сумме баллов > 10.
более 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Следователи

  • Главный следователь: Yves DAUVILLIERS, University Hospital, Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL17_0375

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться