Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oksymanian sodu w idiopatycznej hipersomnii (SODHI)

26 września 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie porównujące skuteczność i tolerancję hydroksymaślanu sodu u pacjentów dotkniętych idiopatyczną hipersomnią

to badanie ocenia skuteczność hydroksymaślanu sodu na nadmierną senność w ciągu dnia przy użyciu skali senności Epwortha przez 8 tygodni w porównaniu z placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie dwuośrodkowe, randomizowane, kontrolowane metodą podwójnie ślepej próby Pacjenci ambulatoryjni w wieku od 18 do 60 lat, cierpiący na obecną idiopatyczną hipersomnię (ICSD-3), rekrutowani w drodze konsultacji lekarskich w ośrodkach badawczych Randomizacja w ramionach Xyrem lub placebo po wizycie włączenia,

1.Okres przesiewowy (do 15 dni), 2.Okres miareczkowania (do 45 dni), 3.Okres podtrzymywania (minimum 15 dni), 4.Okres kontroli bezpieczeństwa (14 dni)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja
        • University Hospital of Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka idiopatycznej hipersomnii (kryteria ICSD-3)
  • Wiek od 18 do 60 lat
  • BMI od 18 do 35 kg/m2
  • MSLT: średnia latencja snu (MSL) ≤8 minut i < 2 SOREMP, I/LUB całkowity czas snu > 11h/24h w 24-godzinnej długoterminowej polisomnografii
  • Zapis polisomnograficzny: efektywność snu > 85%, całkowity czas snu ≥6 godzin, AHI
  • Brak deprywacji snu, oceniany za pomocą aktygrafii lub dzienników snu
  • Wynik ESS ≥14 punktów
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Ubezpieczenie na ubezpieczenie zdrowotne

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne spożywanie alkoholu lub leczenie modafinilem, amfetaminą, metylofenidatem, mazindolem, pitolisantem, neuroleptykami, lekami nasennymi o działaniu uspokajającym, barbituranami, lekami znieczulającymi ogólnymi, lekami zwiotczającymi mięśnie, innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, lekami przeciwdepresyjnymi*, lekami przeciwlękowymi, lekami przeciwdrgawkowymi, topiramatem, inhibitorami dehydrogenazy GHB (tj. walproinian, etosuksymid, fenytoina), budypina, leki przeciwwymiotne będące antagonistami dopaminy (z wyjątkiem domperydonu), opioidy, benzodiazepiny, leki Z, inhibitory MAO, inhibitory COMT lub uspokajające leki przeciwhistaminowe. Jeśli pacjent otrzymał taką terapię, przed włączeniem do badania wymagany jest okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 15 dni lub równoważny 5 okresom półtrwania leku przed włączeniem do badania, zanim rozpocznie się leczenie w tym badaniu.

    *30 dni na leki przeciwdepresyjne

  • Wcześniejsze spożycie hydroksymaślanu sodu
  • Niedobór dehydrogenazy semialdehydu bursztynowego, porfiria
  • Inne choroby ośrodkowego układu nerwowego: choroby neurodegeneracyjne, napady padaczkowe lub przebyty uraz głowy związany z utratą przytomności
  • Próby samobójcze lub myśli samobójcze w ciągu całego życia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, epizody psychotyczne w wywiadzie, obecnie lub niedawno przebyte duże zaburzenie depresyjne (DSM-V), Inwentarz depresji Becka (BDI) > 16 i/lub pozycja G > 0
  • Historia przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Nowotwór złośliwy wymagający leczenia w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1 lub klinicznie istotny
  • Niewydolność serca, ciężkie nadciśnienie tętnicze lub inna choroba sercowo-naczyniowa zagrażająca dobremu samopoczuciu pacjenta lub możliwości udziału w tym badaniu
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Zaburzenia czynności układu oddechowego
  • Zaburzenia oddychania związane ze snem (AHI ≥ 10/h)
  • Brak regularnego snu w nocy: praca zmianowa lub inne ciągłe warunki życia niezwiązane z chorobą
  • Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 28 dni przed Wizytą 1 lub obecnie
  • Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku
  • Ciąża (βHCG dodatni) i karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Xyrem

Xyrem (hydroksymaślan sodu), roztwór doustny 500 mg/ml Pierwsza noc po V1: Zalecana dawka 4,5 g na noc (2,25 g x 2) przez 2 tygodnie Pierwsza noc po V2: Dawka zwiększona do 6 g na noc (3 g x 2) przez 2 tygodnie tygodnie, według opinii badacza, tolerancja leku i CGI-S Pierwsza noc po V3: Dawka utrzymywana na stałym poziomie 6 g lub zwiększona do 9 g na noc (4,5 g x 2) z przyrostami dawki o 1,5 g na noc (0,75 g x 2 ) co tydzień, na podstawie stosunku korzyści do ryzyka, przez 2 tygodnie.

Pierwsza noc po V4: Dawka utrzymana na poziomie 9 g lub zmniejszona do 6 g na noc zgodnie ze stosunkiem korzyści do ryzyka przez 2 tygodnie. Brak dostosowania dawki w okresie leczenia podtrzymującego.

Pierwsza noc po V5: Okres stożka. Dawkę zmniejszać o 2,25 g x 2 co dwa dni aż do całkowitego odstawienia
Lek: Roztwór doustny hydroksymaślanu sodu 500 MG/ML

Pierwsza noc po V1: Dawka przepisana 4,5 g na noc (2,25 g x 2) przez 2 tygodnie Pierwsza noc po V2: Dawka zwiększona do 6 g na noc (3 g x 2) przez 2 tygodnie, zgodnie z opinią badacza, tolerancja leku i CGI-S Pierwsza noc po V3: Dawka utrzymywana na stałym poziomie 6 g lub zwiększona do 9 g na noc (4,5 g x 2) ze zwiększaniem dawki o 1,5 g na noc (0,75 g x 2) co tydzień, w oparciu o stosunek korzyści do ryzyka, na 2 tygodnie.

Pierwsza noc po V4: Dawka utrzymana na poziomie 9 g lub zmniejszona do 6 g na noc zgodnie ze stosunkiem korzyści do ryzyka przez 2 tygodnie. Brak dostosowania dawki w okresie leczenia podtrzymującego.

Pierwsza noc po V5: Okres stożka. Dawkę zmniejszać o 2,25 g x 2 co dwa dni aż do całkowitego odstawienia
Komparator placebo: Placebo
Xyrem Placebo: roztwór cytrynianu sodu o równomolowym stężeniu sodu w roztworze doustnym Xyrem o stężeniu 500 mg/ml, pH dostosowane kwasem jabłkowym
Lek: Placebo
Xyrem Placebo: roztwór cytrynianu sodu o równomolowym stężeniu sodu w roztworze doustnym Xyrem o stężeniu 500 mg/ml, pH dostosowane kwasem jabłkowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w Skali Senności Epworth (ESS) podczas wizyty w punkcie końcowym
Ramy czasowe: ponad 8 tygodni
Ocena różnicy w senności z ESS między 2 grupami. Wyniki ESS wahają się od 0 do 24; istnieje ryzyko patologicznej senności w ciągu dnia, jeśli wynik jest > 10.
ponad 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Główny śledczy: Yves DAUVILLIERS, University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL17_0375

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roztwór doustny hydroksymaślanu sodu 500 MG/ML

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj