白藜芦醇与 CKD 中的血管功能
补充 6 周白藜芦醇对 CKD 患者血管功能的影响
研究概览
详细说明
慢性肾病 (CKD) 患者患心血管疾病 (CVD) 的风险特别高，在需要透析或肾移植之前死于 CVD 的可能性要高 10 倍。 炎症、氧化应激和血管功能障碍（内皮功能受损和大弹性动脉硬度增加）在 CKD 中非常普遍，并导致该患者人群中 CVD 的高发病率。 此外，CKD 患者的认知能力下降率很高，对此我们缺乏有效的治疗方法。 因此，针对 CKD 中的炎症、氧化应激、血管功能障碍的治疗干预是当务之急。
众所周知，摄入富含各种多酚化合物的葡萄酒可能具有多种健康益处。 在这些多酚中，二苯乙烯衍生物白藜芦醇 (RSV) 是一种天然存在于葡萄和红酒中的多酚，最近被发现具有强大的抗糖尿病、抗氧化和抗炎作用。 重要的是，最近的研究表明，白藜芦醇具有良好的耐受性 (37)，并且可能对 CVD 高危人群具有类似的益处，例如改善代谢综合征患者的内皮功能（即 糖尿病）
本申请的主要目标是在一项针对 25 名糖尿病肾病患者的随机、双盲、交叉研究中确定 6 周白藜芦醇 (RSV) 补充剂是否通过减少氧化应激来改善血管功能。 研究人员假设：1) 6 周 RSV 将改善通过 BA-FMD 与安慰剂测量的血管功能，以及 2) 血管功能的改善至少部分与氧化应激的减少有关。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52245
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- CKD III 期（估计 GFR：30-60 mL/MIN/1.73m2）
- 能够给予知情同意
- 血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素 II 受体阻滞剂在研究前 > 3 个月
- II型糖尿病
排除标准：
- 在过去 12 个月内每天饮用 > 2 杯红酒和/或服用白藜芦醇或维生素 C 补充剂
- 预期寿命<1年
- 体重指数 >40 公斤/平方米 1
- 怀孕、哺乳或不愿采取适当的节育措施
- 不受控制的高血压；血压 > 140/90
- 不受控制的 II 型糖尿病； AIC > 8.5
- 目前服用的抗凝药物包括：香豆素、达肝素、依诺肝素、肝素、波立维。
- 严重的肝病
- 严重收缩性心力衰竭
- 最近 3 个月内住院
- 活动性感染或抗生素治疗
- 过去一年内接受过免疫抑制治疗
- 目前正在参加另一项研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：先白藜芦醇，然后安慰剂
患者将每天口服 400 毫克白藜芦醇，分早上 200 毫克和晚上 200 毫克的剂量。
经过至少 2 周的清除期后，受试者服用安慰剂 6 周。
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口服补充 6 周
口服补充 6 周
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安慰剂比较：先安慰剂，然后白藜芦醇
患者将收到外观和味道与补充剂相同的安慰剂药丸。
受试者每天服用两次安慰剂，一次早上，一次晚上。
经过至少 2 周的清除期后，受试者服用白藜芦醇 6 周。
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口服补充 6 周
口服补充 6 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肱动脉血流介导的扩张变化百分比
大体时间：第一次基线测量至 6 周，然后第二次基线测量至 6 周
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肱动脉血流介导的扩张，肱动脉响应剪切应力而扩张。 先白藜芦醇，然后安慰剂： 使用白藜芦醇至 6 周的基线 至少 2 周清除 使用安慰剂至 6 周的基线 先服用安慰剂，然后服用白藜芦醇： 使用安慰剂的基线至 6 周 最少清除 2 周 白藜芦醇的基线至 6 周 |
第一次基线测量至 6 周，然后第二次基线测量至 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OxLDL的变化
大体时间：6周
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氧化低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇 比较白藜芦醇与安慰剂相对于基线的 6 周变化
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6周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Diana Jalal、University of Iowa
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 201806073
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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