- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03597568
Resveratrol og vaskulær funksjon ved CKD
Effekt av 6 ukers resveratrol-tilskudd på vaskulær funksjon ved CKD
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) har en eksepsjonelt høy risiko for kardiovaskulær sykdom (CVD), og er 10 ganger mer sannsynlig å dø av CVD før de trenger dialyse eller nyretransplantasjon. Betennelse, oksidativt stress og vaskulær dysfunksjon (nedsatt endotelfunksjon og økt stor elastisk arteriestivhet), er svært utbredt ved CKD og bidrar til den høye forekomsten av CVD i denne pasientpopulasjonen. I tillegg lider pasienter med CKD av høye forekomster av kognitiv svikt som vi mangler effektive terapier for. Derfor er terapeutiske intervensjoner rettet mot betennelse, oksidativt stress, vaskulær dysfunksjon ved CKD en prioritet.
Vininntak, som er kjent for å være rik på forskjellige polyfenoliske forbindelser, kan ha en rekke helsemessige fordeler. Blant disse polyfenolene har stilbenderivatet resveratrol (RSV), en naturlig forekommende polyfenol som finnes i druer og rødvin, nylig kommet frem i lyset, da det har vist seg å ha kraftige antidiabetiske, antioksidative og anti-inflammatoriske virkninger. Viktigere er at nyere studier har vist at resveratrol tolereres godt (37) og kan gi lignende fordeler hos personer med høy risiko for hjerte- og karsykdommer, slik som forbedret endotelfunksjon hos personer med metabolsk syndrom (dvs. diabetes)
Det primære målet med denne applikasjonen er å finne ut om 6 ukers resveratrol (RSV) tilskudd forbedrer vaskulær funksjon ved å redusere oksidativt stress i en randomisert, dobbeltblind, cross-over-studie av 25 pasienter med diabetisk nyresykdom. Etterforskerne antar at: 1) 6 ukers RSV vil forbedre vaskulær funksjon målt via BA-FMD vs. placebo og 2) at forbedringen i vaskulær funksjon vil være relatert, i det minste delvis, til en reduksjon i oksidativt stress.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52245
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CKD stadium III (estimert GFR: 30-60 mL/MIN/1,73 m2)
- Kunne gi informert samtykke
- Angiotensinkonverterende enzymhemmer eller angiotensin II-reseptorblokker i > 3 måneder før studien
- Type II diabetes mellitus
Ekskluderingskriterier:
- Inntatt > 2 glass rødvin om dagen og/eller tatt resveratrol eller vitamin C-tilskudd de siste 12 månedene
- Forventet levealder <1 år
- BMI >40 kg/m2 1
- Gravid, ammende eller uvillig til å bruke tilstrekkelig prevensjon
- Ukontrollert hypertensjon; blodtrykk > 140/90
- Ukontrollert type II DM; AIC > 8,5
- Tar for tiden antikoagulantia inkludert: coumadin, dalteparin, enoxaparin, haparin og plavix.
- Alvorlig leversykdom
- Alvorlig systolisk hjertesvikt
- Sykehusinnleggelse de siste 3 månedene
- Aktiv infeksjon eller antibiotikabehandling
- Immunsuppressiv behandling i løpet av det siste året
- Deltar for tiden i en annen forskningsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Resveratrol
Pasienter vil få resveratrol 400 mg PO per dag i delte doser på 200 mg om morgenen og 200 mg om kvelden
|
Oralt tilskudd i 6 uker
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil motta placebo-piller som er identiske i utseende og smak som tilskuddet
|
Oralt tilskudd i 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vaskulær endotelfunksjon
Tidsramme: 6 uker
|
Brachial arterie strømningsmediert dilatasjon
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Oksidativt stress
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diana Jalal, University of Iowa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Resveratrol
Andre studie-ID-numre
- 201806073
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på Resveratrol
-
University at BuffaloKaleida HealthAvsluttet
-
MaineHealthAmerican Heart AssociationAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | Diabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...FullførtKoronararteriesykdom | Blodtrykk | Puls | Autonomisk nervesystemsykdomBrasil
-
Jupiter Orphan Therapeutics Inc.National Institute on Aging (NIA)FullførtFarmakokinetikk | Mat-legemiddel interaksjon | SikkerhetForente stater
-
Bernard FiorettiFullførtNæringsstoff; Overskudd | Problem med produktbrukItalia
-
University of FloridaFullført
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Fullført
-
Albert Einstein College of MedicineAmerican Diabetes AssociationFullførtNedsatt glukosetoleranseForente stater
-
Federal University of Rio Grande do SulCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Fullført
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; Diabetes FondsFullført