Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resveratrol og vaskulær funksjon ved CKD

22. august 2024 oppdatert av: Diana Jalal

Effekt av 6 ukers resveratrol-tilskudd på vaskulær funksjon ved CKD

Den foreslåtte forskningen er en klinisk studie som evaluerer de terapeutiske fordelene av resveratrol på vaskulær funksjon hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD). Studien tar sikte på å fastslå at resveratrol vil forbedre endotelfunksjon og funksjonell ytelse ved å redusere oksidativt stress og i forbindelse med å senke markører for betennelse og oksidativt stress.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) har en eksepsjonelt høy risiko for kardiovaskulær sykdom (CVD), og er 10 ganger mer sannsynlig å dø av CVD før de trenger dialyse eller nyretransplantasjon. Betennelse, oksidativt stress og vaskulær dysfunksjon (nedsatt endotelfunksjon og økt stor elastisk arteriestivhet), er svært utbredt ved CKD og bidrar til den høye forekomsten av CVD i denne pasientpopulasjonen. I tillegg lider pasienter med CKD av høye forekomster av kognitiv svikt som vi mangler effektive terapier for. Derfor er terapeutiske intervensjoner rettet mot betennelse, oksidativt stress, vaskulær dysfunksjon ved CKD en prioritet.

Vininntak, som er kjent for å være rik på forskjellige polyfenoliske forbindelser, kan ha en rekke helsemessige fordeler. Blant disse polyfenolene har stilbenderivatet resveratrol (RSV), en naturlig forekommende polyfenol som finnes i druer og rødvin, nylig kommet frem i lyset, da det har vist seg å ha kraftige antidiabetiske, antioksidative og anti-inflammatoriske virkninger. Viktigere er at nyere studier har vist at resveratrol tolereres godt (37) og kan gi lignende fordeler hos personer med høy risiko for hjerte- og karsykdommer, slik som forbedret endotelfunksjon hos personer med metabolsk syndrom (dvs. diabetes)

Det primære målet med denne applikasjonen er å finne ut om 6 ukers resveratrol (RSV) tilskudd forbedrer vaskulær funksjon ved å redusere oksidativt stress i en randomisert, dobbeltblind, cross-over-studie av 25 pasienter med diabetisk nyresykdom. Etterforskerne antar at: 1) 6 ukers RSV vil forbedre vaskulær funksjon målt via BA-FMD vs. placebo og 2) at forbedringen i vaskulær funksjon vil være relatert, i det minste delvis, til en reduksjon i oksidativt stress.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52245
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CKD stadium III (estimert GFR: 30-60 mL/MIN/1,73 m2)
  • Kunne gi informert samtykke
  • Angiotensinkonverterende enzymhemmer eller angiotensin II-reseptorblokker i > 3 måneder før studien
  • Type II diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  • Inntatt > 2 glass rødvin om dagen og/eller tatt resveratrol eller vitamin C-tilskudd de siste 12 månedene
  • Forventet levealder <1 år
  • BMI >40 kg/m2 1
  • Gravid, ammende eller uvillig til å bruke tilstrekkelig prevensjon
  • Ukontrollert hypertensjon; blodtrykk > 140/90
  • Ukontrollert type II DM; AIC > 8,5
  • Tar for tiden antikoagulantia inkludert: coumadin, dalteparin, enoxaparin, haparin og plavix.
  • Alvorlig leversykdom
  • Alvorlig systolisk hjertesvikt
  • Sykehusinnleggelse de siste 3 månedene
  • Aktiv infeksjon eller antibiotikabehandling
  • Immunsuppressiv behandling i løpet av det siste året
  • Deltar for tiden i en annen forskningsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Resveratrol først, deretter placebo
Pasienter vil få resveratrol 400 mg PO per dag i delte doser på 200 mg om morgenen og 200 mg om kvelden. Etter en utvaskingsperiode på minimum 2 uker, tok forsøkspersonene placebo i 6 uker.
Oralt tilskudd i 6 uker
Oralt tilskudd i 6 uker
Placebo komparator: Placebo først, deretter resveratrol
Pasienter vil motta placebo-piller som er identiske i utseende og smak som tilskuddet. Forsøkspersonene tok denne placeboen to ganger daglig, en gang om morgenen og en gang om kvelden. Etter en utvaskingsperiode på minimum 2 uker tok forsøkspersonene resveratrol i 6 uker.
Oralt tilskudd i 6 uker
Oralt tilskudd i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% endring av brachial arterie Strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: Første baseline-måling til 6 uker, deretter andre baseline til 6 uker

Brachial arterie strømningsmediert dilatasjon, dilatasjon av brachialis arterien som respons på skjærspenning.

Resveratrol først, deretter placebo:

Baseline til 6 uker på Resveratrol Minimum 2 ukers utvasking Baseline til 6 uker på placebo

Placebo først, deretter resveratrol:

Baseline til 6 uker på placebo Minimum utvasking 2 uker Baseline til 6 uker på resveratrol

Første baseline-måling til 6 uker, deretter andre baseline til 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oxLDL
Tidsramme: 6 uker
Oksidert lavdensitetslipoprotein-(LDL) kolesterol Sammenlign 6 ukers endring fra baseline med resveratrol versus placebo
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diana Jalal, University of Iowa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere