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Resveratrol und Gefäßfunktion bei CKD

22. August 2024 aktualisiert von: Diana Jalal

Wirkung einer 6-wöchigen Resveratrol-Ergänzung auf die Gefäßfunktion bei CKD

Bei der vorgeschlagenen Forschung handelt es sich um eine klinische Studie zur Bewertung des therapeutischen Nutzens von Resveratrol auf die Gefäßfunktion bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD). Die Studie zielt darauf ab festzustellen, dass Resveratrol die Endothelfunktion und die funktionelle Leistungsfähigkeit verbessert, indem es oxidativen Stress reduziert und in Verbindung mit der Senkung von Markern für Entzündungen und oxidativen Stress.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) haben ein außergewöhnlich hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und sterben mit 10-mal höherer Wahrscheinlichkeit an CVD, bevor sie einer Dialyse oder Nierentransplantation bedürfen. Entzündung, oxidativer Stress und vaskuläre Dysfunktion (beeinträchtigte Endothelfunktion und erhöhte Steifheit der großen elastischen Arterie) sind bei CKD weit verbreitet und tragen zur hohen Inzidenz von CVD in dieser Patientengruppe bei. Darüber hinaus leiden Patienten mit CNI unter einer hohen Rate an kognitivem Verfall, für den wir keine wirksamen Therapien haben. Daher haben therapeutische Interventionen, die auf Entzündungen, oxidativen Stress und vaskuläre Dysfunktion bei CKD abzielen, Priorität.

Weinkonsum, der bekanntermaßen reich an verschiedenen polyphenolischen Verbindungen ist, könnte eine Vielzahl von gesundheitlichen Vorteilen haben. Unter diesen Polyphenolen ist kürzlich das Stilben-Derivat Resveratrol (RSV), ein natürlich vorkommendes Polyphenol, das in Trauben und Rotwein vorkommt, ans Licht gekommen, da gezeigt wurde, dass es starke antidiabetische, antioxidative und entzündungshemmende Wirkungen ausübt. Wichtig ist, dass neuere Studien gezeigt haben, dass Resveratrol gut verträglich ist (37) und Personen mit hohem Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen ähnliche Vorteile bringen kann, wie z. B. eine verbesserte Endothelfunktion bei Personen mit metabolischem Syndrom (d. h. Diabetes)

Das primäre Ziel dieser Anwendung ist es, festzustellen, ob eine 6-wöchige Resveratrol (RSV)-Supplementierung die Gefäßfunktion verbessert, indem sie oxidativen Stress in einer randomisierten, doppelblinden Crossover-Studie mit 25 Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung reduziert. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass: 1) 6 Wochen RSV die Gefäßfunktion verbessern wird, gemessen mittels BA-FMD im Vergleich zu Placebo, und 2) dass die Verbesserung der Gefäßfunktion zumindest teilweise mit einer Verringerung des oxidativen Stresses zusammenhängt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52245
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CKD Stadium III (geschätzte GFR: 30-60 ml/MIN/1,73 m2)
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker für > 3 Monate vor der Studie
  • Diabetes mellitus Typ II

Ausschlusskriterien:

  • Konsum von > 2 Gläsern Rotwein pro Tag und/oder Einnahme von Resveratrol oder Vitamin-C-Präparaten in den letzten 12 Monaten
  • Lebenserwartung <1 Jahr
  • BMI >40 kg/m2 1
  • Schwanger, stillend oder nicht bereit, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Unkontrollierter Bluthochdruck; Blutdruck > 140/90
  • Unkontrolliertes Typ-II-DM; AIC > 8,5
  • Derzeit Einnahme von Antikoagulanzien einschließlich: Coumadin, Dalteparin, Enoxaparin, Haparin und Plavix.
  • Schwere Lebererkrankung
  • Schwere systolische Herzinsuffizienz
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Aktive Infektion oder Antibiotikatherapie
  • Immunsuppressive Therapie innerhalb des letzten Jahres
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst Resveratrol, dann Placebo
Die Patienten erhalten täglich 400 mg Resveratrol p.o. in aufgeteilten Dosen von 200 mg morgens und 200 mg abends. Nach einer mindestens zweiwöchigen Auswaschphase erhielten die Probanden dann sechs Wochen lang ein Placebo.
Nahrungsergänzungsmittel: Resveratrol
Orale Nahrungsergänzung für 6 Wochen
Sonstiges: Placebo
Orale Nahrungsergänzung für 6 Wochen
Placebo-Komparator: Zuerst Placebo, dann Resveratrol
Die Patienten erhalten eine Placebopille, die in Aussehen und Geschmack mit dem Nahrungsergänzungsmittel identisch ist. Die Probanden nahmen dieses Placebo zweimal täglich ein, einmal morgens und einmal abends. Nach einer Auswaschphase von mindestens zwei Wochen nahmen die Probanden dann sechs Wochen lang Resveratrol ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Resveratrol
Orale Nahrungsergänzung für 6 Wochen
Sonstiges: Placebo
Orale Nahrungsergänzung für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% Veränderung der durch Fluss vermittelten Dilatation der Arteria brachialis
Zeitfenster: Erste Basislinienmessung bis 6 Wochen, dann zweite Basislinienmessung bis 6 Wochen

Flussvermittelte Dilatation der Arteria brachialis, Erweiterung der Arteria brachialis als Reaktion auf Scherbeanspruchung.

Erst Resveratrol, dann Placebo:

Ausgangswert bis 6 Wochen unter Resveratrol. Mindestens 2-wöchiges Auswaschen. Ausgangswert bis 6 Wochen unter Placebo

Erst Placebo, dann Resveratrol:

Ausgangswert bis 6 Wochen unter Placebo. Minimale Auswaschphase 2 Wochen. Ausgangswert bis 6 Wochen unter Resveratrol
Erste Basislinienmessung bis 6 Wochen, dann zweite Basislinienmessung bis 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des oxLDL
Zeitfenster: 6 Wochen
Oxidiertes Lipoprotein niedriger Dichte (LDL)-Cholesterin Vergleichen Sie die 6-wöchige Veränderung gegenüber dem Ausgangswert mit Resveratrol im Vergleich zu Placebo
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diana Jalal

Ermittler

  • Hauptermittler: Diana Jalal, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201806073

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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