- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03597568
Resveratrol en vasculaire functie bij CKD
Effect van 6 weken suppletie met resveratrol op de vasculaire functie bij CKD
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met chronische nierziekte (CKD) hebben een uitzonderlijk hoog risico op hart- en vaatziekten (CVD) en hebben een 10 keer grotere kans om te overlijden aan HVZ voordat ze dialyse of niertransplantatie nodig hebben. Ontsteking, oxidatieve stress en vasculaire disfunctie (verminderde endotheliale functie en verhoogde stijfheid van de grote elastische arterie) komen veel voor bij CKD en dragen bij aan de hoge incidentie van CVD in deze patiëntenpopulatie. Bovendien lijden patiënten met CKD aan een hoge mate van cognitieve achteruitgang waarvoor we geen effectieve therapieën hebben. Daarom hebben therapeutische interventies gericht op ontsteking, oxidatieve stress en vasculaire disfunctie bij CKD prioriteit.
De inname van wijn, waarvan bekend is dat het rijk is aan verschillende polyfenolische verbindingen, kan verschillende gezondheidsvoordelen hebben. Van deze polyfenolen is onlangs het stilbeenderivaat resveratrol (RSV), een van nature voorkomend polyfenol dat voorkomt in druiven en rode wijn, aan het licht gekomen, omdat is aangetoond dat het een krachtige antidiabetische, antioxidatieve en ontstekingsremmende werking heeft. Belangrijk is dat recente onderzoeken hebben aangetoond dat resveratrol goed wordt verdragen (37) en vergelijkbare voordelen kan bieden bij personen met een hoog risico op HVZ, zoals een verbeterde endotheliale functie bij personen met het metabool syndroom (d.w.z. suikerziekte)
Het primaire doel van deze toepassing is om te bepalen of suppletie met resveratrol (RSV) gedurende 6 weken de vasculaire functie verbetert door oxidatieve stress te verminderen in een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie van 25 patiënten met diabetische nierziekte. De onderzoekers veronderstellen dat: 1) 6 weken RSV de vasculaire functie zal verbeteren zoals gemeten via BA-FMD vs. placebo en 2) dat de verbetering van de vasculaire functie, althans gedeeltelijk, gerelateerd zal zijn aan een vermindering van oxidatieve stress.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52245
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CKD stadium III (geschatte GFR: 30-60 ml/MIN/1,73 m2)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Angiotensine-converterende enzymremmer of angiotensine II-receptorblokker gedurende > 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Diabetes mellitus type II
Uitsluitingscriteria:
- Consumptie van > 2 glazen/dag rode wijn en/of inname van resveratrol of vitamine C-supplement in de afgelopen 12 maanden
- Levensverwachting <1 jaar
- BMI >40kg/m2 1
- Zwanger, borstvoeding gevend of niet bereid om adequate anticonceptie te gebruiken
- Ongecontroleerde hypertensie; bloeddruk > 140/90
- Ongecontroleerde type II DM; AIC > 8,5
- Gebruikt momenteel anticoagulantia, waaronder: coumadin, dalteparine, enoxaparine, haparine en plavix.
- Ernstige leverziekte
- Ernstig systolisch hartfalen
- Ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden
- Actieve infectie of antibiotische therapie
- Immunosuppressieve therapie in het afgelopen jaar
- Momenteel deelnemen aan een ander onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eerst resveratrol, daarna placebo
Patiënten krijgen resveratrol 400 mg PO per dag in verdeelde doses van 200 mg 's ochtends en 200 mg 's avonds.
Na een wash-outperiode van minimaal 2 weken namen de proefpersonen vervolgens gedurende 6 weken placebo.
|
Orale suppletie gedurende 6 weken
Orale suppletie gedurende 6 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Eerst placebo, daarna resveratrol
Patiënten krijgen een placebopil die qua uiterlijk en smaak identiek is aan het supplement.
De proefpersonen slikten deze placebo tweemaal daags, één keer 's ochtends en één keer 's avonds.
Na een wash-outperiode van minimaal 2 weken namen de proefpersonen vervolgens gedurende 6 weken resveratrol.
|
Orale suppletie gedurende 6 weken
Orale suppletie gedurende 6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% Verandering van door stroming gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis
Tijdsspanne: Eerste nulmeting tot 6 weken, daarna tweede nulmeting tot 6 weken
|
Door stroom gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis, dilatatie van de arteria brachialis als reactie op schuifspanning. Eerst resveratrol, daarna placebo: Basislijn tot 6 weken met Resveratrol. Minimale wash-out van 2 weken. Basislijn tot 6 weken met placebo Eerst placebo, daarna resveratrol: Basislijn tot 6 weken met placebo Minimale wash-out 2 weken Basislijn tot 6 weken met resveratrol |
Eerste nulmeting tot 6 weken, daarna tweede nulmeting tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in oxLDL
Tijdsspanne: 6 weken
|
Geoxideerd lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL) Vergelijk de verandering na 6 weken ten opzichte van de uitgangswaarde met resveratrol versus placebo
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diana Jalal, University of Iowa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Antioxidanten
- Beschermende middelen
- Resveratrol
Andere studie-ID-nummers
- 201806073
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .