Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resveratrol en vasculaire functie bij CKD

22 augustus 2024 bijgewerkt door: Diana Jalal

Effect van 6 weken suppletie met resveratrol op de vasculaire functie bij CKD

Het voorgestelde onderzoek is een klinische studie die de therapeutische voordelen van resveratrol op de vasculaire functie evalueert bij patiënten met chronische nierziekte (CKD). De studie heeft tot doel vast te stellen dat resveratrol de endotheliale functie en functionele prestaties zal verbeteren door oxidatieve stress te verminderen en in combinatie met het verlagen van markers van ontsteking en oxidatieve stress.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met chronische nierziekte (CKD) hebben een uitzonderlijk hoog risico op hart- en vaatziekten (CVD) en hebben een 10 keer grotere kans om te overlijden aan HVZ voordat ze dialyse of niertransplantatie nodig hebben. Ontsteking, oxidatieve stress en vasculaire disfunctie (verminderde endotheliale functie en verhoogde stijfheid van de grote elastische arterie) komen veel voor bij CKD en dragen bij aan de hoge incidentie van CVD in deze patiëntenpopulatie. Bovendien lijden patiënten met CKD aan een hoge mate van cognitieve achteruitgang waarvoor we geen effectieve therapieën hebben. Daarom hebben therapeutische interventies gericht op ontsteking, oxidatieve stress en vasculaire disfunctie bij CKD prioriteit.

De inname van wijn, waarvan bekend is dat het rijk is aan verschillende polyfenolische verbindingen, kan verschillende gezondheidsvoordelen hebben. Van deze polyfenolen is onlangs het stilbeenderivaat resveratrol (RSV), een van nature voorkomend polyfenol dat voorkomt in druiven en rode wijn, aan het licht gekomen, omdat is aangetoond dat het een krachtige antidiabetische, antioxidatieve en ontstekingsremmende werking heeft. Belangrijk is dat recente onderzoeken hebben aangetoond dat resveratrol goed wordt verdragen (37) en vergelijkbare voordelen kan bieden bij personen met een hoog risico op HVZ, zoals een verbeterde endotheliale functie bij personen met het metabool syndroom (d.w.z. suikerziekte)

Het primaire doel van deze toepassing is om te bepalen of suppletie met resveratrol (RSV) gedurende 6 weken de vasculaire functie verbetert door oxidatieve stress te verminderen in een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie van 25 patiënten met diabetische nierziekte. De onderzoekers veronderstellen dat: 1) 6 weken RSV de vasculaire functie zal verbeteren zoals gemeten via BA-FMD vs. placebo en 2) dat de verbetering van de vasculaire functie, althans gedeeltelijk, gerelateerd zal zijn aan een vermindering van oxidatieve stress.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52245
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CKD stadium III (geschatte GFR: 30-60 ml/MIN/1,73 m2)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Angiotensine-converterende enzymremmer of angiotensine II-receptorblokker gedurende > 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Diabetes mellitus type II

Uitsluitingscriteria:

  • Consumptie van > 2 glazen/dag rode wijn en/of inname van resveratrol of vitamine C-supplement in de afgelopen 12 maanden
  • Levensverwachting <1 jaar
  • BMI >40kg/m2 1
  • Zwanger, borstvoeding gevend of niet bereid om adequate anticonceptie te gebruiken
  • Ongecontroleerde hypertensie; bloeddruk > 140/90
  • Ongecontroleerde type II DM; AIC > 8,5
  • Gebruikt momenteel anticoagulantia, waaronder: coumadin, dalteparine, enoxaparine, haparine en plavix.
  • Ernstige leverziekte
  • Ernstig systolisch hartfalen
  • Ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden
  • Actieve infectie of antibiotische therapie
  • Immunosuppressieve therapie in het afgelopen jaar
  • Momenteel deelnemen aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerst resveratrol, daarna placebo
Patiënten krijgen resveratrol 400 mg PO per dag in verdeelde doses van 200 mg 's ochtends en 200 mg 's avonds. Na een wash-outperiode van minimaal 2 weken namen de proefpersonen vervolgens gedurende 6 weken placebo.
Orale suppletie gedurende 6 weken
Orale suppletie gedurende 6 weken
Placebo-vergelijker: Eerst placebo, daarna resveratrol
Patiënten krijgen een placebopil die qua uiterlijk en smaak identiek is aan het supplement. De proefpersonen slikten deze placebo tweemaal daags, één keer 's ochtends en één keer 's avonds. Na een wash-outperiode van minimaal 2 weken namen de proefpersonen vervolgens gedurende 6 weken resveratrol.
Orale suppletie gedurende 6 weken
Orale suppletie gedurende 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% Verandering van door stroming gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis
Tijdsspanne: Eerste nulmeting tot 6 weken, daarna tweede nulmeting tot 6 weken

Door stroom gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis, dilatatie van de arteria brachialis als reactie op schuifspanning.

Eerst resveratrol, daarna placebo:

Basislijn tot 6 weken met Resveratrol. Minimale wash-out van 2 weken. Basislijn tot 6 weken met placebo

Eerst placebo, daarna resveratrol:

Basislijn tot 6 weken met placebo Minimale wash-out 2 weken Basislijn tot 6 weken met resveratrol

Eerste nulmeting tot 6 weken, daarna tweede nulmeting tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in oxLDL
Tijdsspanne: 6 weken
Geoxideerd lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL) Vergelijk de verandering na 6 weken ten opzichte van de uitgangswaarde met resveratrol versus placebo
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diana Jalal, University of Iowa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren