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Resveratrol y función vascular en la ERC

18 de julio de 2023 actualizado por: Diana Jalal

Efecto de la suplementación con resveratrol durante 6 semanas sobre la función vascular en la ERC

La investigación propuesta es un estudio clínico que evalúa los beneficios terapéuticos del resveratrol sobre la función vascular en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC). El estudio tiene como objetivo establecer que el resveratrol mejorará la función endotelial y el rendimiento funcional al reducir el estrés oxidativo y junto con la reducción de los marcadores de inflamación y estrés oxidativo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) tienen un riesgo excepcionalmente alto de enfermedad cardiovascular (ECV) y tienen 10 veces más probabilidades de morir de ECV antes de requerir diálisis o trasplante de riñón. La inflamación, el estrés oxidativo y la disfunción vascular (deterioro de la función endotelial y aumento de la rigidez de las grandes arterias elásticas) son muy frecuentes en la ERC y contribuyen a la alta incidencia de ECV en esta población de pacientes. Además, los pacientes con ERC sufren altos índices de deterioro cognitivo para los que carecemos de terapias efectivas. Por lo tanto, las intervenciones terapéuticas dirigidas a la inflamación, el estrés oxidativo y la disfunción vascular en la ERC son una prioridad.

El consumo de vino, que se sabe que es rico en varios compuestos polifenólicos, podría tener una variedad de beneficios para la salud. Entre estos polifenoles, el resveratrol derivado del estilbeno (RSV), un polifenol natural que se encuentra en las uvas y el vino tinto, ha salido a la luz recientemente, ya que se ha demostrado que ejerce potentes acciones antidiabéticas, antioxidantes y antiinflamatorias. Es importante destacar que estudios recientes han demostrado que el resveratrol se tolera bien (37) y puede otorgar beneficios similares en personas con alto riesgo de ECV, como una función endotelial mejorada en personas con síndrome metabólico (es decir, diabetes)

El objetivo principal de esta aplicación es determinar si la suplementación con resveratrol (RSV) durante 6 semanas mejora la función vascular al reducir el estrés oxidativo en un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego de 25 pacientes con enfermedad renal diabética. Los investigadores plantean la hipótesis de que: 1) 6 semanas de RSV mejorarán la función vascular medida mediante BA-FMD frente a placebo y 2) que la mejora de la función vascular estará relacionada, al menos parcialmente, con una reducción del estrés oxidativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52245
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ERC estadio III (TFG estimada: 30-60 mL/MIN/1,73m2)
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueador del receptor de angiotensina II durante > 3 meses antes del estudio
  • Diabetes mellitus tipo II

Criterio de exclusión:

  • Consumir > 2 vasos/día de vino tinto y/o tomar suplementos de resveratrol o vitamina C en los últimos 12 meses
  • Esperanza de vida <1 año
  • IMC >40 kg/m2 1
  • Embarazada, amamantando o no dispuesta a usar un método anticonceptivo adecuado
  • Hipertensión no controlada; presión arterial > 140/90
  • DM tipo II no controlada; AIC > 8,5
  • Actualmente toma anticoagulantes que incluyen: coumadin, dalteparin, enoxaparin, haparin y plavix.
  • Enfermedad hepática grave
  • Insuficiencia cardiaca sistólica severa
  • Hospitalización en los últimos 3 meses
  • Infección activa o terapia con antibióticos
  • Terapia inmunosupresora en el último año
  • Actualmente participando en otro estudio de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Resveratrol
Los pacientes recibirán resveratrol 400 mg PO por día en dosis divididas de 200 mg por la mañana y 200 mg por la noche
Suplementación oral durante 6 semanas
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán una píldora de placebo idéntica en apariencia y sabor al suplemento.
Suplementación oral durante 6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función endotelial vascular
Periodo de tiempo: 6 semanas
Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Diana Jalal, University of Iowa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

12 de enero de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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