Resveratrol y función vascular en la ERC
Efecto de la suplementación con resveratrol durante 6 semanas sobre la función vascular en la ERC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) tienen un riesgo excepcionalmente alto de enfermedad cardiovascular (ECV) y tienen 10 veces más probabilidades de morir de ECV antes de requerir diálisis o trasplante de riñón. La inflamación, el estrés oxidativo y la disfunción vascular (deterioro de la función endotelial y aumento de la rigidez de las grandes arterias elásticas) son muy frecuentes en la ERC y contribuyen a la alta incidencia de ECV en esta población de pacientes. Además, los pacientes con ERC sufren altos índices de deterioro cognitivo para los que carecemos de terapias efectivas. Por lo tanto, las intervenciones terapéuticas dirigidas a la inflamación, el estrés oxidativo y la disfunción vascular en la ERC son una prioridad.
El consumo de vino, que se sabe que es rico en varios compuestos polifenólicos, podría tener una variedad de beneficios para la salud. Entre estos polifenoles, el resveratrol derivado del estilbeno (RSV), un polifenol natural que se encuentra en las uvas y el vino tinto, ha salido a la luz recientemente, ya que se ha demostrado que ejerce potentes acciones antidiabéticas, antioxidantes y antiinflamatorias. Es importante destacar que estudios recientes han demostrado que el resveratrol se tolera bien (37) y puede otorgar beneficios similares en personas con alto riesgo de ECV, como una función endotelial mejorada en personas con síndrome metabólico (es decir, diabetes)
El objetivo principal de esta aplicación es determinar si la suplementación con resveratrol (RSV) durante 6 semanas mejora la función vascular al reducir el estrés oxidativo en un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego de 25 pacientes con enfermedad renal diabética. Los investigadores plantean la hipótesis de que: 1) 6 semanas de RSV mejorarán la función vascular medida mediante BA-FMD frente a placebo y 2) que la mejora de la función vascular estará relacionada, al menos parcialmente, con una reducción del estrés oxidativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52245
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ERC estadio III (TFG estimada: 30-60 mL/MIN/1,73m2)
- Capaz de dar consentimiento informado
- Inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueador del receptor de angiotensina II durante > 3 meses antes del estudio
- Diabetes mellitus tipo II
Criterio de exclusión:
- Consumir > 2 vasos/día de vino tinto y/o tomar suplementos de resveratrol o vitamina C en los últimos 12 meses
- Esperanza de vida <1 año
- IMC >40 kg/m2 1
- Embarazada, amamantando o no dispuesta a usar un método anticonceptivo adecuado
- Hipertensión no controlada; presión arterial > 140/90
- DM tipo II no controlada; AIC > 8,5
- Actualmente toma anticoagulantes que incluyen: coumadin, dalteparin, enoxaparin, haparin y plavix.
- Enfermedad hepática grave
- Insuficiencia cardiaca sistólica severa
- Hospitalización en los últimos 3 meses
- Infección activa o terapia con antibióticos
- Terapia inmunosupresora en el último año
- Actualmente participando en otro estudio de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Primero el resveratrol y luego el placebo
Los pacientes recibirán 400 mg de resveratrol por vía oral al día en dosis divididas de 200 mg por la mañana y 200 mg por la noche.
Después de un período de lavado mínimo de 2 semanas, los sujetos tomaron placebo durante 6 semanas.
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Suplementación oral durante 6 semanas
Suplementación oral durante 6 semanas
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Comparador de placebos: Primero placebo, luego resveratrol
Los pacientes recibirán una pastilla de placebo idéntica en apariencia y sabor al suplemento.
Los sujetos tomaron este placebo dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche.
Después de un período de lavado mínimo de 2 semanas, los sujetos tomaron resveratrol durante 6 semanas.
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Suplementación oral durante 6 semanas
Suplementación oral durante 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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% de cambio en la dilatación mediada por flujo de la arteria braquial
Periodo de tiempo: Primera medición inicial hasta las 6 semanas, luego Segunda medición inicial hasta las 6 semanas
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Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial, dilatación de la arteria braquial en respuesta al esfuerzo cortante. Primero el resveratrol y luego el placebo: Desde el inicio hasta 6 semanas con resveratrol Mínimo 2 semanas de lavado Desde el inicio hasta 6 semanas con placebo Primero placebo, luego resveratrol: Desde el inicio hasta 6 semanas con placebo Lavado mínimo 2 semanas Desde el inicio hasta 6 semanas con resveratrol |
Primera medición inicial hasta las 6 semanas, luego Segunda medición inicial hasta las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en oxLDL
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Colesterol oxidado de lipoproteínas de baja densidad (LDL) Compare el cambio de 6 semanas desde el inicio con resveratrol versus placebo
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diana Jalal, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antioxidantes
- Agentes protectores
- Resveratrol
Otros números de identificación del estudio
- 201806073
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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