- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03597568
Resveratrol och vaskulär funktion vid CKD
Effekt av 6 veckors resveratroltillskott på kärlfunktion vid kronisk njursjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med kronisk njursjukdom (CKD) har en exceptionellt hög risk för hjärt-kärlsjukdom (CVD), och är 10 gånger mer benägna att dö av CVD innan de behöver dialys eller njurtransplantation. Inflammation, oxidativ stress och vaskulär dysfunktion (försämrad endotelfunktion och ökad stor elastisk artärstelhet) är mycket utbredda vid CKD och bidrar till den höga förekomsten av CVD i denna patientpopulation. Dessutom lider patienter med CKD av höga nivåer av kognitiv försämring som vi saknar effektiva terapier för. Sålunda är terapeutiska ingrepp riktade mot inflammation, oxidativ stress, vaskulär dysfunktion vid CKD en prioritet.
Vinintag, som är känt för att vara rikt på olika polyfenoliska föreningar, kan ha en mängd olika hälsofördelar. Bland dessa polyfenoler har stilbenderivatet resveratrol (RSV), en naturligt förekommande polyfenol som finns i vindruvor och rött vin, nyligen kommit fram, eftersom det har visat sig utöva potenta antidiabetiska, antioxidativa och antiinflammatoriska effekter. Viktigt är att nya studier har visat att resveratrol tolereras väl (37) och kan ge liknande fördelar hos individer med hög risk för hjärt-kärlsjukdom, såsom förbättrad endotelfunktion hos individer med metabolt syndrom (dvs. diabetes)
Det primära målet med denna ansökan är att avgöra om 6 veckors resveratrol (RSV)-tillskott förbättrar vaskulär funktion genom att minska oxidativ stress i en randomiserad, dubbelblind, cross-over-studie av 25 patienter med diabetisk njursjukdom. Utredarna antar att: 1) 6 veckors RSV kommer att förbättra vaskulär funktion mätt via BA-FMD jämfört med placebo och 2) att förbättringen av vaskulär funktion kommer att vara relaterad, åtminstone delvis, till en minskning av oxidativ stress.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52245
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CKD steg III (uppskattad GFR: 30-60 mL/MIN/1,73 m2)
- Kan ge informerat samtycke
- Angiotensinkonverterande enzymhämmare eller angiotensin II-receptorblockerare i > 3 månader före studien
- Typ II diabetes mellitus
Exklusions kriterier:
- Dricker > 2 glas/dag rött vin och/eller tagit resveratrol eller C-vitamintillskott under de senaste 12 månaderna
- Förväntad livslängd <1 år
- BMI >40 kg/m2 1
- Gravid, ammar eller ovillig att använda adekvat preventivmedel
- Okontrollerad hypertoni; blodtryck > 140/90
- Okontrollerad typ II DM; AIC > 8,5
- Tar för närvarande antikoagulantia inklusive: coumadin, dalteparin, enoxaparin, haparin och plavix.
- Allvarlig leversjukdom
- Svår systolisk hjärtsvikt
- Sjukhusvård under de senaste 3 månaderna
- Aktiv infektion eller antibiotikabehandling
- Immunsuppressiv behandling under det senaste året
- Deltar för närvarande i en annan forskningsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Resveratrol
Patienterna kommer att få resveratrol 400 mg PO per dag i uppdelade doser på 200 mg på morgonen och 200 mg på kvällen
|
Oralt tillskott i 6 veckor
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att få placebo-piller som är identiska i utseende och smak till tillägget
|
Oralt tillskott i 6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vaskulär endotelfunktion
Tidsram: 6 veckor
|
Brachial artär flödesmedierad dilatation
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Oxidativ stress
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Diana Jalal, University of Iowa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Kronisk sjukdom
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Trombocytaggregationshämmare
- Skyddsmedel
- Antioxidanter
- Resveratrol
Andra studie-ID-nummer
- 201806073
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kroniska njursjukdomar
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
Kliniska prövningar på Resveratrol
-
MaineHealthAmerican Heart AssociationAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | Diabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
University at BuffaloKaleida HealthAvslutad
-
Bernard FiorettiAvslutadNäringsämne; Överskott | ProduktanvändningsproblemItalien
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...AvslutadKranskärlssjukdom | Blodtryck | Hjärtfrekvens | Autonoma nervsystemets sjukdomBrasilien
-
Jupiter Orphan Therapeutics Inc.National Institute on Aging (NIA)AvslutadFarmakokinetik | Interaktion mellan mat och läkemedel | SäkerhetFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Avslutad
-
Albert Einstein College of MedicineAmerican Diabetes AssociationAvslutadNedsatt glukostoleransFörenta staterna
-
Federal University of Rio Grande do SulCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Avslutad
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; Diabetes FondsAvslutad
-
Khoo Teck Puat HospitalNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeAvslutad