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Resveratrolo e funzione vascolare nella malattia renale cronica

22 agosto 2024 aggiornato da: Diana Jalal

Effetto della supplementazione di resveratrolo per 6 settimane sulla funzione vascolare nella malattia renale cronica

La ricerca proposta è uno studio clinico che valuta i benefici terapeutici del resveratrolo sulla funzione vascolare nei pazienti con malattia renale cronica (CKD). Lo studio mira a stabilire che il resveratrolo migliorerà la funzione endoteliale e le prestazioni funzionali riducendo lo stress ossidativo e insieme alla riduzione dei marcatori di infiammazione e stress ossidativo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con malattia renale cronica (CKD) hanno un rischio eccezionalmente elevato di malattie cardiovascolari (CVD) e hanno una probabilità 10 volte maggiore di morire di CVD prima di richiedere la dialisi o il trapianto di rene. L'infiammazione, lo stress ossidativo e la disfunzione vascolare (compromissione della funzione endoteliale e aumento della rigidità delle grandi arterie elastiche) sono altamente prevalenti nella CKD e contribuiscono all'elevata incidenza di CVD in questa popolazione di pazienti. Inoltre, i pazienti con CKD soffrono di alti tassi di declino cognitivo per i quali mancano terapie efficaci. Pertanto, gli interventi terapeutici mirati all'infiammazione, allo stress ossidativo e alla disfunzione vascolare nella malattia renale cronica sono una priorità.

L'assunzione di vino, che è noto per essere ricco di vari composti polifenolici, potrebbe avere una varietà di benefici per la salute. Tra questi polifenoli, recentemente è venuto alla luce il derivato dello stilbene resveratrolo (RSV), un polifenolo presente in natura presente nell'uva e nel vino rosso, che ha dimostrato di esercitare una potente azione antidiabetica, antiossidante e antinfiammatoria. È importante sottolineare che studi recenti hanno dimostrato che il resveratrolo è ben tollerato (37) e può conferire benefici simili in individui ad alto rischio di CVD, come una migliore funzione endoteliale in individui con sindrome metabolica (es. diabete)

L'obiettivo principale di questa domanda è determinare se l'integrazione di resveratrolo (RSV) per 6 settimane migliora la funzione vascolare riducendo lo stress ossidativo in uno studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato su 25 pazienti con malattia renale diabetica. I ricercatori ipotizzano che: 1) 6 settimane RSV migliorerà la funzione vascolare misurata tramite BA-FMD rispetto al placebo e 2) che il miglioramento della funzione vascolare sarà correlato, almeno in parte, a una riduzione dello stress ossidativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52245
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CKD stadio III (GFR stimato: 30-60 mL/MIN/1,73 m2)
  • In grado di dare il consenso informato
  • Inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o blocco del recettore dell'angiotensina II per > 3 mesi prima dello studio
  • Diabete mellito di tipo II

Criteri di esclusione:

  • Consumare > 2 bicchieri/giorno di vino rosso e/o assumere integratori di resveratrolo o vitamina C negli ultimi 12 mesi
  • Aspettativa di vita <1 anno
  • IMC >40 kg/m2 1
  • Incinta, allattamento o riluttante a utilizzare un adeguato controllo delle nascite
  • Ipertensione incontrollata; pressione arteriosa > 140/90
  • DM di tipo II non controllato; ACI > 8.5
  • Attualmente assume anticoagulanti tra cui: coumadin, dalteparina, enoxaparina, aparina e plavix.
  • Grave malattia del fegato
  • Insufficienza cardiaca sistolica grave
  • Ricovero negli ultimi 3 mesi
  • Infezione attiva o terapia antibiotica
  • Terapia immunosoppressiva nell'ultimo anno
  • Attualmente partecipa a un altro studio di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima il resveratrolo, poi il placebo
I pazienti riceveranno resveratrolo 400 mg PO al giorno in dosi frazionate di 200 mg al mattino e 200 mg alla sera. Dopo un periodo di washout minimo di 2 settimane, i soggetti hanno assunto il placebo per 6 settimane.
Integrazione orale per 6 settimane
Integrazione orale per 6 settimane
Comparatore placebo: Prima il placebo, poi il resveratrolo
I pazienti riceveranno una pillola placebo identica nell'aspetto e nel gusto all'integratore. I soggetti hanno assunto questo placebo due volte al giorno, una al mattino e una alla sera. Dopo un periodo di washout minimo di 2 settimane, i soggetti hanno assunto resveratrolo per 6 settimane.
Integrazione orale per 6 settimane
Integrazione orale per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% Variazione della dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: Prima misurazione di riferimento a 6 settimane, quindi Seconda misurazione di riferimento a 6 settimane

Dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale, dilatazione dell'arteria brachiale in risposta allo shear stress.

Prima il resveratrolo, poi il placebo:

Dal basale a 6 settimane di resveratrolo Washout minimo di 2 settimane Dal basale a 6 settimane di placebo

Prima il placebo, poi il resveratrolo:

Dal basale a 6 settimane con placebo Washout minimo 2 settimane Dal basale a 6 settimane con resveratrolo

Prima misurazione di riferimento a 6 settimane, quindi Seconda misurazione di riferimento a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di oxLDL
Lasso di tempo: 6 settimane
Colesterolo ossidato delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) Confrontare la variazione in 6 settimane rispetto al basale con resveratrolo rispetto al placebo
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Diana Jalal, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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