- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03597568
Resveratrolo e funzione vascolare nella malattia renale cronica
Effetto della supplementazione di resveratrolo per 6 settimane sulla funzione vascolare nella malattia renale cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con malattia renale cronica (CKD) hanno un rischio eccezionalmente elevato di malattie cardiovascolari (CVD) e hanno una probabilità 10 volte maggiore di morire di CVD prima di richiedere la dialisi o il trapianto di rene. L'infiammazione, lo stress ossidativo e la disfunzione vascolare (compromissione della funzione endoteliale e aumento della rigidità delle grandi arterie elastiche) sono altamente prevalenti nella CKD e contribuiscono all'elevata incidenza di CVD in questa popolazione di pazienti. Inoltre, i pazienti con CKD soffrono di alti tassi di declino cognitivo per i quali mancano terapie efficaci. Pertanto, gli interventi terapeutici mirati all'infiammazione, allo stress ossidativo e alla disfunzione vascolare nella malattia renale cronica sono una priorità.
L'assunzione di vino, che è noto per essere ricco di vari composti polifenolici, potrebbe avere una varietà di benefici per la salute. Tra questi polifenoli, recentemente è venuto alla luce il derivato dello stilbene resveratrolo (RSV), un polifenolo presente in natura presente nell'uva e nel vino rosso, che ha dimostrato di esercitare una potente azione antidiabetica, antiossidante e antinfiammatoria. È importante sottolineare che studi recenti hanno dimostrato che il resveratrolo è ben tollerato (37) e può conferire benefici simili in individui ad alto rischio di CVD, come una migliore funzione endoteliale in individui con sindrome metabolica (es. diabete)
L'obiettivo principale di questa domanda è determinare se l'integrazione di resveratrolo (RSV) per 6 settimane migliora la funzione vascolare riducendo lo stress ossidativo in uno studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato su 25 pazienti con malattia renale diabetica. I ricercatori ipotizzano che: 1) 6 settimane RSV migliorerà la funzione vascolare misurata tramite BA-FMD rispetto al placebo e 2) che il miglioramento della funzione vascolare sarà correlato, almeno in parte, a una riduzione dello stress ossidativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52245
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CKD stadio III (GFR stimato: 30-60 mL/MIN/1,73 m2)
- In grado di dare il consenso informato
- Inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o blocco del recettore dell'angiotensina II per > 3 mesi prima dello studio
- Diabete mellito di tipo II
Criteri di esclusione:
- Consumare > 2 bicchieri/giorno di vino rosso e/o assumere integratori di resveratrolo o vitamina C negli ultimi 12 mesi
- Aspettativa di vita <1 anno
- IMC >40 kg/m2 1
- Incinta, allattamento o riluttante a utilizzare un adeguato controllo delle nascite
- Ipertensione incontrollata; pressione arteriosa > 140/90
- DM di tipo II non controllato; ACI > 8.5
- Attualmente assume anticoagulanti tra cui: coumadin, dalteparina, enoxaparina, aparina e plavix.
- Grave malattia del fegato
- Insufficienza cardiaca sistolica grave
- Ricovero negli ultimi 3 mesi
- Infezione attiva o terapia antibiotica
- Terapia immunosoppressiva nell'ultimo anno
- Attualmente partecipa a un altro studio di ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Prima il resveratrolo, poi il placebo
I pazienti riceveranno resveratrolo 400 mg PO al giorno in dosi frazionate di 200 mg al mattino e 200 mg alla sera.
Dopo un periodo di washout minimo di 2 settimane, i soggetti hanno assunto il placebo per 6 settimane.
|
Integrazione orale per 6 settimane
Integrazione orale per 6 settimane
|
|
Comparatore placebo: Prima il placebo, poi il resveratrolo
I pazienti riceveranno una pillola placebo identica nell'aspetto e nel gusto all'integratore.
I soggetti hanno assunto questo placebo due volte al giorno, una al mattino e una alla sera.
Dopo un periodo di washout minimo di 2 settimane, i soggetti hanno assunto resveratrolo per 6 settimane.
|
Integrazione orale per 6 settimane
Integrazione orale per 6 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
% Variazione della dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: Prima misurazione di riferimento a 6 settimane, quindi Seconda misurazione di riferimento a 6 settimane
|
Dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale, dilatazione dell'arteria brachiale in risposta allo shear stress. Prima il resveratrolo, poi il placebo: Dal basale a 6 settimane di resveratrolo Washout minimo di 2 settimane Dal basale a 6 settimane di placebo Prima il placebo, poi il resveratrolo: Dal basale a 6 settimane con placebo Washout minimo 2 settimane Dal basale a 6 settimane con resveratrolo |
Prima misurazione di riferimento a 6 settimane, quindi Seconda misurazione di riferimento a 6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione di oxLDL
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Colesterolo ossidato delle lipoproteine a bassa densità (LDL) Confrontare la variazione in 6 settimane rispetto al basale con resveratrolo rispetto al placebo
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Diana Jalal, University of Iowa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antiossidanti
- Agenti protettivi
- Resveratrolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201806073
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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