Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ресвератрол и сосудистая функция при ХБП

22 августа 2024 г. обновлено: Diana Jalal

Влияние 6-недельного приема ресвератрола на сосудистую функцию при ХБП

Предлагаемое исследование представляет собой клиническое исследование, оценивающее терапевтическое влияние ресвератрола на сосудистую функцию у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП). Исследование направлено на то, чтобы установить, что ресвератрол улучшит функцию эндотелия и функциональные показатели за счет снижения окислительного стресса и в сочетании со снижением маркеров воспаления и окислительного стресса.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты с хронической болезнью почек (ХБП) имеют исключительно высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и в 10 раз чаще умирают от ССЗ до того, как им потребуется диализ или трансплантация почки. Воспаление, окислительный стресс и сосудистая дисфункция (нарушение эндотелиальной функции и повышенная жесткость крупных эластических артерий) широко распространены при ХБП и способствуют высокой частоте сердечно-сосудистых заболеваний в этой популяции пациентов. Кроме того, пациенты с ХБП страдают от высоких показателей снижения когнитивных функций, для которых у нас нет эффективных методов лечения. Таким образом, терапевтические вмешательства, направленные на воспаление, окислительный стресс, сосудистую дисфункцию при ХБП, являются приоритетными.

Употребление вина, которое, как известно, богато различными полифенольными соединениями, может иметь множество преимуществ для здоровья. Среди этих полифенолов недавно был обнаружен производный стильбена ресвератрол (RSV), встречающийся в природе полифенол, содержащийся в винограде и красном вине, поскольку было показано, что он оказывает мощное антидиабетическое, антиоксидантное и противовоспалительное действия. Важно отметить, что недавние исследования показали, что ресвератрол хорошо переносится (37) и может давать аналогичные преимущества у лиц с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, такие как улучшение функции эндотелия у лиц с метаболическим синдромом (т.е. сахарный диабет)

Основная цель этого приложения - определить, улучшает ли 6-недельный прием ресвератрола (RSV) функцию сосудов за счет снижения окислительного стресса в рандомизированном двойном слепом перекрестном исследовании 25 пациентов с диабетической болезнью почек. Исследователи предполагают, что: 1) 6-недельный курс RSV улучшит сосудистую функцию по данным BA-FMD по сравнению с плацебо и 2) что улучшение сосудистой функции будет связано, по крайней мере частично, со снижением окислительного стресса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • III стадия ХБП (оценочная СКФ: 30–60 мл/мин/1,73 м2)
  • Возможность дать информированное согласие
  • Ингибитор ангиотензинпревращающего фермента или блокатор рецептора ангиотензина II в течение > 3 месяцев до исследования
  • Сахарный диабет II типа

Критерий исключения:

  • Потребление > 2 стаканов красного вина в день и/или прием ресвератрола или добавок с витамином С за последние 12 месяцев
  • Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
  • ИМТ >40 кг/м2 1
  • Беременность, кормление грудью или нежелание использовать адекватный контроль над рождаемостью
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия; артериальное давление > 140/90
  • Неконтролируемый СД II типа; АИК > 8,5
  • В настоящее время принимает антикоагулянты, в том числе: кумадин, далтепарин, эноксапарин, гапарин, плавикс.
  • Тяжелое заболевание печени
  • Тяжелая систолическая сердечная недостаточность
  • Госпитализация в течение последних 3 мес.
  • Активная инфекция или антибактериальная терапия
  • Иммуносупрессивная терапия в течение последнего года
  • В настоящее время участвует в другом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сначала ресвератрол, затем плацебо
Пациенты будут получать ресвератрол по 400 мг перорально в день в разделенных дозах по 200 мг утром и 200 мг вечером. После как минимум двухнедельного периода вымывания субъекты принимали плацебо в течение 6 недель.
Пероральные добавки в течение 6 недель
Пероральные добавки в течение 6 недель
Плацебо Компаратор: Сначала плацебо, затем ресвератрол
Пациенты будут получать таблетки плацебо, идентичные по внешнему виду и вкусу добавке. Субъекты принимали плацебо два раза в день: один раз утром и один раз вечером. После как минимум двухнедельного периода вымывания испытуемые принимали ресвератрол в течение 6 недель.
Пероральные добавки в течение 6 недель
Пероральные добавки в течение 6 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% изменения дилатации, опосредованной кровотоком в плечевой артерии
Временное ограничение: Первое базовое измерение до 6 недель, затем второе базовое измерение до 6 недель.

Расширение, опосредованное кровотоком в плечевой артерии, расширение плечевой артерии в ответ на напряжение сдвига.

Сначала ресвератрол, затем плацебо:

Исходный уровень до 6 недель приема ресвератрола Минимум 2 недели вымывания Исходный уровень до 6 недель приема плацебо

Сначала плацебо, затем ресвератрол:

От исходного уровня до 6 недель приема плацебо. Минимальное отмывание от 2 недель. От исходного уровня до 6 недель приема ресвератрола.

Первое базовое измерение до 6 недель, затем второе базовое измерение до 6 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение oxLDL
Временное ограничение: 6 недель
Окисленный холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП). Сравните изменение за 6 недель по сравнению с исходным уровнем при приеме ресвератрола по сравнению с плацебо.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Diana Jalal, University of Iowa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться