- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03597568
Ресвератрол и сосудистая функция при ХБП
Влияние 6-недельного приема ресвератрола на сосудистую функцию при ХБП
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с хронической болезнью почек (ХБП) имеют исключительно высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и в 10 раз чаще умирают от ССЗ до того, как им потребуется диализ или трансплантация почки. Воспаление, окислительный стресс и сосудистая дисфункция (нарушение эндотелиальной функции и повышенная жесткость крупных эластических артерий) широко распространены при ХБП и способствуют высокой частоте сердечно-сосудистых заболеваний в этой популяции пациентов. Кроме того, пациенты с ХБП страдают от высоких показателей снижения когнитивных функций, для которых у нас нет эффективных методов лечения. Таким образом, терапевтические вмешательства, направленные на воспаление, окислительный стресс, сосудистую дисфункцию при ХБП, являются приоритетными.
Употребление вина, которое, как известно, богато различными полифенольными соединениями, может иметь множество преимуществ для здоровья. Среди этих полифенолов недавно был обнаружен производный стильбена ресвератрол (RSV), встречающийся в природе полифенол, содержащийся в винограде и красном вине, поскольку было показано, что он оказывает мощное антидиабетическое, антиоксидантное и противовоспалительное действия. Важно отметить, что недавние исследования показали, что ресвератрол хорошо переносится (37) и может давать аналогичные преимущества у лиц с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, такие как улучшение функции эндотелия у лиц с метаболическим синдромом (т.е. сахарный диабет)
Основная цель этого приложения - определить, улучшает ли 6-недельный прием ресвератрола (RSV) функцию сосудов за счет снижения окислительного стресса в рандомизированном двойном слепом перекрестном исследовании 25 пациентов с диабетической болезнью почек. Исследователи предполагают, что: 1) 6-недельный курс RSV улучшит сосудистую функцию по данным BA-FMD по сравнению с плацебо и 2) что улучшение сосудистой функции будет связано, по крайней мере частично, со снижением окислительного стресса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52245
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- III стадия ХБП (оценочная СКФ: 30–60 мл/мин/1,73 м2)
- Возможность дать информированное согласие
- Ингибитор ангиотензинпревращающего фермента или блокатор рецептора ангиотензина II в течение > 3 месяцев до исследования
- Сахарный диабет II типа
Критерий исключения:
- Потребление > 2 стаканов красного вина в день и/или прием ресвератрола или добавок с витамином С за последние 12 месяцев
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
- ИМТ >40 кг/м2 1
- Беременность, кормление грудью или нежелание использовать адекватный контроль над рождаемостью
- Неконтролируемая артериальная гипертензия; артериальное давление > 140/90
- Неконтролируемый СД II типа; АИК > 8,5
- В настоящее время принимает антикоагулянты, в том числе: кумадин, далтепарин, эноксапарин, гапарин, плавикс.
- Тяжелое заболевание печени
- Тяжелая систолическая сердечная недостаточность
- Госпитализация в течение последних 3 мес.
- Активная инфекция или антибактериальная терапия
- Иммуносупрессивная терапия в течение последнего года
- В настоящее время участвует в другом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сначала ресвератрол, затем плацебо
Пациенты будут получать ресвератрол по 400 мг перорально в день в разделенных дозах по 200 мг утром и 200 мг вечером.
После как минимум двухнедельного периода вымывания субъекты принимали плацебо в течение 6 недель.
|
Пероральные добавки в течение 6 недель
Пероральные добавки в течение 6 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Сначала плацебо, затем ресвератрол
Пациенты будут получать таблетки плацебо, идентичные по внешнему виду и вкусу добавке.
Субъекты принимали плацебо два раза в день: один раз утром и один раз вечером.
После как минимум двухнедельного периода вымывания испытуемые принимали ресвератрол в течение 6 недель.
|
Пероральные добавки в течение 6 недель
Пероральные добавки в течение 6 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% изменения дилатации, опосредованной кровотоком в плечевой артерии
Временное ограничение: Первое базовое измерение до 6 недель, затем второе базовое измерение до 6 недель.
|
Расширение, опосредованное кровотоком в плечевой артерии, расширение плечевой артерии в ответ на напряжение сдвига. Сначала ресвератрол, затем плацебо: Исходный уровень до 6 недель приема ресвератрола Минимум 2 недели вымывания Исходный уровень до 6 недель приема плацебо Сначала плацебо, затем ресвератрол: От исходного уровня до 6 недель приема плацебо. Минимальное отмывание от 2 недель. От исходного уровня до 6 недель приема ресвератрола. |
Первое базовое измерение до 6 недель, затем второе базовое измерение до 6 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение oxLDL
Временное ограничение: 6 недель
|
Окисленный холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП). Сравните изменение за 6 недель по сравнению с исходным уровнем при приеме ресвератрола по сравнению с плацебо.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Diana Jalal, University of Iowa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антиоксиданты
- Защитные агенты
- Ресвератрол
Другие идентификационные номера исследования
- 201806073
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .