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Resveratrol e função vascular na DRC

22 de agosto de 2024 atualizado por: Diana Jalal

Efeito de 6 semanas de suplementação de resveratrol na função vascular na DRC

A pesquisa proposta é um estudo clínico avaliando os benefícios terapêuticos do resveratrol na função vascular em pacientes com doença renal crônica (DRC). O estudo visa estabelecer que o resveratrol irá melhorar a função endotelial e o desempenho funcional, reduzindo o estresse oxidativo e em conjunto com a redução dos marcadores de inflamação e estresse oxidativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com doença renal crônica (DRC) têm um risco excepcionalmente alto de doença cardiovascular (DCV) e são 10 vezes mais propensos a morrer de DCV antes de necessitarem de diálise ou transplante renal. Inflamação, estresse oxidativo e disfunção vascular (função endotelial prejudicada e aumento da rigidez elástica das grandes artérias) são altamente prevalentes na DRC e contribuem para a alta incidência de DCV nessa população de pacientes. Além disso, os pacientes com DRC sofrem de altas taxas de declínio cognitivo para o qual não temos terapias eficazes. Assim, as intervenções terapêuticas direcionadas à inflamação, estresse oxidativo e disfunção vascular na DRC são uma prioridade.

A ingestão de vinho, que é conhecida por ser rica em vários compostos polifenólicos, pode trazer uma variedade de benefícios à saúde. Entre esses polifenóis, o resveratrol derivado do estilbeno (RSV), um polifenol de ocorrência natural encontrado em uvas e vinho tinto, veio recentemente à luz, pois demonstrou exercer potentes ações antidiabéticas, antioxidantes e anti-inflamatórias. É importante ressaltar que estudos recentes demonstraram que o resveratrol é bem tolerado (37) e pode conferir benefícios semelhantes em indivíduos com alto risco de DCV, como melhora da função endotelial em indivíduos com síndrome metabólica (ou seja, diabetes)

O principal objetivo deste aplicativo é determinar se a suplementação de resveratrol (RSV) por 6 semanas melhora a função vascular reduzindo o estresse oxidativo em um estudo randomizado, duplo-cego e cruzado de 25 pacientes com doença renal diabética. Os investigadores levantam a hipótese de que: 1) 6 semanas de RSV melhorarão a função vascular conforme medido por BA-FMD vs. placebo e 2) que a melhora na função vascular estará relacionada, pelo menos parcialmente, a uma redução no estresse oxidativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52245
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • DRC estágio III (TFG estimada: 30-60 mL/MIN/1,73m2)
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Inibidor da enzima conversora de angiotensina ou bloqueador do receptor de angiotensina II por > 3 meses antes do estudo
  • Diabetes melito tipo II

Critério de exclusão:

  • Consumir > 2 copos/dia de vinho tinto e/ou tomar resveratrol ou suplemento de vitamina C nos últimos 12 meses
  • Expectativa de vida <1 ano
  • IMC >40 kg/m2 1
  • Grávida, amamentando ou sem vontade de usar controle de natalidade adequado
  • Hipertensão descontrolada; pressão arterial > 140/90
  • DM tipo II não controlado; AIC > 8,5
  • Atualmente tomando anticoagulantes, incluindo: coumadin, dalteparin, enoxaparin, haparin e plavix.
  • doença hepática grave
  • Insuficiência cardíaca sistólica grave
  • Hospitalização nos últimos 3 meses
  • Infecção ativa ou antibioticoterapia
  • Terapia imunossupressora no último ano
  • Atualmente participando de outro estudo de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Primeiro o resveratrol, depois o placebo
Os pacientes receberão resveratrol 400 mg PO por dia em doses divididas de 200 mg pela manhã e 200 mg à noite. Após um período de eliminação mínimo de 2 semanas, os indivíduos tomaram placebo durante 6 semanas.
Suplemento dietético: Resveratrol
Suplementação oral por 6 semanas
Outro: Placebo
Suplementação oral por 6 semanas
Comparador de Placebo: Placebo primeiro, depois resveratrol
Os pacientes receberão uma pílula placebo idêntica em aparência e sabor ao suplemento. Os indivíduos tomaram este placebo duas vezes ao dia, uma vez de manhã e outra à noite. Após um período de eliminação mínimo de 2 semanas, os indivíduos tomaram resveratrol por 6 semanas.
Suplemento dietético: Resveratrol
Suplementação oral por 6 semanas
Outro: Placebo
Suplementação oral por 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% de alteração da dilatação mediada por fluxo da artéria braquial
Prazo: Primeira medição da linha de base até 6 semanas e depois Segunda linha de base até 6 semanas

Dilatação mediada por fluxo da artéria braquial, dilatação da artéria braquial em resposta ao estresse de cisalhamento.

Primeiro o resveratrol, depois o placebo:

Linha de base até 6 semanas com Resveratrol Intervalo mínimo de 2 semanas Linha de base até 6 semanas com placebo

Primeiro o placebo, depois o resveratrol:

Linha de base até 6 semanas com placebo Intervalo mínimo de 2 semanas Linha de base até 6 semanas com resveratrol
Primeira medição da linha de base até 6 semanas e depois Segunda linha de base até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no oxLDL
Prazo: 6 semanas
Colesterol oxidado de lipoproteína de baixa densidade (LDL) Compare a alteração de 6 semanas em relação ao valor basal com resveratrol versus placebo
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Diana Jalal

Investigadores

  • Investigador principal: Diana Jalal, University of Iowa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

12 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201806073

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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