Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Resveratrol és vaszkuláris funkció CKD-ben

2024. augusztus 22. frissítette: Diana Jalal

A 6 hetes Resveratrol-kiegészítés hatása az érrendszeri működésre CKD-ben

A javasolt kutatás klinikai vizsgálat, amely a resveratrol terápiás előnyeit értékeli a krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek érműködésében. A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a resveratrol javítja az endothel funkciót és a funkcionális teljesítményt az oxidatív stressz csökkentésével, valamint a gyulladás és az oxidatív stressz markereinek csökkentésével.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél rendkívül magas a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázata, és tízszer nagyobb valószínűséggel halnak meg szív- és érrendszeri betegségben, mielőtt dialízisre vagy vesetranszplantációra lenne szükség. A gyulladás, az oxidatív stressz és a vaszkuláris diszfunkció (romlott endothel funkció és megnövekedett nagy rugalmas artériák merevsége) nagymértékben elterjedt a CKD-ben, és hozzájárul a CVD gyakori előfordulásához ebben a betegpopulációban. Ezenkívül a CKD-ben szenvedő betegek nagy arányban szenvednek kognitív hanyatlástól, amelyre nem állnak rendelkezésre hatékony terápiák. Így a gyulladást, az oxidatív stresszt és az érrendszeri diszfunkciót célzó terápiás beavatkozások prioritást élveznek CKD-ben.

A borfogyasztás, amelyről ismert, hogy gazdag különféle polifenolvegyületekben, számos egészségügyi előnnyel járhat. Ezek közül a polifenolok közül a sztilbén-származék, a resveratrol (RSV), a szőlőben és a vörösborban előforduló, természetben előforduló polifenol, a közelmúltban került napvilágra, mivel kimutatták, hogy erős antidiabetikus, antioxidáns és gyulladásgátló hatást fejt ki. Fontos, hogy a közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a resveratrol jól tolerálható (37), és hasonló előnyökkel járhat a szív- és érrendszeri betegségek magas kockázatának kitett egyéneknél, például javítja az endothel funkciót metabolikus szindrómában szenvedő egyéneknél (pl. cukorbetegség)

Ennek az alkalmazásnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a 6 hetes resveratrol (RSV) kiegészítés javítja-e az érrendszeri működést az oxidatív stressz csökkentésével egy randomizált, kettős vak, keresztezett vizsgálatban, amelyben 25 diabéteszes vesebetegségben szenvedő beteg vett részt. A kutatók feltételezik, hogy: 1) 6 hetes RSV javítja a vaszkuláris funkciót a BA-FMD-vel mérve a placebóval szemben, és 2) hogy az érfunkció javulása, legalábbis részben, az oxidatív stressz csökkenésével függ össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52245
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CKD III. szakasz (becsült GFR: 30-60 ml/MIN/1,73 m2)
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Angiotenzin konvertáló enzim inhibitor vagy angiotenzin II receptor blokkoló több mint 3 hónapig a vizsgálat előtt
  • II típusú diabetes mellitus

Kizárási kritériumok:

  • Napi 2 pohár vörösbor fogyasztása és/vagy rezveratrol vagy C-vitamin-kiegészítő fogyasztása az elmúlt 12 hónapban
  • Várható élettartam <1 év
  • BMI >40 kg/m2 1
  • Terhes, szoptató vagy nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
  • Nem kontrollált magas vérnyomás; vérnyomás > 140/90
  • Kontrollálatlan II típusú DM; AIC > 8,5
  • Jelenleg antikoagulánsokat szed, beleértve a kumadint, dalteparint, enoxaparint, haparint és plavixet.
  • Súlyos májbetegség
  • Súlyos szisztolés szívelégtelenség
  • Kórházi kezelés az elmúlt 3 hónapban
  • Aktív fertőzés vagy antibiotikum terápia
  • Immunszuppresszív terápia az elmúlt évben
  • Jelenleg egy másik kutatásban vesz részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Először a resveratrol, majd a placebo
A betegek napi 400 mg resveratrol PO-t kapnak, reggel 200 mg-ra és este 200 mg-ra osztva. Legalább 2 hetes kimosódási periódus után az alanyok placebót kaptak 6 hétig.
Szájon át történő pótlás 6 hétig
Szájon át történő pótlás 6 hétig
Placebo Comparator: Először placebo, majd rezveratrol
A betegek olyan placebo tablettát kapnak, amely megjelenésében és ízében megegyezik a kiegészítővel. Az alanyok naponta kétszer szedték ezt a placebót, egyszer reggel és egyszer este. Legalább 2 hetes kimosódási periódus után az alanyok resveratrolt szedtek 6 hétig.
Szájon át történő pótlás 6 hétig
Szájon át történő pótlás 6 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A brachialis artéria áramlás által közvetített tágulás %-os változása
Időkeret: Az első kiindulási mérés 6 hétig, majd a második alapvonal 6 hétig

Brachialis artéria áramlás által közvetített tágulás, a brachialis artéria tágulása nyírófeszültség hatására.

Először a resveratrol, majd a placebo:

Kiindulási állapot 6 hétig a Resveratrol mellett Minimum 2 hetes kimosódás Kiindulási állapot 6 hétig placebóval

Először placebo, majd rezveratrol:

Kiindulási állapot 6 hétig placebóval Minimális kiürülés 2 hét Kiindulási állapot 6 hétig resveratrol mellett

Az első kiindulási mérés 6 hétig, majd a második alapvonal 6 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxLDL változása
Időkeret: 6 hét
Oxidált alacsony sűrűségű lipoprotein- (LDL) koleszterin Hasonlítsa össze a 6 hetes változást a resveratrol és a placebo kiindulási értékéhez képest
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Diana Jalal, University of Iowa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel