- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03597568
Resveratrol és vaszkuláris funkció CKD-ben
A 6 hetes Resveratrol-kiegészítés hatása az érrendszeri működésre CKD-ben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél rendkívül magas a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázata, és tízszer nagyobb valószínűséggel halnak meg szív- és érrendszeri betegségben, mielőtt dialízisre vagy vesetranszplantációra lenne szükség. A gyulladás, az oxidatív stressz és a vaszkuláris diszfunkció (romlott endothel funkció és megnövekedett nagy rugalmas artériák merevsége) nagymértékben elterjedt a CKD-ben, és hozzájárul a CVD gyakori előfordulásához ebben a betegpopulációban. Ezenkívül a CKD-ben szenvedő betegek nagy arányban szenvednek kognitív hanyatlástól, amelyre nem állnak rendelkezésre hatékony terápiák. Így a gyulladást, az oxidatív stresszt és az érrendszeri diszfunkciót célzó terápiás beavatkozások prioritást élveznek CKD-ben.
A borfogyasztás, amelyről ismert, hogy gazdag különféle polifenolvegyületekben, számos egészségügyi előnnyel járhat. Ezek közül a polifenolok közül a sztilbén-származék, a resveratrol (RSV), a szőlőben és a vörösborban előforduló, természetben előforduló polifenol, a közelmúltban került napvilágra, mivel kimutatták, hogy erős antidiabetikus, antioxidáns és gyulladásgátló hatást fejt ki. Fontos, hogy a közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a resveratrol jól tolerálható (37), és hasonló előnyökkel járhat a szív- és érrendszeri betegségek magas kockázatának kitett egyéneknél, például javítja az endothel funkciót metabolikus szindrómában szenvedő egyéneknél (pl. cukorbetegség)
Ennek az alkalmazásnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a 6 hetes resveratrol (RSV) kiegészítés javítja-e az érrendszeri működést az oxidatív stressz csökkentésével egy randomizált, kettős vak, keresztezett vizsgálatban, amelyben 25 diabéteszes vesebetegségben szenvedő beteg vett részt. A kutatók feltételezik, hogy: 1) 6 hetes RSV javítja a vaszkuláris funkciót a BA-FMD-vel mérve a placebóval szemben, és 2) hogy az érfunkció javulása, legalábbis részben, az oxidatív stressz csökkenésével függ össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52245
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CKD III. szakasz (becsült GFR: 30-60 ml/MIN/1,73 m2)
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Angiotenzin konvertáló enzim inhibitor vagy angiotenzin II receptor blokkoló több mint 3 hónapig a vizsgálat előtt
- II típusú diabetes mellitus
Kizárási kritériumok:
- Napi 2 pohár vörösbor fogyasztása és/vagy rezveratrol vagy C-vitamin-kiegészítő fogyasztása az elmúlt 12 hónapban
- Várható élettartam <1 év
- BMI >40 kg/m2 1
- Terhes, szoptató vagy nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
- Nem kontrollált magas vérnyomás; vérnyomás > 140/90
- Kontrollálatlan II típusú DM; AIC > 8,5
- Jelenleg antikoagulánsokat szed, beleértve a kumadint, dalteparint, enoxaparint, haparint és plavixet.
- Súlyos májbetegség
- Súlyos szisztolés szívelégtelenség
- Kórházi kezelés az elmúlt 3 hónapban
- Aktív fertőzés vagy antibiotikum terápia
- Immunszuppresszív terápia az elmúlt évben
- Jelenleg egy másik kutatásban vesz részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Először a resveratrol, majd a placebo
A betegek napi 400 mg resveratrol PO-t kapnak, reggel 200 mg-ra és este 200 mg-ra osztva.
Legalább 2 hetes kimosódási periódus után az alanyok placebót kaptak 6 hétig.
|
Szájon át történő pótlás 6 hétig
Szájon át történő pótlás 6 hétig
|
|
Placebo Comparator: Először placebo, majd rezveratrol
A betegek olyan placebo tablettát kapnak, amely megjelenésében és ízében megegyezik a kiegészítővel.
Az alanyok naponta kétszer szedték ezt a placebót, egyszer reggel és egyszer este.
Legalább 2 hetes kimosódási periódus után az alanyok resveratrolt szedtek 6 hétig.
|
Szájon át történő pótlás 6 hétig
Szájon át történő pótlás 6 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A brachialis artéria áramlás által közvetített tágulás %-os változása
Időkeret: Az első kiindulási mérés 6 hétig, majd a második alapvonal 6 hétig
|
Brachialis artéria áramlás által közvetített tágulás, a brachialis artéria tágulása nyírófeszültség hatására. Először a resveratrol, majd a placebo: Kiindulási állapot 6 hétig a Resveratrol mellett Minimum 2 hetes kimosódás Kiindulási állapot 6 hétig placebóval Először placebo, majd rezveratrol: Kiindulási állapot 6 hétig placebóval Minimális kiürülés 2 hét Kiindulási állapot 6 hétig resveratrol mellett |
Az első kiindulási mérés 6 hétig, majd a második alapvonal 6 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oxLDL változása
Időkeret: 6 hét
|
Oxidált alacsony sűrűségű lipoprotein- (LDL) koleszterin Hasonlítsa össze a 6 hetes változást a resveratrol és a placebo kiindulási értékéhez képest
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diana Jalal, University of Iowa
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Antioxidánsok
- Védőszerek
- Resveratrol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201806073
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .