Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resweratrol i funkcja naczyń w CKD

22 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Diana Jalal

Wpływ 6-tygodniowej suplementacji resweratrolem na czynność naczyń w CKD

Proponowane badanie jest badaniem klinicznym oceniającym terapeutyczne korzyści resweratrolu na funkcje naczyniowe u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD). Badanie ma na celu ustalenie, że resweratrol poprawi funkcję śródbłonka i wydajność funkcjonalną poprzez zmniejszenie stresu oksydacyjnego oraz w połączeniu z obniżeniem wskaźników stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (CKD) mają wyjątkowo wysokie ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD) i są 10 razy bardziej narażeni na śmierć z powodu CVD przed koniecznością dializy lub przeszczepu nerki. Zapalenie, stres oksydacyjny i dysfunkcja naczyń (upośledzona funkcja śródbłonka i zwiększona sztywność dużych tętnic elastycznych) są bardzo rozpowszechnione w CKD i przyczyniają się do dużej częstości występowania CVD w tej populacji pacjentów. Ponadto pacjenci z przewlekłą chorobą nerek cierpią z powodu wysokiego wskaźnika pogorszenia funkcji poznawczych, dla którego brakuje nam skutecznych terapii. Priorytetem są zatem interwencje terapeutyczne ukierunkowane na stan zapalny, stres oksydacyjny, dysfunkcję naczyniową w CKD.

Spożycie wina, o którym wiadomo, że jest bogate w różne związki polifenolowe, może mieć wiele korzyści zdrowotnych. Wśród tych polifenoli ostatnio odkryto pochodną stilbenu, resweratrol (RSV), naturalnie występujący polifenol występujący w winogronach i czerwonym winie, ponieważ wykazano, że wywiera silne działanie przeciwcukrzycowe, przeciwutleniające i przeciwzapalne. Co ważne, ostatnie badania wykazały, że resweratrol jest dobrze tolerowany [37] i może przynosić podobne korzyści u osób z wysokim ryzykiem CVD, takie jak poprawa funkcji śródbłonka u osób z zespołem metabolicznym (tj. cukrzyca)

Głównym celem tego wniosku jest określenie, czy suplementacja resweratrolu (RSV) przez 6 tygodni poprawia czynność naczyń poprzez zmniejszenie stresu oksydacyjnego w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu krzyżowym z udziałem 25 pacjentów z cukrzycową chorobą nerek. Badacze wysuwają hipotezę, że: 1) 6-tygodniowa RSV poprawi czynność naczyniową mierzoną za pomocą BA-FMD w porównaniu z placebo oraz 2) że poprawa czynności naczyniowej będzie związana, przynajmniej częściowo, z redukcją stresu oksydacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52245
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CKD stadium III (szacowany GFR: 30-60 ml/MIN/1,73 m2)
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Inhibitor konwertazy angiotensyny lub bloker receptora angiotensyny II przez > 3 miesiące przed badaniem
  • Cukrzyca typu II

Kryteria wyłączenia:

  • Spożywanie > 2 kieliszków czerwonego wina dziennie i/lub przyjmowanie resweratrolu lub suplementu witaminy C w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Oczekiwana długość życia <1 rok
  • BMI >40 kg/m2 1
  • Ciąża, karmienie piersią lub niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji
  • Niekontrolowane nadciśnienie; ciśnienie krwi > 140/90
  • Niekontrolowana DM typu II; AIC > 8,5
  • Obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, w tym: kumadynę, dalteparynę, enoksaparynę, haparynę i plavix.
  • Ciężka choroba wątroby
  • Ciężka skurczowa niewydolność serca
  • Hospitalizacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Aktywna infekcja lub antybiotykoterapia
  • Leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatniego roku
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu naukowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw resweratrol, potem placebo
Pacjenci będą otrzymywać resweratrol 400 mg PO dziennie w dawkach podzielonych po 200 mg rano i 200 mg wieczorem. Po co najmniej 2-tygodniowym okresie wymywania uczestnicy przyjmowali placebo przez 6 tygodni.
Suplement diety: Resweratrol
Doustna suplementacja przez 6 tygodni
Inny: Placebo
Doustna suplementacja przez 6 tygodni
Komparator placebo: Najpierw placebo, potem resweratrol
Pacjenci otrzymają pigułkę placebo o identycznym wyglądzie i smaku jak suplement. Pacjenci przyjmowali placebo dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem. Po co najmniej 2-tygodniowym okresie wymywania, badani przyjmowali resweratrol przez 6 tygodni.
Suplement diety: Resweratrol
Doustna suplementacja przez 6 tygodni
Inny: Placebo
Doustna suplementacja przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% Zmiana rozszerzenia zależnego od przepływu tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar bazowy do 6 tygodni, następnie drugi pomiar bazowy do 6 tygodni

Rozszerzenie tętnicy ramiennej za pośrednictwem przepływu, rozszerzenie tętnicy ramiennej w odpowiedzi na naprężenie ścinające.

Najpierw resweratrol, potem placebo:

Wartość wyjściowa do 6 tygodni na resweratrolu Minimum 2 tygodnie wymywania. Wartość wyjściowa do 6 tygodni na placebo

Najpierw placebo, potem resweratrol:

Wartość wyjściowa do 6 tygodni w przypadku placebo Minimalny czas wypłukania 2 tygodnie Wartość wyjściowa do 6 tygodni w przypadku resweratrolu
Pierwszy pomiar bazowy do 6 tygodni, następnie drugi pomiar bazowy do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oxLDL
Ramy czasowe: 6 tygodni
Utleniony cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL) Porównanie 6-tygodniowej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku resweratrolu i placebo
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diana Jalal

Śledczy

  • Główny śledczy: Diana Jalal, University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201806073

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Badania kliniczne na Resweratrol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj