- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03597568
Resweratrol i funkcja naczyń w CKD
Wpływ 6-tygodniowej suplementacji resweratrolem na czynność naczyń w CKD
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (CKD) mają wyjątkowo wysokie ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD) i są 10 razy bardziej narażeni na śmierć z powodu CVD przed koniecznością dializy lub przeszczepu nerki. Zapalenie, stres oksydacyjny i dysfunkcja naczyń (upośledzona funkcja śródbłonka i zwiększona sztywność dużych tętnic elastycznych) są bardzo rozpowszechnione w CKD i przyczyniają się do dużej częstości występowania CVD w tej populacji pacjentów. Ponadto pacjenci z przewlekłą chorobą nerek cierpią z powodu wysokiego wskaźnika pogorszenia funkcji poznawczych, dla którego brakuje nam skutecznych terapii. Priorytetem są zatem interwencje terapeutyczne ukierunkowane na stan zapalny, stres oksydacyjny, dysfunkcję naczyniową w CKD.
Spożycie wina, o którym wiadomo, że jest bogate w różne związki polifenolowe, może mieć wiele korzyści zdrowotnych. Wśród tych polifenoli ostatnio odkryto pochodną stilbenu, resweratrol (RSV), naturalnie występujący polifenol występujący w winogronach i czerwonym winie, ponieważ wykazano, że wywiera silne działanie przeciwcukrzycowe, przeciwutleniające i przeciwzapalne. Co ważne, ostatnie badania wykazały, że resweratrol jest dobrze tolerowany [37] i może przynosić podobne korzyści u osób z wysokim ryzykiem CVD, takie jak poprawa funkcji śródbłonka u osób z zespołem metabolicznym (tj. cukrzyca)
Głównym celem tego wniosku jest określenie, czy suplementacja resweratrolu (RSV) przez 6 tygodni poprawia czynność naczyń poprzez zmniejszenie stresu oksydacyjnego w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu krzyżowym z udziałem 25 pacjentów z cukrzycową chorobą nerek. Badacze wysuwają hipotezę, że: 1) 6-tygodniowa RSV poprawi czynność naczyniową mierzoną za pomocą BA-FMD w porównaniu z placebo oraz 2) że poprawa czynności naczyniowej będzie związana, przynajmniej częściowo, z redukcją stresu oksydacyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52245
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- CKD stadium III (szacowany GFR: 30-60 ml/MIN/1,73 m2)
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Inhibitor konwertazy angiotensyny lub bloker receptora angiotensyny II przez > 3 miesiące przed badaniem
- Cukrzyca typu II
Kryteria wyłączenia:
- Spożywanie > 2 kieliszków czerwonego wina dziennie i/lub przyjmowanie resweratrolu lub suplementu witaminy C w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Oczekiwana długość życia <1 rok
- BMI >40 kg/m2 1
- Ciąża, karmienie piersią lub niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji
- Niekontrolowane nadciśnienie; ciśnienie krwi > 140/90
- Niekontrolowana DM typu II; AIC > 8,5
- Obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, w tym: kumadynę, dalteparynę, enoksaparynę, haparynę i plavix.
- Ciężka choroba wątroby
- Ciężka skurczowa niewydolność serca
- Hospitalizacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Aktywna infekcja lub antybiotykoterapia
- Leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatniego roku
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu naukowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Resweratrol
Pacjenci będą otrzymywać resweratrol 400 mg doustnie dziennie w dawkach podzielonych 200 mg rano i 200 mg wieczorem
|
Doustna suplementacja przez 6 tygodni
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają pigułkę placebo identyczną pod względem wyglądu i smaku z suplementem
|
Doustna suplementacja przez 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcja śródbłonka naczyń
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Rozszerzenie zależne od przepływu w tętnicy ramiennej
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Diana Jalal, University of Iowa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Resweratrol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201806073
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Resweratrol
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
Khoo Teck Puat HospitalNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeZakończony