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静态空气支持装置 (Repose®) 和交替压力装置在压疮预防中的比较

2018年10月2日 更新者：UCVV、University Ghent

在疗养院高危人群中使用静态空气支持装置 (Repose®) 与交替压力装置预防压疮：一项多中心前瞻性随机对照试验和定性研究

维持和改善皮肤健康是急性和长期护理的主要目标。 极端年龄的患者、重病患者、身体虚弱的患者和行动不便的患者都有患上多种皮肤病的风险，其中压力性溃疡 (PU) 是最常见且最可预防的疾病之一。 PU 的患病率在 6.4% 到 31.4% 之间变化。 PU 被描述为皮肤和/或皮下组织的局部损伤，通常在骨突出处，由于压力或压力与剪切相结合。 在国际上，预防 PU 被视为一项关键的护理质量指标。 为防止 PU，强烈建议减少身体压力点的压力和剪切力的数量和持续时间。 实现这一目标的干预措施之一是使用减压装置（床垫、垫子等）。 需要对不同减压装置的（成本）效益进行比较的研究。

本研究的主要目的是比较使用静态空气支持装置 (Repose®) 与交替压力装置预防高危患者压疮的（成本）效果。 第二个目标是深入了解患者使用静态空气支持设备和交变压力设备的体验和舒适感。 第三个目标是深入了解护理人员对使用静态空气支持设备和交变压力设备的障碍和促进因素的看法，并揭示这些看法如何影响在临床实践中使用产品的准备情况。

这项随机对照试验将在 ca 进行。随机抽取 306 名患压疮高风险居民的 25 家疗养院。 居民将被纳入研究，为期 14 天。 护士将每天进行皮肤评估和风险因素登记。 可靠性检查和时间测量将由研究人员完成。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

308

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
    • Antwerpen
      • Aartselaar、Antwerpen、比利时
        • Woonzorgcentrum Zonnetij
      • Aartselaar、Antwerpen、比利时
        • Woonzorgcentrum Zonnewende
      • Brasschaat、Antwerpen、比利时
        • Woonzorgcentrum De Mick
      • Brecht、Antwerpen、比利时
        • Woonzorgcentrum Sint-Maria
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalter、Oost-Vlaanderen、比利时
        • Woonzorgcentrum Veilige Have
      • Assenede、Oost-Vlaanderen、比利时
        • Woonzorgcentrum Sint-Jozef
      • Gentbrugge、Oost-Vlaanderen、比利时
        • Woonzorgcentrum De Vijvers
      • Hamme、Oost-Vlaanderen、比利时
        • Woonzorgcentrum Meulenbroek
      • Oudenaarde、Oost-Vlaanderen、比利时
        • Woonzorgcentrum Heilig Hart
      • Zottegem、Oost-Vlaanderen、比利时
        • Woonzorgcentrum Egmont
    • West-Vlaanderen
      • Avelgem、West-Vlaanderen、比利时
        • Woonzorgcentrum Sint-Vincentius
      • Brugge、West-Vlaanderen、比利时
        • Woonzorgcentrum Hallenhuis
      • Brugge、West-Vlaanderen、比利时
        • Woonzorgcentrum Minnewater
      • Brugge、West-Vlaanderen、比利时
        • Woonzorgcentrum Ter Potterie
      • Brugge、West-Vlaanderen、比利时
        • Woonzorgcentrum Van Zuylen
      • Ieper、West-Vlaanderen、比利时
        • Woonzorgcentrum Huize Zonnelied
      • Ingelmunster、West-Vlaanderen、比利时
        • Woonzorgcentrum Maria Rustoord
      • Izegem、West-Vlaanderen、比利时
        • Woonzorgcentrum De Plataan
      • Kortrijk、West-Vlaanderen、比利时
        • Woonzorgcentrum De Pottelberg
      • Kortrijk、West-Vlaanderen、比利时
        • Woonzorgcentrum Sint-Jozef
      • Poperinge、West-Vlaanderen、比利时
        • Woonzorgcentrum OLV Gasthuis
      • Reninge、West-Vlaanderen、比利时
        • Woonzorgcentrum Hof Ten Ijzer
      • Vlamertinge、West-Vlaanderen、比利时
        • Woonzorgcentrum Wintershove
      • Waregem、West-Vlaanderen、比利时
        • Woonzorgcentrum De Meers
      • Wevelgem、West-Vlaanderen、比利时
        • Woonzorgcentrum Sint-Camillus
      • Zwevegem、West-Vlaanderen、比利时
        • Woonzorgcentrum Sint-Amand

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 压力性溃疡（Braden 评分 < 12）和/或压力性溃疡 1 类的高风险
  • 目前使用交变压力装置
  • 卧床不起（在床上 > 8 小时）或坐在椅子上（在椅子上 > 8 小时）
  • 年龄 > 65 岁

排除标准：

  • 2、3、4 类压疮、深部组织损伤 (DTI) 或无法分期的压疮
  • 预计住院时间 < 2 周
  • 临终关怀
  • 使用静态空气支持装置的医学禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：静态空气支撑装置 (Repose®)

在 14 天内，交替压力设备将被静态空气支持设备 (Repose®) 取代：

  • Repose® 床垫
  • Repose® 气垫
  • Repose® 楔形或足部保护器

重新定位的频率保持不变。
设备：休息®
  • Repose® 床垫
  • Repose® 气垫
  • Repose® 楔形或足部保护器
NO_INTERVENTION：交变压力装置

居民没有用静态空气支持设备 (Repose®) 代替交变压力设备，而是继续使用他们的交变压力设备。

重新定位的频率保持不变。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
压疮发生率（Cat. II+）
大体时间：14天
至少有 1 个压力性溃疡的发展猫。 学习期间II+
14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者使用静态气垫的体验和看法
大体时间：14天
患者使用静态空气支持设备和交变压力床垫时的舒适体验和感知。 患者可接受性[耐受性、（睡眠）舒适度、疼痛）
14天
看护者对使用静态气垫的障碍和促进者的看法
大体时间：14天
护士的可接受性 [障碍和促进因素]。
14天
失禁相关性皮炎 (IAD) 的发病率
大体时间：14天
在学习期间发展至少 1 个 IAD
14天
干预成本 (Repose) 与标准护理 (Alternating)
大体时间：14天
经济措施（从组织和患者的角度）
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Ghent

合作者

Frontier Medical Group, UK

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月19日

初级完成 (实际的)

2018年7月15日

研究完成 (实际的)

2018年7月15日

研究注册日期

首次提交

2017年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月13日

首次发布 (实际的)

2018年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月2日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EC/2017/0266
  • B670201731706 (其他：Ethics Committee UZ Gent)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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