- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03597750
Vergleich von statischen Luftunterstützungsgeräten (Repose®) und Wechseldruckgeräten bei der Prävention von Druckgeschwüren
Dekubitusprävention mit statischen Luftunterstützungsgeräten (Repose®) im Vergleich zu Wechseldruckgeräten bei einer Hochrisikopopulation in Pflegeheimen: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie und qualitative Studie
Die Erhaltung und Verbesserung der Hautgesundheit sind wichtige Ziele in der Akut- und Langzeitpflege. Patienten im extremen Alter, schwerkranke, medizinisch beeinträchtigte und immobile Patienten sind gefährdet, verschiedene Hauterkrankungen zu entwickeln, wobei Druckgeschwüre (Dekubitus) eine der häufigsten und am besten vermeidbaren sind. Die Prävalenzzahlen von Dekubitus variieren zwischen 6,4 % und 31,4 %. Druckgeschwüre werden als lokalisierte Verletzungen der Haut und/oder des darunter liegenden Gewebes beschrieben, normalerweise über einem Knochenvorsprung, als Folge von Druck oder Druck in Kombination mit Scherkräften. Dekubitusprävention wird international als ein wichtiger Qualitätsindikator für die Pflege angesehen. Um Druckgeschwüren vorzubeugen, wird dringend empfohlen, sowohl die Menge als auch die Dauer des Drucks und der Scherung an den Druckpunkten des Körpers zu reduzieren. Eine der Interventionen, um dies zu erreichen, ist die Verwendung von druckreduzierenden Hilfsmitteln (Matratzen, Kissen usw.). Es sind Studien erforderlich, die die (Kosten-)Effizienz verschiedener Druckminderer vergleichen.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die (Kosten-)Effektivität der Dekubitusprävention bei Hochrisikopatienten mit statischen Luftunterstützungsgeräten (Repose®) mit Wechseldruckgeräten zu vergleichen. Das zweite Ziel besteht darin, einen Einblick in die Erfahrungen und Wahrnehmungen von Patienten bezüglich des Komforts mit statischen Luftunterstützungsgeräten und Wechseldruckgeräten zu erhalten. Das dritte Ziel ist es, einen Einblick in die Wahrnehmung von Barrieren und Begünstigern der Verwendung von statischen Luftunterstützungsgeräten und Wechseldruckgeräten durch Hausmeister zu erhalten und aufzuzeigen, wie diese Wahrnehmungen die Einsatzbereitschaft der Produkte in der klinischen Praxis beeinflussen.
Diese randomisierte kontrollierte Studie wird in ca. 25 Pflegeheime in einer Zufallsstichprobe von 306 Bewohnern mit hohem Dekubitusrisiko. Die Bewohner werden für einen Zeitraum von 14 Tagen in die Studie aufgenommen. Hautbeurteilung und Registrierung der Risikofaktoren werden täglich von den Krankenschwestern durchgeführt. Zuverlässigkeitsprüfungen und Zeitmessungen werden vom Forscher durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Antwerpen
-
Aartselaar, Antwerpen, Belgien
- Woonzorgcentrum Zonnetij
-
Aartselaar, Antwerpen, Belgien
- Woonzorgcentrum Zonnewende
-
Brasschaat, Antwerpen, Belgien
- Woonzorgcentrum De Mick
-
Brecht, Antwerpen, Belgien
- Woonzorgcentrum Sint-Maria
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalter, Oost-Vlaanderen, Belgien
- Woonzorgcentrum Veilige Have
-
Assenede, Oost-Vlaanderen, Belgien
- Woonzorgcentrum Sint-Jozef
-
Gentbrugge, Oost-Vlaanderen, Belgien
- Woonzorgcentrum De Vijvers
-
Hamme, Oost-Vlaanderen, Belgien
- Woonzorgcentrum Meulenbroek
-
Oudenaarde, Oost-Vlaanderen, Belgien
- Woonzorgcentrum Heilig Hart
-
Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgien
- Woonzorgcentrum Egmont
-
-
West-Vlaanderen
-
Avelgem, West-Vlaanderen, Belgien
- Woonzorgcentrum Sint-Vincentius
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgien
- Woonzorgcentrum Hallenhuis
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgien
- Woonzorgcentrum Minnewater
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgien
- Woonzorgcentrum Ter Potterie
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgien
- Woonzorgcentrum Van Zuylen
-
Ieper, West-Vlaanderen, Belgien
- Woonzorgcentrum Huize Zonnelied
-
Ingelmunster, West-Vlaanderen, Belgien
- Woonzorgcentrum Maria Rustoord
-
Izegem, West-Vlaanderen, Belgien
- Woonzorgcentrum De Plataan
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien
- Woonzorgcentrum De Pottelberg
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien
- Woonzorgcentrum Sint-Jozef
-
Poperinge, West-Vlaanderen, Belgien
- Woonzorgcentrum OLV Gasthuis
-
Reninge, West-Vlaanderen, Belgien
- Woonzorgcentrum Hof Ten Ijzer
-
Vlamertinge, West-Vlaanderen, Belgien
- Woonzorgcentrum Wintershove
-
Waregem, West-Vlaanderen, Belgien
- Woonzorgcentrum De Meers
-
Wevelgem, West-Vlaanderen, Belgien
- Woonzorgcentrum Sint-Camillus
-
Zwevegem, West-Vlaanderen, Belgien
- Woonzorgcentrum Sint-Amand
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hohes Dekubitusrisiko (Braden-Score < 12) und/oder Dekubituskategorie 1
- Derzeit mit Wechseldruckgeräten
- Bettgebunden (> 8 Stunden im Bett) oder Stuhlgebunden (> 8 Stunden im Stuhl)
- Alter > 65 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Dekubitus der Kategorien 2, 3, 4, tiefe Gewebeverletzung (DTI) oder instagabler Dekubitus
- Voraussichtliche Aufenthaltsdauer < 2 Wochen
- Betreuung am Lebensende
- Medizinische Kontraindikation für die Verwendung von statischen Luftunterstützungsgeräten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Statische Luftunterstützungsgeräte (Repose®)
Während 14 Tagen werden Wechseldruckgeräte durch statische Luftunterstützungsgeräte (Repose®) ersetzt:
Die Häufigkeit der Repositionierung bleibt unverändert. |
|
KEIN_EINGRIFF: Wechseldruckgeräte
Anstatt die Wechseldruckgeräte durch statische Luftunterstützungsgeräte (Repose®) zu ersetzen, bleiben die Bewohner bei ihren Wechseldruckgeräten. Die Häufigkeit der Repositionierung bleibt unverändert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dekubitusinzidenz (Kat. II+)
Zeitfenster: 14 Tage
|
Entwicklung von mindestens 1 Druckgeschwür Kat.-Nr.
II+ während des Studiums
|
14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfahrungen und Wahrnehmungen von Patienten mit einer statischen Luftmatratze
Zeitfenster: 14 Tage
|
Patientenerfahrungen und -empfindungen des Komforts mit statischen Luftlagerungsgeräten und Wechseldruckmatratzen.
Patientenakzeptanz [Toleranz, (Schlaf-)Komfort, Schmerzen)
|
14 Tage
|
Wahrnehmungen von Betreuern von Barrieren und Vermittlern bei der Verwendung einer statischen Luftmatratze
Zeitfenster: 14 Tage
|
Akzeptanz von Krankenschwestern [Barrieren und Förderer].
|
14 Tage
|
Inzidenz von Inkontinenz-assoziierter Dermatitis (IAD)
Zeitfenster: 14 Tage
|
Entwicklung von mindestens 1 IAD während des Studiums
|
14 Tage
|
Kosten des Eingriffs (Repose) im Vergleich zur Standardversorgung (Alternating)
Zeitfenster: 14 Tage
|
Ökonomische Maßnahmen (aus organisatorischer und Patientensicht)
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McInnes E, Jammali-Blasi A, Bell-Syer SE, Dumville JC, Middleton V, Cullum N. Support surfaces for pressure ulcer prevention. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 3;2015(9):CD001735. doi: 10.1002/14651858.CD001735.pub5.
- Serraes B, Beeckman D. Static Air Support Surfaces to Prevent Pressure Injuries: A Multicenter Cohort Study in Belgian Nursing Homes. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2016 Jul-Aug;43(4):375-8. doi: 10.1097/WON.0000000000000244.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC/2017/0266
- B670201731706 (ANDERE: Ethics Committee UZ Gent)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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