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Vergleich von statischen Luftunterstützungsgeräten (Repose®) und Wechseldruckgeräten bei der Prävention von Druckgeschwüren

2. Oktober 2018 aktualisiert von: UCVV, University Ghent

Dekubitusprävention mit statischen Luftunterstützungsgeräten (Repose®) im Vergleich zu Wechseldruckgeräten bei einer Hochrisikopopulation in Pflegeheimen: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie und qualitative Studie

Die Erhaltung und Verbesserung der Hautgesundheit sind wichtige Ziele in der Akut- und Langzeitpflege. Patienten im extremen Alter, schwerkranke, medizinisch beeinträchtigte und immobile Patienten sind gefährdet, verschiedene Hauterkrankungen zu entwickeln, wobei Druckgeschwüre (Dekubitus) eine der häufigsten und am besten vermeidbaren sind. Die Prävalenzzahlen von Dekubitus variieren zwischen 6,4 % und 31,4 %. Druckgeschwüre werden als lokalisierte Verletzungen der Haut und/oder des darunter liegenden Gewebes beschrieben, normalerweise über einem Knochenvorsprung, als Folge von Druck oder Druck in Kombination mit Scherkräften. Dekubitusprävention wird international als ein wichtiger Qualitätsindikator für die Pflege angesehen. Um Druckgeschwüren vorzubeugen, wird dringend empfohlen, sowohl die Menge als auch die Dauer des Drucks und der Scherung an den Druckpunkten des Körpers zu reduzieren. Eine der Interventionen, um dies zu erreichen, ist die Verwendung von druckreduzierenden Hilfsmitteln (Matratzen, Kissen usw.). Es sind Studien erforderlich, die die (Kosten-)Effizienz verschiedener Druckminderer vergleichen.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die (Kosten-)Effektivität der Dekubitusprävention bei Hochrisikopatienten mit statischen Luftunterstützungsgeräten (Repose®) mit Wechseldruckgeräten zu vergleichen. Das zweite Ziel besteht darin, einen Einblick in die Erfahrungen und Wahrnehmungen von Patienten bezüglich des Komforts mit statischen Luftunterstützungsgeräten und Wechseldruckgeräten zu erhalten. Das dritte Ziel ist es, einen Einblick in die Wahrnehmung von Barrieren und Begünstigern der Verwendung von statischen Luftunterstützungsgeräten und Wechseldruckgeräten durch Hausmeister zu erhalten und aufzuzeigen, wie diese Wahrnehmungen die Einsatzbereitschaft der Produkte in der klinischen Praxis beeinflussen.

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird in ca. 25 Pflegeheime in einer Zufallsstichprobe von 306 Bewohnern mit hohem Dekubitusrisiko. Die Bewohner werden für einen Zeitraum von 14 Tagen in die Studie aufgenommen. Hautbeurteilung und Registrierung der Risikofaktoren werden täglich von den Krankenschwestern durchgeführt. Zuverlässigkeitsprüfungen und Zeitmessungen werden vom Forscher durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

308

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Antwerpen
      • Aartselaar, Antwerpen, Belgien
        • Woonzorgcentrum Zonnetij
      • Aartselaar, Antwerpen, Belgien
        • Woonzorgcentrum Zonnewende
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgien
        • Woonzorgcentrum De Mick
      • Brecht, Antwerpen, Belgien
        • Woonzorgcentrum Sint-Maria
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalter, Oost-Vlaanderen, Belgien
        • Woonzorgcentrum Veilige Have
      • Assenede, Oost-Vlaanderen, Belgien
        • Woonzorgcentrum Sint-Jozef
      • Gentbrugge, Oost-Vlaanderen, Belgien
        • Woonzorgcentrum De Vijvers
      • Hamme, Oost-Vlaanderen, Belgien
        • Woonzorgcentrum Meulenbroek
      • Oudenaarde, Oost-Vlaanderen, Belgien
        • Woonzorgcentrum Heilig Hart
      • Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgien
        • Woonzorgcentrum Egmont
    • West-Vlaanderen
      • Avelgem, West-Vlaanderen, Belgien
        • Woonzorgcentrum Sint-Vincentius
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien
        • Woonzorgcentrum Hallenhuis
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien
        • Woonzorgcentrum Minnewater
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien
        • Woonzorgcentrum Ter Potterie
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien
        • Woonzorgcentrum Van Zuylen
      • Ieper, West-Vlaanderen, Belgien
        • Woonzorgcentrum Huize Zonnelied
      • Ingelmunster, West-Vlaanderen, Belgien
        • Woonzorgcentrum Maria Rustoord
      • Izegem, West-Vlaanderen, Belgien
        • Woonzorgcentrum De Plataan
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien
        • Woonzorgcentrum De Pottelberg
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien
        • Woonzorgcentrum Sint-Jozef
      • Poperinge, West-Vlaanderen, Belgien
        • Woonzorgcentrum OLV Gasthuis
      • Reninge, West-Vlaanderen, Belgien
        • Woonzorgcentrum Hof Ten Ijzer
      • Vlamertinge, West-Vlaanderen, Belgien
        • Woonzorgcentrum Wintershove
      • Waregem, West-Vlaanderen, Belgien
        • Woonzorgcentrum De Meers
      • Wevelgem, West-Vlaanderen, Belgien
        • Woonzorgcentrum Sint-Camillus
      • Zwevegem, West-Vlaanderen, Belgien
        • Woonzorgcentrum Sint-Amand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hohes Dekubitusrisiko (Braden-Score < 12) und/oder Dekubituskategorie 1
  • Derzeit mit Wechseldruckgeräten
  • Bettgebunden (> 8 Stunden im Bett) oder Stuhlgebunden (> 8 Stunden im Stuhl)
  • Alter > 65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Dekubitus der Kategorien 2, 3, 4, tiefe Gewebeverletzung (DTI) oder instagabler Dekubitus
  • Voraussichtliche Aufenthaltsdauer < 2 Wochen
  • Betreuung am Lebensende
  • Medizinische Kontraindikation für die Verwendung von statischen Luftunterstützungsgeräten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Statische Luftunterstützungsgeräte (Repose®)

Während 14 Tagen werden Wechseldruckgeräte durch statische Luftunterstützungsgeräte (Repose®) ersetzt:

  • Repose® Matratze
  • Repose®-Kissen
  • Repose® Keil- oder Fußschützer

Die Häufigkeit der Repositionierung bleibt unverändert.

  • Repose® Matratze
  • Repose®-Kissen
  • Repose® Keil- oder Fußschützer
KEIN_EINGRIFF: Wechseldruckgeräte

Anstatt die Wechseldruckgeräte durch statische Luftunterstützungsgeräte (Repose®) zu ersetzen, bleiben die Bewohner bei ihren Wechseldruckgeräten.

Die Häufigkeit der Repositionierung bleibt unverändert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dekubitusinzidenz (Kat. II+)
Zeitfenster: 14 Tage
Entwicklung von mindestens 1 Druckgeschwür Kat.-Nr. II+ während des Studiums
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfahrungen und Wahrnehmungen von Patienten mit einer statischen Luftmatratze
Zeitfenster: 14 Tage
Patientenerfahrungen und -empfindungen des Komforts mit statischen Luftlagerungsgeräten und Wechseldruckmatratzen. Patientenakzeptanz [Toleranz, (Schlaf-)Komfort, Schmerzen)
14 Tage
Wahrnehmungen von Betreuern von Barrieren und Vermittlern bei der Verwendung einer statischen Luftmatratze
Zeitfenster: 14 Tage
Akzeptanz von Krankenschwestern [Barrieren und Förderer].
14 Tage
Inzidenz von Inkontinenz-assoziierter Dermatitis (IAD)
Zeitfenster: 14 Tage
Entwicklung von mindestens 1 IAD während des Studiums
14 Tage
Kosten des Eingriffs (Repose) im Vergleich zur Standardversorgung (Alternating)
Zeitfenster: 14 Tage
Ökonomische Maßnahmen (aus organisatorischer und Patientensicht)
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC/2017/0266
  • B670201731706 (ANDERE: Ethics Committee UZ Gent)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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