Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van statische luchtondersteuningsapparaten (Repose®) en alternerende drukapparaten ter preventie van decubitus

2 oktober 2018 bijgewerkt door: UCVV, University Ghent

Preventie van decubitus met behulp van statische luchtondersteuningsapparaten (Repose®) versus apparaten met afwisselende druk in een populatie met een hoog risico in verpleeghuizen: een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek en kwalitatief onderzoek in meerdere centra

Het behouden en verbeteren van de gezondheid van de huid zijn belangrijke doelen in de acute en langdurige zorg. Extreem hoge leeftijdspatiënten, ernstig zieken, medisch gecompromitteerde patiënten en mensen met immobiliteit lopen het risico verschillende huidaandoeningen te ontwikkelen, met decubitus als een van de meest voorkomende en grotendeels te voorkomen aandoeningen. Prevalentiecijfers van PU's variëren tussen 6,4% en 31,4%. PU's worden beschreven als gelokaliseerde verwondingen aan de huid en/of onderliggend weefsel, meestal op een botuitsteeksel, als gevolg van druk of druk gecombineerd met afschuiving. Preventie van PU's wordt internationaal gezien als een belangrijke kwaliteitsindicator van zorg. Om PU's te voorkomen, wordt sterk aanbevolen om zowel de hoeveelheid als de duur van druk en schuifkracht op de drukpunten van het lichaam te verminderen. Een van de ingrepen om dit te bereiken, is het gebruik van drukverlagende middelen (matrassen, kussens etc.). Er zijn studies nodig die de (kosten)effectiviteit van verschillende drukreduceerapparaten met elkaar vergelijken.

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de (kosten)effectiviteit van decubituspreventie bij hoogrisicopatiënten die statische luchtondersteuningsapparaten (Repose®) gebruiken versus apparaten met wisselende druk. Het tweede doel is om inzicht te krijgen in de ervaringen en percepties van comfort van patiënten met behulp van statische luchtondersteuningsapparaten en wisseldrukapparaten. Het derde doel is om inzicht te krijgen in de percepties van verzorgers van barrières en facilitators van het gebruik van statische luchtondersteuningsapparaten en wisseldrukapparaten en om te onthullen hoe deze percepties de bereidheid om de producten in de klinische praktijk te gebruiken beïnvloeden.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in ca. 25 verpleeghuizen in een willekeurige steekproef van 306 bewoners die een hoog risico lopen op het ontwikkelen van decubitus. Bewoners zullen voor een periode van 14 dagen in het onderzoek worden opgenomen. Huidbeoordeling en registratie van risicofactoren zullen dagelijks door de verpleegkundigen worden gedaan. Betrouwbaarheidscontroles en tijdmetingen worden uitgevoerd door de onderzoeker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

308

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Antwerpen
      • Aartselaar, Antwerpen, België
        • Woonzorgcentrum Zonnetij
      • Aartselaar, Antwerpen, België
        • Woonzorgcentrum Zonnewende
      • Brasschaat, Antwerpen, België
        • Woonzorgcentrum De Mick
      • Brecht, Antwerpen, België
        • Woonzorgcentrum Sint-Maria
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalter, Oost-Vlaanderen, België
        • Woonzorgcentrum Veilige Have
      • Assenede, Oost-Vlaanderen, België
        • Woonzorgcentrum Sint-Jozef
      • Gentbrugge, Oost-Vlaanderen, België
        • Woonzorgcentrum De Vijvers
      • Hamme, Oost-Vlaanderen, België
        • Woonzorgcentrum Meulenbroek
      • Oudenaarde, Oost-Vlaanderen, België
        • Woonzorgcentrum Heilig Hart
      • Zottegem, Oost-Vlaanderen, België
        • Woonzorgcentrum Egmont
    • West-Vlaanderen
      • Avelgem, West-Vlaanderen, België
        • Woonzorgcentrum Sint-Vincentius
      • Brugge, West-Vlaanderen, België
        • Woonzorgcentrum Hallenhuis
      • Brugge, West-Vlaanderen, België
        • Woonzorgcentrum Minnewater
      • Brugge, West-Vlaanderen, België
        • Woonzorgcentrum Ter Potterie
      • Brugge, West-Vlaanderen, België
        • Woonzorgcentrum Van Zuylen
      • Ieper, West-Vlaanderen, België
        • Woonzorgcentrum Huize Zonnelied
      • Ingelmunster, West-Vlaanderen, België
        • Woonzorgcentrum Maria Rustoord
      • Izegem, West-Vlaanderen, België
        • Woonzorgcentrum De Plataan
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, België
        • Woonzorgcentrum De Pottelberg
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, België
        • Woonzorgcentrum Sint-Jozef
      • Poperinge, West-Vlaanderen, België
        • Woonzorgcentrum OLV Gasthuis
      • Reninge, West-Vlaanderen, België
        • Woonzorgcentrum Hof Ten Ijzer
      • Vlamertinge, West-Vlaanderen, België
        • Woonzorgcentrum Wintershove
      • Waregem, West-Vlaanderen, België
        • Woonzorgcentrum De Meers
      • Wevelgem, West-Vlaanderen, België
        • Woonzorgcentrum Sint-Camillus
      • Zwevegem, West-Vlaanderen, België
        • Woonzorgcentrum Sint-Amand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hoog risico op decubitus (Braden score < 12) en/of decubitus categorie 1
  • Gebruikt momenteel apparaten met wisselende druk
  • Bedgebonden (> 8 uur in bed) of stoelgebonden (> 8 uur in een stoel)
  • Leeftijd > 65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Decubitus categorie 2,3,4, diep weefselletsel (DTI) of onstabiele decubituswond
  • Verwachte verblijfsduur < 2 weken
  • Zorg in de laatste levensfase
  • Medische contra-indicatie voor het gebruik van statische luchtondersteuningsapparaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Statische luchtondersteuningsapparaten (Repose®)

Wisseldruktoestellen worden gedurende 14 dagen vervangen door statische luchtsteuntoestellen (Repose®):

  • Repose®-matras
  • Repose® kussen
  • Repose® wig- of voetbeschermers

De frequentie van herpositionering blijft ongewijzigd.
Apparaat: Rust®
  • Repose®-matras
  • Repose® kussen
  • Repose® wig- of voetbeschermers
GEEN_INTERVENTIE: Wisseldrukapparaten

In plaats van de wisseldruktoestellen te vervangen door statische luchtsteuntoestellen (Repose®), blijven de bewoners op hun wisseldruktoestellen.

De frequentie van herpositionering blijft ongewijzigd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van decubitus (Cat. II+)
Tijdsspanne: 14 dagen
Ontwikkeling van minimaal 1 decubitus cat. II+ tijdens studieperiode
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ervaringen en belevingen van patiënten bij het gebruik van een statisch luchtbed
Tijdsspanne: 14 dagen
Ervaringen en percepties van comfort door patiënten bij het gebruik van statische luchtondersteuningsapparaten en wisseldrukmatrassen. Patiëntaanvaardbaarheid [tolerantie, (slaap)comfort, pijn)
14 dagen
Waarnemingen van verzorgers van barrières en facilitators om statische luchtmatrassen te gebruiken
Tijdsspanne: 14 dagen
Aanvaardbaarheid van verpleegkundigen [barrières en facilitators].
14 dagen
Incidentie van incontinentie-geassocieerde dermatitis (IAD)
Tijdsspanne: 14 dagen
Ontwikkeling van minimaal 1 IAD tijdens studieperiode
14 dagen
Kosten van de interventie (Repose) versus de standaardzorg (Alternating)
Tijdsspanne: 14 dagen
Economische maatregelen (vanuit organisatie- en patiëntperspectief)
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Ghent

Medewerkers

Frontier Medical Group, UK

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC/2017/0266
  • B670201731706 (ANDER: Ethics Committee UZ Gent)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren