Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání statických vzduchových podpůrných zařízení (Repose®) a střídavých tlakových zařízení v prevenci dekubitů

2. října 2018 aktualizováno: UCVV, University Ghent

Prevence dekubitů pomocí zařízení na podporu statického vzduchu (Repose®) versus zařízení se střídavým tlakem u vysoce rizikové populace v domovech pro seniory: Multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie a kvalitativní studie

Udržování a zlepšování zdraví pokožky jsou hlavními cíli akutní a dlouhodobé péče. Pacienti v extrémním věku, těžce nemocní, zdravotně oslabení a imobilní jsou ohroženi rozvojem několika kožních onemocnění, přičemž dekubity (PU) jsou jedny z nejčastějších, kterým lze většinou předejít. Údaje o prevalenci PU se pohybují mezi 6,4 % a 31,4 %. PU jsou popsány jako lokalizovaná poranění kůže a/nebo spodní tkáně, obvykle nad kostním výčnělkem, v důsledku tlaku nebo tlaku kombinovaného se smykem. Prevence PU je mezinárodně považována za klíčový ukazatel kvality péče. K prevenci PU se důrazně doporučuje snížit množství i dobu trvání tlaku a smyku v tlakových bodech těla. Jedním ze zásahů, jak toho dosáhnout, je použití zařízení snižujících tlak (matrace, polštáře atd.). Jsou zapotřebí studie, které porovnávají (nákladovou) efektivitu různých zařízení na snižování tlaku.

Primárním cílem této studie je porovnat (nákladovou) efektivnost prevence dekubitů u vysoce rizikových pacientů používajících statická vzduchová podpůrná zařízení (Repose®) oproti zařízením se střídavým tlakem. Druhým cílem je získat vhled do zkušeností pacientů a vnímání komfortu pomocí statických vzduchových podpůrných zařízení a zařízení se střídavým tlakem. Třetím cílem je získat vhled do toho, jak ošetřovatelé vnímají bariéry a facilitátory používání statických vzduchových podpůrných zařízení a střídavých tlakových zařízení a odhalit, jak tyto vjemy ovlivňují připravenost používat produkty v klinické praxi.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena v cca. 25 pečovatelských domů v náhodném vzorku 306 obyvatel, kteří jsou ve vysokém riziku vzniku dekubitů. Rezidenti budou zařazeni do studie po dobu 14 dnů. Hodnocení kůže a registrace rizikových faktorů budou denně provádět sestry. Kontroly spolehlivosti a měření času provede výzkumník.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

308

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerpen
      • Aartselaar, Antwerpen, Belgie
        • Woonzorgcentrum Zonnetij
      • Aartselaar, Antwerpen, Belgie
        • Woonzorgcentrum Zonnewende
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgie
        • Woonzorgcentrum De Mick
      • Brecht, Antwerpen, Belgie
        • Woonzorgcentrum Sint-Maria
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalter, Oost-Vlaanderen, Belgie
        • Woonzorgcentrum Veilige Have
      • Assenede, Oost-Vlaanderen, Belgie
        • Woonzorgcentrum Sint-Jozef
      • Gentbrugge, Oost-Vlaanderen, Belgie
        • Woonzorgcentrum De Vijvers
      • Hamme, Oost-Vlaanderen, Belgie
        • Woonzorgcentrum Meulenbroek
      • Oudenaarde, Oost-Vlaanderen, Belgie
        • Woonzorgcentrum Heilig Hart
      • Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgie
        • Woonzorgcentrum Egmont
    • West-Vlaanderen
      • Avelgem, West-Vlaanderen, Belgie
        • Woonzorgcentrum Sint-Vincentius
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgie
        • Woonzorgcentrum Hallenhuis
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgie
        • Woonzorgcentrum Minnewater
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgie
        • Woonzorgcentrum Ter Potterie
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgie
        • Woonzorgcentrum Van Zuylen
      • Ieper, West-Vlaanderen, Belgie
        • Woonzorgcentrum Huize Zonnelied
      • Ingelmunster, West-Vlaanderen, Belgie
        • Woonzorgcentrum Maria Rustoord
      • Izegem, West-Vlaanderen, Belgie
        • Woonzorgcentrum De Plataan
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgie
        • Woonzorgcentrum De Pottelberg
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgie
        • Woonzorgcentrum Sint-Jozef
      • Poperinge, West-Vlaanderen, Belgie
        • Woonzorgcentrum OLV Gasthuis
      • Reninge, West-Vlaanderen, Belgie
        • Woonzorgcentrum Hof Ten Ijzer
      • Vlamertinge, West-Vlaanderen, Belgie
        • Woonzorgcentrum Wintershove
      • Waregem, West-Vlaanderen, Belgie
        • Woonzorgcentrum De Meers
      • Wevelgem, West-Vlaanderen, Belgie
        • Woonzorgcentrum Sint-Camillus
      • Zwevegem, West-Vlaanderen, Belgie
        • Woonzorgcentrum Sint-Amand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vysoké riziko dekubitů (Bradenovo skóre < 12) a/nebo dekubitů kategorie 1
  • V současné době se používají zařízení se střídavým tlakem
  • Připoutaný na lůžko (> 8 hodin v posteli) nebo upoutaný na židli (> 8 hodin v křesle)
  • Věk > 65 let

Kritéria vyloučení:

  • Dekubitus kategorie 2,3,4, poškození hluboké tkáně (DTI) nebo nestacidovatelný dekubitus
  • Předpokládaná délka pobytu < 2 týdny
  • Péče na konci života
  • Lékařská kontraindikace použití statických vzduchových podpůrných zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Statická vzduchová podpůrná zařízení (Repose®)

Zařízení se střídavým tlakem budou během 14 dnů nahrazena statickými zařízeními pro podporu vzduchu (Repose®):

  • Matrace Repose®
  • Polštář Repose®
  • Repose® chrániče klínů nebo nohou

Frekvence přemisťování zůstává nezměněna.
Přístroj: Repose®
  • Matrace Repose®
  • Polštář Repose®
  • Repose® chrániče klínů nebo nohou
NO_INTERVENTION: Zařízení se střídavým tlakem

Místo nahrazení zařízení na střídavý tlak statickými zařízeními na podporu vzduchu (Repose®), obyvatelé zůstávají na svých zařízeních se střídavým tlakem.

Frekvence přemisťování zůstává nezměněna.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dekubitů (Kat. II+)
Časové okno: 14 dní
Vznik alespoň 1 dekubitu Kat. II+ v průběhu studia
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti a vjemy pacientů pomocí statické nafukovací matrace
Časové okno: 14 dní
Pacienti prožívají a vnímají pohodlí pomocí statických vzduchových podpůrných zařízení a matrací se střídavým tlakem. Přijatelnost pacienta [tolerance, (spánkový) komfort, bolest)
14 dní
Ošetřovatelé vnímají bariéry a usnadňují používání statické nafukovací matrace
Časové okno: 14 dní
Přijatelnost sester [bariéry a facilitátoři].
14 dní
Výskyt dermatitidy spojené s inkontinencí (IAD)
Časové okno: 14 dní
Vývoj alespoň 1 IAD za dobu studia
14 dní
Náklady na intervenci (Repose) versus standardní péče (Střídající se)
Časové okno: 14 dní
Ekonomická opatření (z organizačního a pacientského hlediska)
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Ghent

Spolupracovníci

Frontier Medical Group, UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC/2017/0266
  • B670201731706 (JINÝ: Ethics Committee UZ Gent)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Repose®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit