Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison des appareils d'assistance à l'air statique (Repose®) et des appareils à pression alternée dans la prévention des escarres

2 octobre 2018 mis à jour par: UCVV, University Ghent

Prévention des escarres à l'aide d'appareils d'assistance à l'air statique (Repose®) par rapport aux appareils à pression alternée dans une population à haut risque dans les maisons de soins infirmiers : un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique et une étude qualitative

Le maintien et l'amélioration de la santé de la peau sont des objectifs majeurs dans les soins aigus et de longue durée. Les patients aux âges extrêmes, les personnes gravement malades, médicalement compromises et ceux qui sont immobilisés sont à risque de développer plusieurs troubles cutanés, les escarres étant l'un des plus courants et les plus évitables. Les chiffres de prévalence des escarres varient entre 6,4 % et 31,4 %. Les escarres sont décrites comme des lésions localisées de la peau et/ou des tissus sous-jacents, généralement sur une proéminence osseuse, résultant d'une pression ou d'une pression combinée à un cisaillement. La prévention des escarres est considérée à l'échelle internationale comme un indicateur clé de la qualité des soins. Pour prévenir les PU, il est fortement recommandé de réduire à la fois la quantité et la durée de la pression et du cisaillement aux points de pression du corps. L'une des interventions pour y parvenir est l'utilisation de dispositifs de réduction de pression (matelas, coussins, etc.). Des études comparant l'efficacité (coût-) de différents dispositifs de réduction de pression sont nécessaires.

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité (coût-) de la prévention des escarres chez les patients à haut risque utilisant des dispositifs d'assistance à l'air statique (Repose®) par rapport aux dispositifs à pression alternée. Le deuxième objectif est de mieux comprendre les expériences et les perceptions de confort des patients à l'aide d'appareils d'assistance à l'air statique et d'appareils à pression alternée. Le troisième objectif est de mieux comprendre les perceptions des soignants concernant les barrières et les facilitateurs de l'utilisation des dispositifs d'assistance à l'air statique et des dispositifs à pression alternée et de révéler comment ces perceptions influencent la volonté d'utiliser les produits dans la pratique clinique.

Cet essai contrôlé randomisé sera réalisé dans ca. 25 maisons de retraite dans un échantillon aléatoire de 306 résidents à haut risque de développer des escarres. Les résidents seront inclus dans l'étude pour une période de 14 jours. L'évaluation de la peau et l'enregistrement des facteurs de risque seront effectués quotidiennement par les infirmières. Des vérifications de fiabilité et des mesures de temps seront effectuées par le chercheur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

308

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Antwerpen
      • Aartselaar, Antwerpen, Belgique
        • Woonzorgcentrum Zonnetij
      • Aartselaar, Antwerpen, Belgique
        • Woonzorgcentrum Zonnewende
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgique
        • Woonzorgcentrum De Mick
      • Brecht, Antwerpen, Belgique
        • Woonzorgcentrum Sint-Maria
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalter, Oost-Vlaanderen, Belgique
        • Woonzorgcentrum Veilige Have
      • Assenede, Oost-Vlaanderen, Belgique
        • Woonzorgcentrum Sint-Jozef
      • Gentbrugge, Oost-Vlaanderen, Belgique
        • Woonzorgcentrum De Vijvers
      • Hamme, Oost-Vlaanderen, Belgique
        • Woonzorgcentrum Meulenbroek
      • Oudenaarde, Oost-Vlaanderen, Belgique
        • Woonzorgcentrum Heilig Hart
      • Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgique
        • Woonzorgcentrum Egmont
    • West-Vlaanderen
      • Avelgem, West-Vlaanderen, Belgique
        • Woonzorgcentrum Sint-Vincentius
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgique
        • Woonzorgcentrum Hallenhuis
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgique
        • Woonzorgcentrum Minnewater
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgique
        • Woonzorgcentrum Ter Potterie
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgique
        • Woonzorgcentrum Van Zuylen
      • Ieper, West-Vlaanderen, Belgique
        • Woonzorgcentrum Huize Zonnelied
      • Ingelmunster, West-Vlaanderen, Belgique
        • Woonzorgcentrum Maria Rustoord
      • Izegem, West-Vlaanderen, Belgique
        • Woonzorgcentrum De Plataan
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgique
        • Woonzorgcentrum De Pottelberg
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgique
        • Woonzorgcentrum Sint-Jozef
      • Poperinge, West-Vlaanderen, Belgique
        • Woonzorgcentrum OLV Gasthuis
      • Reninge, West-Vlaanderen, Belgique
        • Woonzorgcentrum Hof Ten Ijzer
      • Vlamertinge, West-Vlaanderen, Belgique
        • Woonzorgcentrum Wintershove
      • Waregem, West-Vlaanderen, Belgique
        • Woonzorgcentrum De Meers
      • Wevelgem, West-Vlaanderen, Belgique
        • Woonzorgcentrum Sint-Camillus
      • Zwevegem, West-Vlaanderen, Belgique
        • Woonzorgcentrum Sint-Amand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Risque élevé d'escarres (score de Braden < 12) et/ou escarres de catégorie 1
  • Utilise actuellement des appareils à pression alternée
  • Lié au lit (> 8 heures au lit) ou au fauteuil (> 8 heures au fauteuil)
  • Âgé > 65 ans

Critère d'exclusion:

  • Catégorie d'ulcère de pression 2,3,4, lésion des tissus profonds (DTI) ou escarre inclassable
  • Durée prévue du séjour < 2 semaines
  • Soins de fin de vie
  • Contre-indication médicale à l'utilisation d'appareils d'assistance à l'air statique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dispositifs d'assistance à l'air statique (Repose®)

Les appareils à pression alternée seront remplacés par des appareils d'assistance à air statique (Repose®) pendant 14 jours :

  • Matelas Repose®
  • Coussin Repose®
  • Cales ou protège-pieds Repose®

La fréquence de repositionnement reste inchangée.

  • Matelas Repose®
  • Coussin Repose®
  • Cales ou protège-pieds Repose®
AUCUNE_INTERVENTION: Appareils à pression alternée

Au lieu de remplacer les appareils à pression alternée par des appareils d'assistance à air statique (Repose®), les résidents restent sur leurs appareils à pression alternée.

La fréquence de repositionnement reste inchangée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des escarres (Cat. II+)
Délai: 14 jours
Développement d'au moins 1 escarre Cat. II+ pendant la période d'études
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expériences et perceptions des patients utilisant un matelas à air statique
Délai: 14 jours
Expériences et perceptions de confort des patients à l'aide de dispositifs d'assistance à l'air statique et de matelas à pression alternée. Acceptabilité par le patient [tolérance, confort (de sommeil), douleur)
14 jours
Perceptions des gardiens des barrières et des facilitateurs pour utiliser un matelas à air statique
Délai: 14 jours
Acceptabilité des infirmières [obstacles et facilitateurs].
14 jours
Incidence de la dermatite associée à l'incontinence (DAI)
Délai: 14 jours
Développement d'au moins 1 IAD pendant la période d'études
14 jours
Coût de l'intervention (Repose) versus la prise en charge standard (Alternating)
Délai: 14 jours
Mesures économiques (du point de vue de l'organisation et du patient)
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

15 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

24 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC/2017/0266
  • B670201731706 (AUTRE: Ethics Committee UZ Gent)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Repos®

3
S'abonner