- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03597750
Comparaison des appareils d'assistance à l'air statique (Repose®) et des appareils à pression alternée dans la prévention des escarres
Prévention des escarres à l'aide d'appareils d'assistance à l'air statique (Repose®) par rapport aux appareils à pression alternée dans une population à haut risque dans les maisons de soins infirmiers : un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique et une étude qualitative
Le maintien et l'amélioration de la santé de la peau sont des objectifs majeurs dans les soins aigus et de longue durée. Les patients aux âges extrêmes, les personnes gravement malades, médicalement compromises et ceux qui sont immobilisés sont à risque de développer plusieurs troubles cutanés, les escarres étant l'un des plus courants et les plus évitables. Les chiffres de prévalence des escarres varient entre 6,4 % et 31,4 %. Les escarres sont décrites comme des lésions localisées de la peau et/ou des tissus sous-jacents, généralement sur une proéminence osseuse, résultant d'une pression ou d'une pression combinée à un cisaillement. La prévention des escarres est considérée à l'échelle internationale comme un indicateur clé de la qualité des soins. Pour prévenir les PU, il est fortement recommandé de réduire à la fois la quantité et la durée de la pression et du cisaillement aux points de pression du corps. L'une des interventions pour y parvenir est l'utilisation de dispositifs de réduction de pression (matelas, coussins, etc.). Des études comparant l'efficacité (coût-) de différents dispositifs de réduction de pression sont nécessaires.
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité (coût-) de la prévention des escarres chez les patients à haut risque utilisant des dispositifs d'assistance à l'air statique (Repose®) par rapport aux dispositifs à pression alternée. Le deuxième objectif est de mieux comprendre les expériences et les perceptions de confort des patients à l'aide d'appareils d'assistance à l'air statique et d'appareils à pression alternée. Le troisième objectif est de mieux comprendre les perceptions des soignants concernant les barrières et les facilitateurs de l'utilisation des dispositifs d'assistance à l'air statique et des dispositifs à pression alternée et de révéler comment ces perceptions influencent la volonté d'utiliser les produits dans la pratique clinique.
Cet essai contrôlé randomisé sera réalisé dans ca. 25 maisons de retraite dans un échantillon aléatoire de 306 résidents à haut risque de développer des escarres. Les résidents seront inclus dans l'étude pour une période de 14 jours. L'évaluation de la peau et l'enregistrement des facteurs de risque seront effectués quotidiennement par les infirmières. Des vérifications de fiabilité et des mesures de temps seront effectuées par le chercheur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Antwerpen
-
Aartselaar, Antwerpen, Belgique
- Woonzorgcentrum Zonnetij
-
Aartselaar, Antwerpen, Belgique
- Woonzorgcentrum Zonnewende
-
Brasschaat, Antwerpen, Belgique
- Woonzorgcentrum De Mick
-
Brecht, Antwerpen, Belgique
- Woonzorgcentrum Sint-Maria
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalter, Oost-Vlaanderen, Belgique
- Woonzorgcentrum Veilige Have
-
Assenede, Oost-Vlaanderen, Belgique
- Woonzorgcentrum Sint-Jozef
-
Gentbrugge, Oost-Vlaanderen, Belgique
- Woonzorgcentrum De Vijvers
-
Hamme, Oost-Vlaanderen, Belgique
- Woonzorgcentrum Meulenbroek
-
Oudenaarde, Oost-Vlaanderen, Belgique
- Woonzorgcentrum Heilig Hart
-
Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgique
- Woonzorgcentrum Egmont
-
-
West-Vlaanderen
-
Avelgem, West-Vlaanderen, Belgique
- Woonzorgcentrum Sint-Vincentius
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgique
- Woonzorgcentrum Hallenhuis
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgique
- Woonzorgcentrum Minnewater
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgique
- Woonzorgcentrum Ter Potterie
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgique
- Woonzorgcentrum Van Zuylen
-
Ieper, West-Vlaanderen, Belgique
- Woonzorgcentrum Huize Zonnelied
-
Ingelmunster, West-Vlaanderen, Belgique
- Woonzorgcentrum Maria Rustoord
-
Izegem, West-Vlaanderen, Belgique
- Woonzorgcentrum De Plataan
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgique
- Woonzorgcentrum De Pottelberg
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgique
- Woonzorgcentrum Sint-Jozef
-
Poperinge, West-Vlaanderen, Belgique
- Woonzorgcentrum OLV Gasthuis
-
Reninge, West-Vlaanderen, Belgique
- Woonzorgcentrum Hof Ten Ijzer
-
Vlamertinge, West-Vlaanderen, Belgique
- Woonzorgcentrum Wintershove
-
Waregem, West-Vlaanderen, Belgique
- Woonzorgcentrum De Meers
-
Wevelgem, West-Vlaanderen, Belgique
- Woonzorgcentrum Sint-Camillus
-
Zwevegem, West-Vlaanderen, Belgique
- Woonzorgcentrum Sint-Amand
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Risque élevé d'escarres (score de Braden < 12) et/ou escarres de catégorie 1
- Utilise actuellement des appareils à pression alternée
- Lié au lit (> 8 heures au lit) ou au fauteuil (> 8 heures au fauteuil)
- Âgé > 65 ans
Critère d'exclusion:
- Catégorie d'ulcère de pression 2,3,4, lésion des tissus profonds (DTI) ou escarre inclassable
- Durée prévue du séjour < 2 semaines
- Soins de fin de vie
- Contre-indication médicale à l'utilisation d'appareils d'assistance à l'air statique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Dispositifs d'assistance à l'air statique (Repose®)
Les appareils à pression alternée seront remplacés par des appareils d'assistance à air statique (Repose®) pendant 14 jours :
La fréquence de repositionnement reste inchangée. |
|
AUCUNE_INTERVENTION: Appareils à pression alternée
Au lieu de remplacer les appareils à pression alternée par des appareils d'assistance à air statique (Repose®), les résidents restent sur leurs appareils à pression alternée. La fréquence de repositionnement reste inchangée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence des escarres (Cat. II+)
Délai: 14 jours
|
Développement d'au moins 1 escarre Cat.
II+ pendant la période d'études
|
14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Expériences et perceptions des patients utilisant un matelas à air statique
Délai: 14 jours
|
Expériences et perceptions de confort des patients à l'aide de dispositifs d'assistance à l'air statique et de matelas à pression alternée.
Acceptabilité par le patient [tolérance, confort (de sommeil), douleur)
|
14 jours
|
Perceptions des gardiens des barrières et des facilitateurs pour utiliser un matelas à air statique
Délai: 14 jours
|
Acceptabilité des infirmières [obstacles et facilitateurs].
|
14 jours
|
Incidence de la dermatite associée à l'incontinence (DAI)
Délai: 14 jours
|
Développement d'au moins 1 IAD pendant la période d'études
|
14 jours
|
Coût de l'intervention (Repose) versus la prise en charge standard (Alternating)
Délai: 14 jours
|
Mesures économiques (du point de vue de l'organisation et du patient)
|
14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- McInnes E, Jammali-Blasi A, Bell-Syer SE, Dumville JC, Middleton V, Cullum N. Support surfaces for pressure ulcer prevention. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 3;2015(9):CD001735. doi: 10.1002/14651858.CD001735.pub5.
- Serraes B, Beeckman D. Static Air Support Surfaces to Prevent Pressure Injuries: A Multicenter Cohort Study in Belgian Nursing Homes. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2016 Jul-Aug;43(4):375-8. doi: 10.1097/WON.0000000000000244.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC/2017/0266
- B670201731706 (AUTRE: Ethics Committee UZ Gent)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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