Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av statiska luftstödsanordningar (Repose®) och växeltrycksanordningar för att förebygga trycksår

2 oktober 2018 uppdaterad av: UCVV, University Ghent

Förebyggande av trycksår ​​med hjälp av statiska luftstödsanordningar (Repose®) kontra växeltrycksanordningar i en högriskpopulation på äldreboenden: en multicenter prospektiv randomiserad kontrollerad studie och kvalitativ studie

Att bibehålla och förbättra hudens hälsa är viktiga mål inom akut och långtidsvård. Patienter i extrem ålder, kritiskt sjuka, medicinskt komprometterade och de med orörlighet löper risk att utveckla flera hudsjukdomar, med trycksår ​​(PU) som en av de vanligaste och oftast kan förebyggas. Prevalenssiffrorna för PU varierar mellan 6,4 % och 31,4 %. PU beskrivs som lokaliserade skador på huden och/eller underliggande vävnad, vanligtvis över en benprominens, som ett resultat av tryck eller tryck i kombination med skjuvning. Förebyggande av PU ses internationellt som en viktig kvalitetsindikator för vården. För att förhindra PU rekommenderas starkt att minska både mängden och varaktigheten av tryck och skjuvning vid kroppens tryckpunkter. Ett av ingreppen för att uppnå detta är användningen av tryckreducerande anordningar (madrasser, kuddar, etc.). Det behövs studier som jämför (kostnads-)effektiviteten hos olika tryckreducerande anordningar.

Det primära syftet med denna studie är att jämföra (kostnads-) effektiviteten av förebyggande av trycksår ​​hos högriskpatienter som använder statiska luftstödsanordningar (Repose®) kontra växeltrycksanordningar. Det andra syftet är att få insikt i patienternas upplevelser och uppfattningar om komfort med hjälp av statiska luftstödsanordningar och växeltrycksanordningar. Det tredje syftet är att få insikt i vaktmästares uppfattning om barriärer och underlättar användningen av statiska luftstödsanordningar och växeltrycksanordningar och att avslöja hur dessa uppfattningar påverkar beredskapen att använda produkterna i klinisk praxis.

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att utföras i ca. 25 äldreboenden i ett slumpmässigt urval av 306 boende som löper hög risk att utveckla trycksår. Invånarna kommer att inkluderas i studien under en period av 14 dagar. Hudbedömning och riskfaktorregistrering kommer att göras dagligen av sjuksköterskorna. Tillförlitlighetskontroller och tidsmätningar kommer att genomföras av forskaren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

308

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Aartselaar, Antwerpen, Belgien
        • Woonzorgcentrum Zonnetij
      • Aartselaar, Antwerpen, Belgien
        • Woonzorgcentrum Zonnewende
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgien
        • Woonzorgcentrum De Mick
      • Brecht, Antwerpen, Belgien
        • Woonzorgcentrum Sint-Maria
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalter, Oost-Vlaanderen, Belgien
        • Woonzorgcentrum Veilige Have
      • Assenede, Oost-Vlaanderen, Belgien
        • Woonzorgcentrum Sint-Jozef
      • Gentbrugge, Oost-Vlaanderen, Belgien
        • Woonzorgcentrum De Vijvers
      • Hamme, Oost-Vlaanderen, Belgien
        • Woonzorgcentrum Meulenbroek
      • Oudenaarde, Oost-Vlaanderen, Belgien
        • Woonzorgcentrum Heilig Hart
      • Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgien
        • Woonzorgcentrum Egmont
    • West-Vlaanderen
      • Avelgem, West-Vlaanderen, Belgien
        • Woonzorgcentrum Sint-Vincentius
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien
        • Woonzorgcentrum Hallenhuis
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien
        • Woonzorgcentrum Minnewater
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien
        • Woonzorgcentrum Ter Potterie
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien
        • Woonzorgcentrum Van Zuylen
      • Ieper, West-Vlaanderen, Belgien
        • Woonzorgcentrum Huize Zonnelied
      • Ingelmunster, West-Vlaanderen, Belgien
        • Woonzorgcentrum Maria Rustoord
      • Izegem, West-Vlaanderen, Belgien
        • Woonzorgcentrum De Plataan
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien
        • Woonzorgcentrum De Pottelberg
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien
        • Woonzorgcentrum Sint-Jozef
      • Poperinge, West-Vlaanderen, Belgien
        • Woonzorgcentrum OLV Gasthuis
      • Reninge, West-Vlaanderen, Belgien
        • Woonzorgcentrum Hof Ten Ijzer
      • Vlamertinge, West-Vlaanderen, Belgien
        • Woonzorgcentrum Wintershove
      • Waregem, West-Vlaanderen, Belgien
        • Woonzorgcentrum De Meers
      • Wevelgem, West-Vlaanderen, Belgien
        • Woonzorgcentrum Sint-Camillus
      • Zwevegem, West-Vlaanderen, Belgien
        • Woonzorgcentrum Sint-Amand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hög risk för trycksår ​​(Braden-poäng < 12) och/eller trycksår ​​kategori 1
  • Använder för närvarande växeltrycksanordningar
  • Sängbunden (> 8 timmar i sängen) eller stolbunden (> 8 timmar i stolen)
  • Ålder > 65 år

Exklusions kriterier:

  • Trycksår ​​kategori 2,3,4, djup vävnadsskada (DTI) eller icke-stadierbart trycksår
  • Förväntad vistelsetid < 2 veckor
  • Vård i livets slutskede
  • Medicinsk kontraindikation för användning av statiska luftstödsanordningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Statiska luftstödsanordningar (Repose®)

Växeltrycksanordningar kommer att ersättas av statiska luftstödanordningar (Repose®) under 14 dagar:

  • Repose® Madrass
  • Repose®-kudde
  • Repose® kil- eller fotskydd

Frekvensen av ompositionering förblir oförändrad.
Enhet: Repose®
  • Repose® Madrass
  • Repose®-kudde
  • Repose® kil- eller fotskydd
NO_INTERVENTION: Växeltrycksanordningar

Istället för att ersätta växeltrycksanordningarna med statiska luftstödanordningar (Repose®), sitter de boende kvar på sina växeltrycksanordningar.

Frekvensen av ompositionering förblir oförändrad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av trycksår ​​(kat. II+)
Tidsram: 14 dagar
Utveckling av minst 1 trycksår ​​Kat. II+ under studietiden
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientupplevelser och uppfattningar med hjälp av en statisk luftmadrass
Tidsram: 14 dagar
Patienternas upplevelser och uppfattningar om komfort med hjälp av statiska luftstödsanordningar och växeltrycksmadrasser. Patientacceptans [tolerans, (sömn)komfort, smärta)
14 dagar
Vaktmästare uppfattningar om barriärer och underlättar för att använda statisk luftmadrass
Tidsram: 14 dagar
Sjuksköterskors acceptans [barriärer och facilitatorer].
14 dagar
Förekomst av inkontinensassocierad dermatit (IAD)
Tidsram: 14 dagar
Utveckling av minst 1 IAD under studietiden
14 dagar
Kostnad för interventionen (Repose) kontra standardvården (Alternerande)
Tidsram: 14 dagar
Ekonomiska åtgärder (ur ett organisatoriskt och patientperspektiv)
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Ghent

Samarbetspartners

Frontier Medical Group, UK

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 juli 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

15 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

24 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EC/2017/0266
  • B670201731706 (ÖVRIG: Ethics Committee UZ Gent)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera