Сравнение устройств статической поддержки воздухом (Repose®) и устройств переменного давления в профилактике пролежней
Профилактика пролежней с использованием статических устройств поддержки воздуха (Repose®) по сравнению с устройствами переменного давления в группе высокого риска в домах престарелых: многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование и качественное исследование
Поддержание и улучшение здоровья кожи являются основными целями неотложной и долгосрочной помощи. Пациенты в крайнем возрасте, критически больные, с ограниченными физическими возможностями и люди с неподвижностью подвержены риску развития нескольких кожных заболеваний, причем пролежни (PU) являются одними из наиболее распространенных и в большинстве случаев предотвратимых. Показатели распространенности ЯБ колеблются от 6,4% до 31,4%. Язвенные язвы описываются как локальные повреждения кожи и/или подлежащих тканей, обычно над костным выступом, в результате давления или давления в сочетании со сдвигом. Профилактика PU во всем мире считается ключевым показателем качества медицинской помощи. Чтобы предотвратить PU, настоятельно рекомендуется уменьшить как количество, так и продолжительность давления и сдвига в точках давления тела. Одним из способов достижения этого является использование устройств, снижающих давление (матрасы, подушки и т. д.). Необходимы исследования, которые сравнивают (экономическую) эффективность различных устройств для снижения давления.
Основной целью данного исследования является сравнение (стоимости) эффективности профилактики пролежней у пациентов с высоким риском, использующих устройства статической поддержки воздухом (Repose®) по сравнению с устройствами переменного давления. Вторая цель состоит в том, чтобы получить представление об опыте пациентов и восприятии комфорта при использовании устройств статической поддержки воздуха и устройств переменного давления. Третья цель состоит в том, чтобы получить представление о том, как лица, осуществляющие уход, воспринимают барьеры и средства, способствующие использованию статических устройств воздушной поддержки и устройств переменного давления, а также выявить, как эти представления влияют на готовность к использованию продуктов в клинической практике.
Это рандомизированное контролируемое исследование будет проведено ок. 25 домов престарелых в случайной выборке из 306 жителей с высоким риском развития пролежней. Жители будут включены в исследование сроком на 14 дней. Медсестры будут ежедневно проводить оценку состояния кожи и регистрацию факторов риска. Проверки надежности и измерения времени будут выполнены исследователем.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Antwerpen
-
Aartselaar, Antwerpen, Бельгия
- Woonzorgcentrum Zonnetij
-
Aartselaar, Antwerpen, Бельгия
- Woonzorgcentrum Zonnewende
-
Brasschaat, Antwerpen, Бельгия
- Woonzorgcentrum De Mick
-
Brecht, Antwerpen, Бельгия
- Woonzorgcentrum Sint-Maria
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalter, Oost-Vlaanderen, Бельгия
- Woonzorgcentrum Veilige Have
-
Assenede, Oost-Vlaanderen, Бельгия
- Woonzorgcentrum Sint-Jozef
-
Gentbrugge, Oost-Vlaanderen, Бельгия
- Woonzorgcentrum De Vijvers
-
Hamme, Oost-Vlaanderen, Бельгия
- Woonzorgcentrum Meulenbroek
-
Oudenaarde, Oost-Vlaanderen, Бельгия
- Woonzorgcentrum Heilig Hart
-
Zottegem, Oost-Vlaanderen, Бельгия
- Woonzorgcentrum Egmont
-
-
West-Vlaanderen
-
Avelgem, West-Vlaanderen, Бельгия
- Woonzorgcentrum Sint-Vincentius
-
Brugge, West-Vlaanderen, Бельгия
- Woonzorgcentrum Hallenhuis
-
Brugge, West-Vlaanderen, Бельгия
- Woonzorgcentrum Minnewater
-
Brugge, West-Vlaanderen, Бельгия
- Woonzorgcentrum Ter Potterie
-
Brugge, West-Vlaanderen, Бельгия
- Woonzorgcentrum Van Zuylen
-
Ieper, West-Vlaanderen, Бельгия
- Woonzorgcentrum Huize Zonnelied
-
Ingelmunster, West-Vlaanderen, Бельгия
- Woonzorgcentrum Maria Rustoord
-
Izegem, West-Vlaanderen, Бельгия
- Woonzorgcentrum De Plataan
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Бельгия
- Woonzorgcentrum De Pottelberg
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Бельгия
- Woonzorgcentrum Sint-Jozef
-
Poperinge, West-Vlaanderen, Бельгия
- Woonzorgcentrum OLV Gasthuis
-
Reninge, West-Vlaanderen, Бельгия
- Woonzorgcentrum Hof Ten Ijzer
-
Vlamertinge, West-Vlaanderen, Бельгия
- Woonzorgcentrum Wintershove
-
Waregem, West-Vlaanderen, Бельгия
- Woonzorgcentrum De Meers
-
Wevelgem, West-Vlaanderen, Бельгия
- Woonzorgcentrum Sint-Camillus
-
Zwevegem, West-Vlaanderen, Бельгия
- Woonzorgcentrum Sint-Amand
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Высокий риск пролежней (оценка по шкале Бредена < 12) и/или пролежней категории 1
- В настоящее время используются устройства переменного давления
- Прикованный к постели (> 8 часов в постели) или прикованный к креслу (> 8 часов в кресле)
- Возраст > 65 лет
Критерий исключения:
- Пролежни категории 2,3,4, глубокое повреждение тканей (DTI) или пролежни без стадии
- Ожидаемая продолжительность пребывания < 2 недель
- Уход в конце жизни
- Медицинские противопоказания к использованию устройств статической воздушной поддержки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Статические устройства поддержки воздуха (Repose®)
Устройства переменного давления будут заменены устройствами статической поддержки воздуха (Repose®) в течение 14 дней:
Частота репозиций остается неизменной. |
|
|
NO_INTERVENTION: Устройства переменного давления
Вместо замены устройств переменного давления на статические устройства поддержки воздуха (Repose®) жители остаются на своих устройствах переменного давления. Частота репозиций остается неизменной. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость пролежневыми язвами (категория II+)
Временное ограничение: 14 дней
|
Развитие как минимум 1 пролежня Кат.
II+ в период обучения
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опыт и восприятие пациента при использовании статического надувного матраса
Временное ограничение: 14 дней
|
Пациенты испытывают и воспринимают комфорт при использовании статических устройств воздушной поддержки и матрасов с переменным давлением.
Приемлемость пациента [толерантность, (сон) комфорт, боль)
|
14 дней
|
|
Восприятие смотрителями барьеров и фасилитаторов использования статического надувного матраса
Временное ограничение: 14 дней
|
Приемлемость медсестер [барьеры и посредники].
|
14 дней
|
|
Заболеваемость дерматитом, связанным с недержанием мочи (IAD)
Временное ограничение: 14 дней
|
Развитие как минимум 1 ИАД в течение периода обучения
|
14 дней
|
|
Стоимость вмешательства (отдых) по сравнению со стандартным уходом (чередование)
Временное ограничение: 14 дней
|
Экономические меры (с точки зрения организации и пациента)
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McInnes E, Jammali-Blasi A, Bell-Syer SE, Dumville JC, Middleton V, Cullum N. Support surfaces for pressure ulcer prevention. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 3;2015(9):CD001735. doi: 10.1002/14651858.CD001735.pub5.
- Serraes B, Beeckman D. Static Air Support Surfaces to Prevent Pressure Injuries: A Multicenter Cohort Study in Belgian Nursing Homes. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2016 Jul-Aug;43(4):375-8. doi: 10.1097/WON.0000000000000244.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC/2017/0266
- B670201731706 (ДРУГОЙ: Ethics Committee UZ Gent)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .