Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação de Dispositivos de Suporte de Ar Estático (Repose®) e Dispositivos de Pressão Alternada na Prevenção de Úlceras por Pressão

2 de outubro de 2018 atualizado por: UCVV, University Ghent

Prevenção de úlcera por pressão usando dispositivos de suporte de ar estático (Repose®) versus dispositivos de pressão alternada em uma população de alto risco em lares de idosos: um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado e qualitativo

Manter e melhorar a saúde da pele são os principais objetivos nos cuidados agudos e de longo prazo. Pacientes em extremos de idade, gravemente enfermos, clinicamente comprometidos e com imobilidade correm o risco de desenvolver diversas doenças de pele, sendo as úlceras por pressão (UPs) uma das mais comuns e as mais evitáveis. Os valores de prevalência de UP variam entre 6,4% e 31,4%. As UPs são descritas como lesões localizadas na pele e/ou tecido subjacente, geralmente sobre uma proeminência óssea, como resultado de pressão ou pressão combinada com cisalhamento. A prevenção de UPs é vista internacionalmente como um indicador-chave da qualidade do atendimento. Para evitar UPs, é altamente recomendável reduzir a quantidade e a duração da pressão e do cisalhamento nos pontos de pressão do corpo. Uma das intervenções para o conseguir é a utilização de dispositivos redutores de pressão (colchões, almofadas, etc.). São necessários estudos que comparem a eficácia (custo) de diferentes dispositivos redutores de pressão.

O principal objetivo deste estudo é comparar a eficácia (custo) da prevenção de úlceras por pressão em pacientes de alto risco usando dispositivos de suporte de ar estático (Repose®) versus dispositivos de pressão alternada. O segundo objetivo é obter informações sobre as experiências e percepções de conforto dos pacientes usando dispositivos de suporte de ar estático e dispositivos de pressão alternada. O terceiro objetivo é obter informações sobre as percepções dos cuidadores sobre barreiras e facilitadores do uso de dispositivos estáticos de suporte de ar e dispositivos de pressão alternada e revelar como essas percepções influenciam a prontidão para usar os produtos na prática clínica.

Este estudo randomizado controlado será realizado em ca. 25 lares de idosos em uma amostra aleatória de 306 residentes com alto risco de desenvolver úlceras de pressão. Os residentes serão incluídos no estudo por um período de 14 dias. A avaliação da pele e o registro dos fatores de risco serão feitos diariamente pelas enfermeiras. Verificações de confiabilidade e medições de tempo serão concluídas pelo pesquisador.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

308

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Aartselaar, Antwerpen, Bélgica
        • Woonzorgcentrum Zonnetij
      • Aartselaar, Antwerpen, Bélgica
        • Woonzorgcentrum Zonnewende
      • Brasschaat, Antwerpen, Bélgica
        • Woonzorgcentrum De Mick
      • Brecht, Antwerpen, Bélgica
        • Woonzorgcentrum Sint-Maria
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalter, Oost-Vlaanderen, Bélgica
        • Woonzorgcentrum Veilige Have
      • Assenede, Oost-Vlaanderen, Bélgica
        • Woonzorgcentrum Sint-Jozef
      • Gentbrugge, Oost-Vlaanderen, Bélgica
        • Woonzorgcentrum De Vijvers
      • Hamme, Oost-Vlaanderen, Bélgica
        • Woonzorgcentrum Meulenbroek
      • Oudenaarde, Oost-Vlaanderen, Bélgica
        • Woonzorgcentrum Heilig Hart
      • Zottegem, Oost-Vlaanderen, Bélgica
        • Woonzorgcentrum Egmont
    • West-Vlaanderen
      • Avelgem, West-Vlaanderen, Bélgica
        • Woonzorgcentrum Sint-Vincentius
      • Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica
        • Woonzorgcentrum Hallenhuis
      • Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica
        • Woonzorgcentrum Minnewater
      • Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica
        • Woonzorgcentrum Ter Potterie
      • Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica
        • Woonzorgcentrum Van Zuylen
      • Ieper, West-Vlaanderen, Bélgica
        • Woonzorgcentrum Huize Zonnelied
      • Ingelmunster, West-Vlaanderen, Bélgica
        • Woonzorgcentrum Maria Rustoord
      • Izegem, West-Vlaanderen, Bélgica
        • Woonzorgcentrum De Plataan
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica
        • Woonzorgcentrum De Pottelberg
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica
        • Woonzorgcentrum Sint-Jozef
      • Poperinge, West-Vlaanderen, Bélgica
        • Woonzorgcentrum OLV Gasthuis
      • Reninge, West-Vlaanderen, Bélgica
        • Woonzorgcentrum Hof Ten Ijzer
      • Vlamertinge, West-Vlaanderen, Bélgica
        • Woonzorgcentrum Wintershove
      • Waregem, West-Vlaanderen, Bélgica
        • Woonzorgcentrum De Meers
      • Wevelgem, West-Vlaanderen, Bélgica
        • Woonzorgcentrum Sint-Camillus
      • Zwevegem, West-Vlaanderen, Bélgica
        • Woonzorgcentrum Sint-Amand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Alto risco de úlcera por pressão (escore de Braden < 12) e/ou úlcera por pressão categoria 1
  • Atualmente usando dispositivos de pressão alternada
  • Acamado (> 8 horas na cama) ou cadeira (> 8 horas na cadeira)
  • Idade > 65 anos

Critério de exclusão:

  • Úlcera por pressão categoria 2,3,4, lesão tecidual profunda (DTI) ou úlcera por pressão não estagiável
  • Duração prevista da estadia < 2 semanas
  • Cuidados de fim de vida
  • Contra-indicação médica para uso de dispositivos de suporte de ar estático

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dispositivos de suporte de ar estático (Repose®)

Os dispositivos de pressão alternada serão substituídos por dispositivos de suporte de ar estático (Repose®) durante 14 dias:

  • Colchão Repose®
  • Almofada Repose®
  • Protetores de cunha ou pé Repose®

A frequência de reposicionamento permanece inalterada.
Dispositivo: Repouso®
  • Colchão Repose®
  • Almofada Repose®
  • Protetores de cunha ou pé Repose®
SEM_INTERVENÇÃO: Dispositivos de pressão alternada

Em vez de substituir os dispositivos de pressão alternada por dispositivos de suporte de ar estático (Repose®), os residentes permanecem em seus dispositivos de pressão alternada.

A frequência de reposicionamento permanece inalterada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de úlcera por pressão (Cat. II+)
Prazo: 14 dias
Desenvolvimento de pelo menos 1 úlcera por pressão Cat. II+ durante o período de estudo
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Experiências e percepções do paciente usando um colchão de ar estático
Prazo: 14 dias
Experiências e percepções de conforto dos pacientes usando dispositivos de suporte de ar estático e colchões de pressão alternada. Aceitabilidade do paciente [tolerância, (sono) conforto, dor)
14 dias
Percepção dos cuidadores sobre barreiras e facilitadores para o uso do colchão de ar estático
Prazo: 14 dias
Aceitabilidade dos enfermeiros [barreiras e facilitadores].
14 dias
Incidência de dermatite associada à incontinência (DAI)
Prazo: 14 dias
Desenvolvimento de pelo menos 1 DAI durante o período do estudo
14 dias
Custo da intervenção (Repouso) versus o tratamento padrão (Alternativo)
Prazo: 14 dias
Medidas econômicas (de uma perspectiva organizacional e do paciente)
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Ghent

Colaboradores

Frontier Medical Group, UK

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

15 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

15 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

24 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EC/2017/0266
  • B670201731706 (OUTRO: Ethics Committee UZ Gent)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Repouso®

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Togo

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever