Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Statikus levegőtámogató eszközök (Repose®) és váltakozó nyomású eszközök összehasonlítása a nyomásfekély megelőzésében

2018. október 2. frissítette: UCVV, University Ghent

Nyomásos fekélyek megelőzése statikus levegőtámogató eszközökkel (Repose®) szemben a váltakozó nyomású eszközökkel magas kockázatú populációban ápolási otthonokban: többközpontú, leendő véletlenszerű, kontrollált próba és kvalitatív tanulmány

A bőr egészségének megőrzése és javítása az akut és a hosszú távú ápolás fő célja. A szélsőséges életkorú, kritikus állapotú, egészségkárosodott és mozgásképtelen betegeknél számos bőrbetegség kialakulása fenyeget, amelyek közül a nyomási fekélyek (PU) az egyik leggyakoribb és többnyire megelőzhető betegség. A PU-k előfordulási adatai 6,4% és 31,4% között változnak. A PU-kat a bőr és/vagy az alatta lévő szövet lokalizált sérüléseiként írják le, általában egy csontos kiemelkedésen, nyomás vagy nyírással kombinált nyomás eredményeként. A PU-k megelőzése nemzetközi szinten az ellátás kulcsfontosságú minőségi mutatója. A PU-k megelőzése érdekében erősen ajánlott a nyomás és a nyírás mértékének és időtartamának csökkentése a test nyomási pontjain. Ennek elérésére az egyik beavatkozás a nyomáscsökkentő eszközök (matracok, párnák stb.) alkalmazása. Olyan tanulmányokra van szükség, amelyek összehasonlítják a különböző nyomáscsökkentő berendezések (költség-)hatékonyságát.

A tanulmány elsődleges célja a nyomási fekélyek megelőzésének (költség-)hatékonyságának összehasonlítása statikus levegőt támogató eszközöket (Repose®) használó magas kockázatú betegeknél a váltakozó nyomású eszközökkel szemben. A második cél az, hogy betekintést nyerjünk a betegek tapasztalataiba és komfortérzetébe statikus levegőtámogató eszközök és váltakozó nyomású eszközök segítségével. A harmadik cél az, hogy betekintést nyerjünk a gondozók által a statikus levegőtámogató eszközök és a váltakozó nyomású eszközök használatának akadályairól és elősegítőiről alkotott képbe, és feltárjuk, hogy ezek a felfogások hogyan befolyásolják a termékek klinikai gyakorlatban való felhasználására való felkészültséget.

Ezt a randomizált, kontrollált vizsgálatot kb. 25 idősotthon 306 lakosból álló véletlenszerű mintában, akiknél magas a nyomási fekély kialakulásának kockázata. A lakókat 14 napig vonják be a vizsgálatba. A bőrfelmérést és a rizikófaktorok nyilvántartását napi rendszerességgel végzik a nővérek. A megbízhatósági ellenőrzéseket és az időméréseket a kutató végzi el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

308

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Antwerpen
      • Aartselaar, Antwerpen, Belgium
        • Woonzorgcentrum Zonnetij
      • Aartselaar, Antwerpen, Belgium
        • Woonzorgcentrum Zonnewende
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgium
        • Woonzorgcentrum De Mick
      • Brecht, Antwerpen, Belgium
        • Woonzorgcentrum Sint-Maria
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalter, Oost-Vlaanderen, Belgium
        • Woonzorgcentrum Veilige Have
      • Assenede, Oost-Vlaanderen, Belgium
        • Woonzorgcentrum Sint-Jozef
      • Gentbrugge, Oost-Vlaanderen, Belgium
        • Woonzorgcentrum De Vijvers
      • Hamme, Oost-Vlaanderen, Belgium
        • Woonzorgcentrum Meulenbroek
      • Oudenaarde, Oost-Vlaanderen, Belgium
        • Woonzorgcentrum Heilig Hart
      • Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgium
        • Woonzorgcentrum Egmont
    • West-Vlaanderen
      • Avelgem, West-Vlaanderen, Belgium
        • Woonzorgcentrum Sint-Vincentius
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgium
        • Woonzorgcentrum Hallenhuis
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgium
        • Woonzorgcentrum Minnewater
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgium
        • Woonzorgcentrum Ter Potterie
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgium
        • Woonzorgcentrum Van Zuylen
      • Ieper, West-Vlaanderen, Belgium
        • Woonzorgcentrum Huize Zonnelied
      • Ingelmunster, West-Vlaanderen, Belgium
        • Woonzorgcentrum Maria Rustoord
      • Izegem, West-Vlaanderen, Belgium
        • Woonzorgcentrum De Plataan
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgium
        • Woonzorgcentrum De Pottelberg
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgium
        • Woonzorgcentrum Sint-Jozef
      • Poperinge, West-Vlaanderen, Belgium
        • Woonzorgcentrum OLV Gasthuis
      • Reninge, West-Vlaanderen, Belgium
        • Woonzorgcentrum Hof Ten Ijzer
      • Vlamertinge, West-Vlaanderen, Belgium
        • Woonzorgcentrum Wintershove
      • Waregem, West-Vlaanderen, Belgium
        • Woonzorgcentrum De Meers
      • Wevelgem, West-Vlaanderen, Belgium
        • Woonzorgcentrum Sint-Camillus
      • Zwevegem, West-Vlaanderen, Belgium
        • Woonzorgcentrum Sint-Amand

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nyomási fekélyek magas kockázata (Braden-pontszám < 12) és/vagy az 1-es kategóriájú nyomási fekély
  • Jelenleg váltakozó nyomású berendezéseket használnak
  • Ágyhoz kötött (> 8 óra ágyban) vagy székhez kötve (> 8 óra székben)
  • 65 év feletti

Kizárási kritériumok:

  • Nyomásfekély, 2,3,4 kategória, mélyszöveti sérülés (DTI) vagy nem stádiumba állítható nyomási fekély
  • Várható tartózkodási idő < 2 hét
  • Életvégi ellátás
  • Orvosi ellenjavallat statikus levegőt támogató eszközök használatára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Statikus levegőt támogató eszközök (Repose®)

A váltakozó nyomású eszközöket 14 napon belül statikus levegőtámogató eszközökre (Repose®) cserélik:

  • Repose® matrac
  • Repose® párna
  • Repose® ék- vagy lábvédők

Az áthelyezés gyakorisága változatlan marad.
Eszköz: Repose®
  • Repose® matrac
  • Repose® párna
  • Repose® ék- vagy lábvédők
NINCS_BEAVATKOZÁS: Váltakozó nyomású készülékek

Ahelyett, hogy a váltakozó nyomású berendezéseket statikus levegőtámogató eszközökre (Repose®) cserélnék ki, a lakók továbbra is a váltakozó nyomású készülékeiken maradnak.

Az áthelyezés gyakorisága változatlan marad.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyomásfekély előfordulása (Cat. II+)
Időkeret: 14 nap
Legalább 1 nyomási fekély kialakulása Kat. II+ a tanulmányi időszakban
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens tapasztalatai és észlelései statikus légmatrac használatával
Időkeret: 14 nap
A betegek megtapasztalják és érzékelik a kényelmet statikus légtámasztó eszközök és váltakozó nyomású matracok használatával. Beteg elfogadhatóság [tolerancia, (alvási) komfortérzet, fájdalom)
14 nap
A gondozók érzékelése az akadályokról és a statikus légmatrac használatának elősegítőiről
Időkeret: 14 nap
Ápolók elfogadhatósága [korlátok és segítők].
14 nap
Az inkontinenciával összefüggő dermatitisz (IAD) előfordulása
Időkeret: 14 nap
Legalább 1 IAD fejlesztése a tanulmányi időszak alatt
14 nap
A beavatkozás költsége (Repose) a szokásos ellátáshoz képest (Váltakozó)
Időkeret: 14 nap
Gazdasági intézkedések (szervezeti és betegszempontból)
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Ghent

Együttműködők

Frontier Medical Group, UK

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. július 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EC/2017/0266
  • B670201731706 (EGYÉB: Ethics Committee UZ Gent)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Repose®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel