- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03597750
Confronto tra dispositivi statici di supporto aereo (Repose®) e dispositivi a pressione alternata nella prevenzione delle ulcere da pressione
Prevenzione delle ulcere da decubito utilizzando dispositivi di supporto dell'aria statica (Repose®) rispetto a dispositivi a pressione alternata in una popolazione ad alto rischio nelle case di cura: uno studio prospettico controllato randomizzato multicentrico e uno studio qualitativo
Il mantenimento e il miglioramento della salute della pelle sono obiettivi importanti nell'assistenza acuta e a lungo termine. I pazienti agli estremi dell'età, i malati critici, i compromessi dal punto di vista medico e quelli con immobilità sono a rischio di sviluppare diversi disturbi della pelle, con ulcere da pressione (UP) come uno dei più comuni e maggiormente prevenibili. I dati sulla prevalenza delle UdP variano tra il 6,4% e il 31,4%. Le PU sono descritte come lesioni localizzate alla pelle e/o al tessuto sottostante, di solito su una prominenza ossea, come risultato di pressione o pressione combinata con taglio. La prevenzione delle UdP è considerata a livello internazionale un indicatore chiave della qualità dell'assistenza. Per prevenire le UdP, si raccomanda vivamente di ridurre sia la quantità che la durata della pressione e del taglio nei punti di pressione del corpo. Uno degli interventi per raggiungere questo obiettivo è l'utilizzo di dispositivi di riduzione della pressione (materassi, cuscini, ecc.). Sono necessari studi che mettano a confronto l'efficacia (in termini di costi) di diversi dispositivi di riduzione della pressione.
Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'efficacia (in termini di costo) della prevenzione delle ulcere da pressione in pazienti ad alto rischio utilizzando dispositivi di supporto ad aria statica (Repose®) rispetto a dispositivi a pressione alternata. Il secondo obiettivo è ottenere informazioni sulle esperienze e le percezioni di comfort dei pazienti utilizzando dispositivi di supporto ad aria statica e dispositivi a pressione alternata. Il terzo obiettivo è quello di ottenere informazioni sulle percezioni degli assistenti in merito alle barriere e ai facilitatori dell'uso di dispositivi di supporto ad aria statica e dispositivi a pressione alternata e rivelare come queste percezioni influenzino la prontezza all'uso dei prodotti nella pratica clinica.
Questo studio controllato randomizzato sarà eseguito in ca. 25 case di cura su un campione casuale di 306 residenti ad alto rischio di sviluppare ulcere da decubito. I residenti saranno inclusi nello studio per un periodo di 14 giorni. La valutazione della pelle e la registrazione dei fattori di rischio saranno effettuate quotidianamente dagli infermieri. I controlli di affidabilità e le misurazioni dei tempi saranno completati dal ricercatore.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Antwerpen
-
Aartselaar, Antwerpen, Belgio
- Woonzorgcentrum Zonnetij
-
Aartselaar, Antwerpen, Belgio
- Woonzorgcentrum Zonnewende
-
Brasschaat, Antwerpen, Belgio
- Woonzorgcentrum De Mick
-
Brecht, Antwerpen, Belgio
- Woonzorgcentrum Sint-Maria
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalter, Oost-Vlaanderen, Belgio
- Woonzorgcentrum Veilige Have
-
Assenede, Oost-Vlaanderen, Belgio
- Woonzorgcentrum Sint-Jozef
-
Gentbrugge, Oost-Vlaanderen, Belgio
- Woonzorgcentrum De Vijvers
-
Hamme, Oost-Vlaanderen, Belgio
- Woonzorgcentrum Meulenbroek
-
Oudenaarde, Oost-Vlaanderen, Belgio
- Woonzorgcentrum Heilig Hart
-
Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgio
- Woonzorgcentrum Egmont
-
-
West-Vlaanderen
-
Avelgem, West-Vlaanderen, Belgio
- Woonzorgcentrum Sint-Vincentius
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgio
- Woonzorgcentrum Hallenhuis
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgio
- Woonzorgcentrum Minnewater
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgio
- Woonzorgcentrum Ter Potterie
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgio
- Woonzorgcentrum Van Zuylen
-
Ieper, West-Vlaanderen, Belgio
- Woonzorgcentrum Huize Zonnelied
-
Ingelmunster, West-Vlaanderen, Belgio
- Woonzorgcentrum Maria Rustoord
-
Izegem, West-Vlaanderen, Belgio
- Woonzorgcentrum De Plataan
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgio
- Woonzorgcentrum De Pottelberg
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgio
- Woonzorgcentrum Sint-Jozef
-
Poperinge, West-Vlaanderen, Belgio
- Woonzorgcentrum OLV Gasthuis
-
Reninge, West-Vlaanderen, Belgio
- Woonzorgcentrum Hof Ten Ijzer
-
Vlamertinge, West-Vlaanderen, Belgio
- Woonzorgcentrum Wintershove
-
Waregem, West-Vlaanderen, Belgio
- Woonzorgcentrum De Meers
-
Wevelgem, West-Vlaanderen, Belgio
- Woonzorgcentrum Sint-Camillus
-
Zwevegem, West-Vlaanderen, Belgio
- Woonzorgcentrum Sint-Amand
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Alto rischio di ulcere da pressione (punteggio Braden < 12) e/o ulcere da pressione di categoria 1
- Attualmente utilizza dispositivi a pressione alternata
- Costretto a letto (> 8 ore a letto) o su sedia (> 8 ore su sedia)
- Età > 65 anni
Criteri di esclusione:
- Ulcera da pressione categoria 2,3,4, lesione tissutale profonda (DTI) o ulcera da pressione non stadiabile
- Durata prevista del soggiorno < 2 settimane
- Cure di fine vita
- Controindicazione medica per l'uso di dispositivi di supporto aereo statico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Dispositivi statici di supporto aereo (Repose®)
I dispositivi a pressione alternata saranno sostituiti da dispositivi di supporto ad aria statica (Repose®) per 14 giorni:
La frequenza del riposizionamento rimane invariata. |
|
NESSUN_INTERVENTO: Dispositivi a pressione alternata
Invece di sostituire i dispositivi a pressione alternata con dispositivi di supporto dell'aria statica (Repose®), i residenti rimangono sui loro dispositivi a pressione alternata. La frequenza del riposizionamento rimane invariata. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza ulcere da pressione (Cat. II+)
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Sviluppo di almeno 1 ulcera da pressione Cat.
II+ durante il periodo di studio
|
14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Esperienze e percezioni del paziente utilizzando un materasso ad aria statico
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Esperienze e percezioni di comfort dei pazienti che utilizzano dispositivi di supporto ad aria statica e materassi a pressione alternata.
Accettabilità del paziente [tolleranza, (sonno) comfort, dolore)
|
14 giorni
|
Percezioni dei custodi delle barriere e dei facilitatori nell'uso del materasso ad aria statico
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Accettabilità degli infermieri [barriere e facilitatori].
|
14 giorni
|
Incidenza della dermatite associata all'incontinenza (IAD)
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Sviluppo di almeno 1 IAD durante il periodo di studio
|
14 giorni
|
Costo dell'intervento (Riposo) rispetto alle cure standard (Alternanza)
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Misure economiche (dal punto di vista organizzativo e paziente)
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McInnes E, Jammali-Blasi A, Bell-Syer SE, Dumville JC, Middleton V, Cullum N. Support surfaces for pressure ulcer prevention. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 3;2015(9):CD001735. doi: 10.1002/14651858.CD001735.pub5.
- Serraes B, Beeckman D. Static Air Support Surfaces to Prevent Pressure Injuries: A Multicenter Cohort Study in Belgian Nursing Homes. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2016 Jul-Aug;43(4):375-8. doi: 10.1097/WON.0000000000000244.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC/2017/0266
- B670201731706 (ALTRO: Ethics Committee UZ Gent)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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