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Confronto tra dispositivi statici di supporto aereo (Repose®) e dispositivi a pressione alternata nella prevenzione delle ulcere da pressione

2 ottobre 2018 aggiornato da: UCVV, University Ghent

Prevenzione delle ulcere da decubito utilizzando dispositivi di supporto dell'aria statica (Repose®) rispetto a dispositivi a pressione alternata in una popolazione ad alto rischio nelle case di cura: uno studio prospettico controllato randomizzato multicentrico e uno studio qualitativo

Il mantenimento e il miglioramento della salute della pelle sono obiettivi importanti nell'assistenza acuta e a lungo termine. I pazienti agli estremi dell'età, i malati critici, i compromessi dal punto di vista medico e quelli con immobilità sono a rischio di sviluppare diversi disturbi della pelle, con ulcere da pressione (UP) come uno dei più comuni e maggiormente prevenibili. I dati sulla prevalenza delle UdP variano tra il 6,4% e il 31,4%. Le PU sono descritte come lesioni localizzate alla pelle e/o al tessuto sottostante, di solito su una prominenza ossea, come risultato di pressione o pressione combinata con taglio. La prevenzione delle UdP è considerata a livello internazionale un indicatore chiave della qualità dell'assistenza. Per prevenire le UdP, si raccomanda vivamente di ridurre sia la quantità che la durata della pressione e del taglio nei punti di pressione del corpo. Uno degli interventi per raggiungere questo obiettivo è l'utilizzo di dispositivi di riduzione della pressione (materassi, cuscini, ecc.). Sono necessari studi che mettano a confronto l'efficacia (in termini di costi) di diversi dispositivi di riduzione della pressione.

Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'efficacia (in termini di costo) della prevenzione delle ulcere da pressione in pazienti ad alto rischio utilizzando dispositivi di supporto ad aria statica (Repose®) rispetto a dispositivi a pressione alternata. Il secondo obiettivo è ottenere informazioni sulle esperienze e le percezioni di comfort dei pazienti utilizzando dispositivi di supporto ad aria statica e dispositivi a pressione alternata. Il terzo obiettivo è quello di ottenere informazioni sulle percezioni degli assistenti in merito alle barriere e ai facilitatori dell'uso di dispositivi di supporto ad aria statica e dispositivi a pressione alternata e rivelare come queste percezioni influenzino la prontezza all'uso dei prodotti nella pratica clinica.

Questo studio controllato randomizzato sarà eseguito in ca. 25 case di cura su un campione casuale di 306 residenti ad alto rischio di sviluppare ulcere da decubito. I residenti saranno inclusi nello studio per un periodo di 14 giorni. La valutazione della pelle e la registrazione dei fattori di rischio saranno effettuate quotidianamente dagli infermieri. I controlli di affidabilità e le misurazioni dei tempi saranno completati dal ricercatore.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

308

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Antwerpen
      • Aartselaar, Antwerpen, Belgio
        • Woonzorgcentrum Zonnetij
      • Aartselaar, Antwerpen, Belgio
        • Woonzorgcentrum Zonnewende
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgio
        • Woonzorgcentrum De Mick
      • Brecht, Antwerpen, Belgio
        • Woonzorgcentrum Sint-Maria
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalter, Oost-Vlaanderen, Belgio
        • Woonzorgcentrum Veilige Have
      • Assenede, Oost-Vlaanderen, Belgio
        • Woonzorgcentrum Sint-Jozef
      • Gentbrugge, Oost-Vlaanderen, Belgio
        • Woonzorgcentrum De Vijvers
      • Hamme, Oost-Vlaanderen, Belgio
        • Woonzorgcentrum Meulenbroek
      • Oudenaarde, Oost-Vlaanderen, Belgio
        • Woonzorgcentrum Heilig Hart
      • Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgio
        • Woonzorgcentrum Egmont
    • West-Vlaanderen
      • Avelgem, West-Vlaanderen, Belgio
        • Woonzorgcentrum Sint-Vincentius
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgio
        • Woonzorgcentrum Hallenhuis
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgio
        • Woonzorgcentrum Minnewater
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgio
        • Woonzorgcentrum Ter Potterie
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgio
        • Woonzorgcentrum Van Zuylen
      • Ieper, West-Vlaanderen, Belgio
        • Woonzorgcentrum Huize Zonnelied
      • Ingelmunster, West-Vlaanderen, Belgio
        • Woonzorgcentrum Maria Rustoord
      • Izegem, West-Vlaanderen, Belgio
        • Woonzorgcentrum De Plataan
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgio
        • Woonzorgcentrum De Pottelberg
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgio
        • Woonzorgcentrum Sint-Jozef
      • Poperinge, West-Vlaanderen, Belgio
        • Woonzorgcentrum OLV Gasthuis
      • Reninge, West-Vlaanderen, Belgio
        • Woonzorgcentrum Hof Ten Ijzer
      • Vlamertinge, West-Vlaanderen, Belgio
        • Woonzorgcentrum Wintershove
      • Waregem, West-Vlaanderen, Belgio
        • Woonzorgcentrum De Meers
      • Wevelgem, West-Vlaanderen, Belgio
        • Woonzorgcentrum Sint-Camillus
      • Zwevegem, West-Vlaanderen, Belgio
        • Woonzorgcentrum Sint-Amand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Alto rischio di ulcere da pressione (punteggio Braden < 12) e/o ulcere da pressione di categoria 1
  • Attualmente utilizza dispositivi a pressione alternata
  • Costretto a letto (> 8 ore a letto) o su sedia (> 8 ore su sedia)
  • Età > 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Ulcera da pressione categoria 2,3,4, lesione tissutale profonda (DTI) o ulcera da pressione non stadiabile
  • Durata prevista del soggiorno < 2 settimane
  • Cure di fine vita
  • Controindicazione medica per l'uso di dispositivi di supporto aereo statico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dispositivi statici di supporto aereo (Repose®)

I dispositivi a pressione alternata saranno sostituiti da dispositivi di supporto ad aria statica (Repose®) per 14 giorni:

  • Materasso Repose®
  • Cuscino Repose®
  • Repose® Wedge o protezioni per i piedi

La frequenza del riposizionamento rimane invariata.

  • Materasso Repose®
  • Cuscino Repose®
  • Repose® Wedge o protezioni per i piedi
NESSUN_INTERVENTO: Dispositivi a pressione alternata

Invece di sostituire i dispositivi a pressione alternata con dispositivi di supporto dell'aria statica (Repose®), i residenti rimangono sui loro dispositivi a pressione alternata.

La frequenza del riposizionamento rimane invariata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza ulcere da pressione (Cat. II+)
Lasso di tempo: 14 giorni
Sviluppo di almeno 1 ulcera da pressione Cat. II+ durante il periodo di studio
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienze e percezioni del paziente utilizzando un materasso ad aria statico
Lasso di tempo: 14 giorni
Esperienze e percezioni di comfort dei pazienti che utilizzano dispositivi di supporto ad aria statica e materassi a pressione alternata. Accettabilità del paziente [tolleranza, (sonno) comfort, dolore)
14 giorni
Percezioni dei custodi delle barriere e dei facilitatori nell'uso del materasso ad aria statico
Lasso di tempo: 14 giorni
Accettabilità degli infermieri [barriere e facilitatori].
14 giorni
Incidenza della dermatite associata all'incontinenza (IAD)
Lasso di tempo: 14 giorni
Sviluppo di almeno 1 IAD durante il periodo di studio
14 giorni
Costo dell'intervento (Riposo) rispetto alle cure standard (Alternanza)
Lasso di tempo: 14 giorni
Misure economiche (dal punto di vista organizzativo e paziente)
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC/2017/0266
  • B670201731706 (ALTRO: Ethics Committee UZ Gent)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riposo®

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