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Comparación de dispositivos de soporte de aire estático (Repose®) y dispositivos de presión alterna en la prevención de úlceras por presión

2 de octubre de 2018 actualizado por: UCVV, University Ghent

Prevención de úlceras por presión mediante el uso de dispositivos de soporte de aire estático (Repose®) versus dispositivos de presión alterna en una población de alto riesgo en hogares de ancianos: un ensayo controlado aleatorio prospectivo multicéntrico y un estudio cualitativo

El mantenimiento y la mejora de la salud de la piel son objetivos principales en la atención aguda y a largo plazo. Los pacientes en los extremos de edad, los enfermos críticos, médicamente comprometidos y aquellos con inmovilidad corren el riesgo de desarrollar varios trastornos de la piel, siendo las úlceras por presión (UPP) una de las más comunes y en su mayoría prevenibles. Las cifras de prevalencia de UP varían entre el 6,4% y el 31,4%. Las UPP se describen como lesiones localizadas en la piel y/o el tejido subyacente, generalmente sobre una prominencia ósea, como resultado de presión o presión combinada con cizallamiento. La prevención de las UP se considera internacionalmente como un indicador clave de la calidad de la atención. Para prevenir las UPP, se recomienda encarecidamente reducir tanto la cantidad como la duración de la presión y el cizallamiento en los puntos de presión del cuerpo. Una de las intervenciones para conseguirlo es el uso de dispositivos reductores de presión (colchones, cojines, etc.). Se necesitan estudios que comparen la (costo) efectividad de diferentes dispositivos reductores de presión.

El objetivo principal de este estudio es comparar la (costo) efectividad de la prevención de úlceras por presión en pacientes de alto riesgo que utilizan dispositivos de soporte de aire estático (Repose®) versus dispositivos de presión alterna. El segundo objetivo es obtener información sobre las experiencias y percepciones de comodidad de los pacientes utilizando dispositivos de soporte de aire estático y dispositivos de presión alterna. El tercer objetivo es obtener información sobre las percepciones de los cuidadores sobre las barreras y los facilitadores del uso de dispositivos de soporte de aire estático y dispositivos de presión alterna y revelar cómo estas percepciones influyen en la preparación para usar los productos en la práctica clínica.

Este ensayo controlado aleatorio se realizará en ca. 25 hogares de ancianos en una muestra aleatoria de 306 residentes con alto riesgo de desarrollar úlceras por presión. Los residentes serán incluidos en el estudio por un período de 14 días. Las enfermeras realizarán diariamente una evaluación de la piel y un registro de los factores de riesgo. El investigador completará los controles de confiabilidad y las mediciones de tiempo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

308

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Antwerpen
      • Aartselaar, Antwerpen, Bélgica
        • Woonzorgcentrum Zonnetij
      • Aartselaar, Antwerpen, Bélgica
        • Woonzorgcentrum Zonnewende
      • Brasschaat, Antwerpen, Bélgica
        • Woonzorgcentrum De Mick
      • Brecht, Antwerpen, Bélgica
        • Woonzorgcentrum Sint-Maria
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalter, Oost-Vlaanderen, Bélgica
        • Woonzorgcentrum Veilige Have
      • Assenede, Oost-Vlaanderen, Bélgica
        • Woonzorgcentrum Sint-Jozef
      • Gentbrugge, Oost-Vlaanderen, Bélgica
        • Woonzorgcentrum De Vijvers
      • Hamme, Oost-Vlaanderen, Bélgica
        • Woonzorgcentrum Meulenbroek
      • Oudenaarde, Oost-Vlaanderen, Bélgica
        • Woonzorgcentrum Heilig Hart
      • Zottegem, Oost-Vlaanderen, Bélgica
        • Woonzorgcentrum Egmont
    • West-Vlaanderen
      • Avelgem, West-Vlaanderen, Bélgica
        • Woonzorgcentrum Sint-Vincentius
      • Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica
        • Woonzorgcentrum Hallenhuis
      • Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica
        • Woonzorgcentrum Minnewater
      • Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica
        • Woonzorgcentrum Ter Potterie
      • Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica
        • Woonzorgcentrum Van Zuylen
      • Ieper, West-Vlaanderen, Bélgica
        • Woonzorgcentrum Huize Zonnelied
      • Ingelmunster, West-Vlaanderen, Bélgica
        • Woonzorgcentrum Maria Rustoord
      • Izegem, West-Vlaanderen, Bélgica
        • Woonzorgcentrum De Plataan
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica
        • Woonzorgcentrum De Pottelberg
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica
        • Woonzorgcentrum Sint-Jozef
      • Poperinge, West-Vlaanderen, Bélgica
        • Woonzorgcentrum OLV Gasthuis
      • Reninge, West-Vlaanderen, Bélgica
        • Woonzorgcentrum Hof Ten Ijzer
      • Vlamertinge, West-Vlaanderen, Bélgica
        • Woonzorgcentrum Wintershove
      • Waregem, West-Vlaanderen, Bélgica
        • Woonzorgcentrum De Meers
      • Wevelgem, West-Vlaanderen, Bélgica
        • Woonzorgcentrum Sint-Camillus
      • Zwevegem, West-Vlaanderen, Bélgica
        • Woonzorgcentrum Sint-Amand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Alto riesgo de úlceras por presión (puntuación de Braden < 12) y/o úlceras por presión de categoría 1
  • Actualmente se utilizan dispositivos de presión alterna
  • Encamado (> 8 horas en cama) o en silla (> 8 horas en silla)
  • Edad > 65 años

Criterio de exclusión:

  • Úlcera por presión de categoría 2,3,4, lesión de tejido profundo (DTI) o úlcera por presión no clasificable
  • Duración prevista de la estancia < 2 semanas
  • Atención al final de la vida
  • Contraindicación médica para el uso de dispositivos de soporte de aire estático

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dispositivos de soporte de aire estático (Repose®)

Los dispositivos de presión alterna serán reemplazados por dispositivos de apoyo de aire estático (Repose®) durante 14 días:

  • Colchón Repose®
  • Cojín Repose®
  • Protectores de pie o cuña Repose®

La frecuencia de reposicionamiento permanece sin cambios.

  • Colchón Repose®
  • Cojín Repose®
  • Protectores de pie o cuña Repose®
SIN INTERVENCIÓN: Dispositivos de presión alterna

En lugar de reemplazar los dispositivos de presión alterna por dispositivos de soporte de aire estático (Repose®), los residentes permanecen en sus dispositivos de presión alterna.

La frecuencia de reposicionamiento permanece sin cambios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de úlceras por presión (Cat. II+)
Periodo de tiempo: 14 dias
Desarrollo de al menos 1 úlcera por presión Cat. II+ durante el período de estudio
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Experiencias y percepciones de los pacientes utilizando un colchón de aire estático
Periodo de tiempo: 14 dias
Experiencias y percepciones de comodidad de los pacientes utilizando dispositivos de soporte de aire estático y colchones de presión alterna. Aceptabilidad del paciente [tolerancia, (sueño) comodidad, dolor)
14 dias
Percepciones de los cuidadores sobre las barreras y los facilitadores para usar el colchón de aire estático
Periodo de tiempo: 14 dias
Aceptabilidad de las enfermeras [barreras y facilitadores].
14 dias
Incidencia de dermatitis asociada a la incontinencia (DAI)
Periodo de tiempo: 14 dias
Desarrollo de al menos 1 DAI durante el período de estudio
14 dias
Coste de la intervención (Reposo) frente a la atención estándar (Alterna)
Periodo de tiempo: 14 dias
Medidas económicas (desde una perspectiva organizativa y del paciente)
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EC/2017/0266
  • B670201731706 (OTRO: Ethics Committee UZ Gent)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Repose®

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