- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03597750
Comparación de dispositivos de soporte de aire estático (Repose®) y dispositivos de presión alterna en la prevención de úlceras por presión
Prevención de úlceras por presión mediante el uso de dispositivos de soporte de aire estático (Repose®) versus dispositivos de presión alterna en una población de alto riesgo en hogares de ancianos: un ensayo controlado aleatorio prospectivo multicéntrico y un estudio cualitativo
El mantenimiento y la mejora de la salud de la piel son objetivos principales en la atención aguda y a largo plazo. Los pacientes en los extremos de edad, los enfermos críticos, médicamente comprometidos y aquellos con inmovilidad corren el riesgo de desarrollar varios trastornos de la piel, siendo las úlceras por presión (UPP) una de las más comunes y en su mayoría prevenibles. Las cifras de prevalencia de UP varían entre el 6,4% y el 31,4%. Las UPP se describen como lesiones localizadas en la piel y/o el tejido subyacente, generalmente sobre una prominencia ósea, como resultado de presión o presión combinada con cizallamiento. La prevención de las UP se considera internacionalmente como un indicador clave de la calidad de la atención. Para prevenir las UPP, se recomienda encarecidamente reducir tanto la cantidad como la duración de la presión y el cizallamiento en los puntos de presión del cuerpo. Una de las intervenciones para conseguirlo es el uso de dispositivos reductores de presión (colchones, cojines, etc.). Se necesitan estudios que comparen la (costo) efectividad de diferentes dispositivos reductores de presión.
El objetivo principal de este estudio es comparar la (costo) efectividad de la prevención de úlceras por presión en pacientes de alto riesgo que utilizan dispositivos de soporte de aire estático (Repose®) versus dispositivos de presión alterna. El segundo objetivo es obtener información sobre las experiencias y percepciones de comodidad de los pacientes utilizando dispositivos de soporte de aire estático y dispositivos de presión alterna. El tercer objetivo es obtener información sobre las percepciones de los cuidadores sobre las barreras y los facilitadores del uso de dispositivos de soporte de aire estático y dispositivos de presión alterna y revelar cómo estas percepciones influyen en la preparación para usar los productos en la práctica clínica.
Este ensayo controlado aleatorio se realizará en ca. 25 hogares de ancianos en una muestra aleatoria de 306 residentes con alto riesgo de desarrollar úlceras por presión. Los residentes serán incluidos en el estudio por un período de 14 días. Las enfermeras realizarán diariamente una evaluación de la piel y un registro de los factores de riesgo. El investigador completará los controles de confiabilidad y las mediciones de tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Antwerpen
-
Aartselaar, Antwerpen, Bélgica
- Woonzorgcentrum Zonnetij
-
Aartselaar, Antwerpen, Bélgica
- Woonzorgcentrum Zonnewende
-
Brasschaat, Antwerpen, Bélgica
- Woonzorgcentrum De Mick
-
Brecht, Antwerpen, Bélgica
- Woonzorgcentrum Sint-Maria
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalter, Oost-Vlaanderen, Bélgica
- Woonzorgcentrum Veilige Have
-
Assenede, Oost-Vlaanderen, Bélgica
- Woonzorgcentrum Sint-Jozef
-
Gentbrugge, Oost-Vlaanderen, Bélgica
- Woonzorgcentrum De Vijvers
-
Hamme, Oost-Vlaanderen, Bélgica
- Woonzorgcentrum Meulenbroek
-
Oudenaarde, Oost-Vlaanderen, Bélgica
- Woonzorgcentrum Heilig Hart
-
Zottegem, Oost-Vlaanderen, Bélgica
- Woonzorgcentrum Egmont
-
-
West-Vlaanderen
-
Avelgem, West-Vlaanderen, Bélgica
- Woonzorgcentrum Sint-Vincentius
-
Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica
- Woonzorgcentrum Hallenhuis
-
Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica
- Woonzorgcentrum Minnewater
-
Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica
- Woonzorgcentrum Ter Potterie
-
Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica
- Woonzorgcentrum Van Zuylen
-
Ieper, West-Vlaanderen, Bélgica
- Woonzorgcentrum Huize Zonnelied
-
Ingelmunster, West-Vlaanderen, Bélgica
- Woonzorgcentrum Maria Rustoord
-
Izegem, West-Vlaanderen, Bélgica
- Woonzorgcentrum De Plataan
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica
- Woonzorgcentrum De Pottelberg
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica
- Woonzorgcentrum Sint-Jozef
-
Poperinge, West-Vlaanderen, Bélgica
- Woonzorgcentrum OLV Gasthuis
-
Reninge, West-Vlaanderen, Bélgica
- Woonzorgcentrum Hof Ten Ijzer
-
Vlamertinge, West-Vlaanderen, Bélgica
- Woonzorgcentrum Wintershove
-
Waregem, West-Vlaanderen, Bélgica
- Woonzorgcentrum De Meers
-
Wevelgem, West-Vlaanderen, Bélgica
- Woonzorgcentrum Sint-Camillus
-
Zwevegem, West-Vlaanderen, Bélgica
- Woonzorgcentrum Sint-Amand
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Alto riesgo de úlceras por presión (puntuación de Braden < 12) y/o úlceras por presión de categoría 1
- Actualmente se utilizan dispositivos de presión alterna
- Encamado (> 8 horas en cama) o en silla (> 8 horas en silla)
- Edad > 65 años
Criterio de exclusión:
- Úlcera por presión de categoría 2,3,4, lesión de tejido profundo (DTI) o úlcera por presión no clasificable
- Duración prevista de la estancia < 2 semanas
- Atención al final de la vida
- Contraindicación médica para el uso de dispositivos de soporte de aire estático
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Dispositivos de soporte de aire estático (Repose®)
Los dispositivos de presión alterna serán reemplazados por dispositivos de apoyo de aire estático (Repose®) durante 14 días:
La frecuencia de reposicionamiento permanece sin cambios. |
|
SIN INTERVENCIÓN: Dispositivos de presión alterna
En lugar de reemplazar los dispositivos de presión alterna por dispositivos de soporte de aire estático (Repose®), los residentes permanecen en sus dispositivos de presión alterna. La frecuencia de reposicionamiento permanece sin cambios. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de úlceras por presión (Cat. II+)
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Desarrollo de al menos 1 úlcera por presión Cat.
II+ durante el período de estudio
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Experiencias y percepciones de los pacientes utilizando un colchón de aire estático
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Experiencias y percepciones de comodidad de los pacientes utilizando dispositivos de soporte de aire estático y colchones de presión alterna.
Aceptabilidad del paciente [tolerancia, (sueño) comodidad, dolor)
|
14 dias
|
Percepciones de los cuidadores sobre las barreras y los facilitadores para usar el colchón de aire estático
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Aceptabilidad de las enfermeras [barreras y facilitadores].
|
14 dias
|
Incidencia de dermatitis asociada a la incontinencia (DAI)
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Desarrollo de al menos 1 DAI durante el período de estudio
|
14 dias
|
Coste de la intervención (Reposo) frente a la atención estándar (Alterna)
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Medidas económicas (desde una perspectiva organizativa y del paciente)
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McInnes E, Jammali-Blasi A, Bell-Syer SE, Dumville JC, Middleton V, Cullum N. Support surfaces for pressure ulcer prevention. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 3;2015(9):CD001735. doi: 10.1002/14651858.CD001735.pub5.
- Serraes B, Beeckman D. Static Air Support Surfaces to Prevent Pressure Injuries: A Multicenter Cohort Study in Belgian Nursing Homes. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2016 Jul-Aug;43(4):375-8. doi: 10.1097/WON.0000000000000244.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC/2017/0266
- B670201731706 (OTRO: Ethics Committee UZ Gent)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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