Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af statiske luftstøtteanordninger (Repose®) og vekslende trykanordninger til forebyggelse af tryksår

2. oktober 2018 opdateret af: UCVV, University Ghent

Forebyggelse af tryksår ved brug af statiske luftstøtteanordninger (Repose®) versus vekslende trykanordninger i en højrisikopopulation på plejehjem: Et multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg og kvalitativ undersøgelse

Vedligeholdelse og forbedring af hudens sundhed er store mål inden for akut og langtidspleje. Patienter i ekstreme alderen, kritisk syge, medicinsk kompromitterede og personer med immobilitet er i risiko for at udvikle flere hudlidelser, med tryksår (PU'er) som en af ​​de mest almindelige og for det meste forebygges. Prævalenstal for PU'er varierer mellem 6,4 % og 31,4 %. PU'er beskrives som lokaliserede skader på huden og/eller underliggende væv, sædvanligvis over en knoglefremspring, som følge af tryk eller tryk kombineret med forskydning. Forebyggelse af PU'er anses internationalt for at være en vigtig kvalitetsindikator for pleje. For at forhindre PU'er anbefales det kraftigt at reducere både mængden og varigheden af ​​tryk og forskydning ved kroppens trykpunkter. En af indgrebene for at opnå dette er brugen af ​​trykreducerende anordninger (madrasser, puder osv.). Der er behov for undersøgelser, der sammenligner (omkostnings-)effektiviteten af ​​forskellige trykreducerende enheder.

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne (omkostnings-)effektiviteten af ​​forebyggelse af tryksår hos højrisikopatienter, der anvender statiske luftstøtteanordninger (Repose®) versus vekslende trykanordninger. Det andet mål er at få indsigt i patienters oplevelser og opfattelser af komfort ved hjælp af statiske luftstøtteanordninger og vekslende trykanordninger. Det tredje formål er at få indsigt i viceværtens opfattelse af barrierer og facilitatorer for brugen af ​​statiske luftstøtteanordninger og vekslende trykanordninger og at afsløre, hvordan disse opfattelser påvirker paratheden til at bruge produkterne i klinisk praksis.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført i ca. 25 plejehjem i et tilfældigt udsnit på 306 beboere, der har høj risiko for at udvikle tryksår. Beboere vil blive inkluderet i undersøgelsen i en periode på 14 dage. Hudvurdering og risikofaktorregistrering vil blive foretaget på daglig basis af sygeplejerskerne. Pålidelighedstjek og tidsmålinger vil blive gennemført af forskeren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

308

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Aartselaar, Antwerpen, Belgien
        • Woonzorgcentrum Zonnetij
      • Aartselaar, Antwerpen, Belgien
        • Woonzorgcentrum Zonnewende
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgien
        • Woonzorgcentrum De Mick
      • Brecht, Antwerpen, Belgien
        • Woonzorgcentrum Sint-Maria
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalter, Oost-Vlaanderen, Belgien
        • Woonzorgcentrum Veilige Have
      • Assenede, Oost-Vlaanderen, Belgien
        • Woonzorgcentrum Sint-Jozef
      • Gentbrugge, Oost-Vlaanderen, Belgien
        • Woonzorgcentrum De Vijvers
      • Hamme, Oost-Vlaanderen, Belgien
        • Woonzorgcentrum Meulenbroek
      • Oudenaarde, Oost-Vlaanderen, Belgien
        • Woonzorgcentrum Heilig Hart
      • Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgien
        • Woonzorgcentrum Egmont
    • West-Vlaanderen
      • Avelgem, West-Vlaanderen, Belgien
        • Woonzorgcentrum Sint-Vincentius
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien
        • Woonzorgcentrum Hallenhuis
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien
        • Woonzorgcentrum Minnewater
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien
        • Woonzorgcentrum Ter Potterie
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien
        • Woonzorgcentrum Van Zuylen
      • Ieper, West-Vlaanderen, Belgien
        • Woonzorgcentrum Huize Zonnelied
      • Ingelmunster, West-Vlaanderen, Belgien
        • Woonzorgcentrum Maria Rustoord
      • Izegem, West-Vlaanderen, Belgien
        • Woonzorgcentrum De Plataan
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien
        • Woonzorgcentrum De Pottelberg
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien
        • Woonzorgcentrum Sint-Jozef
      • Poperinge, West-Vlaanderen, Belgien
        • Woonzorgcentrum OLV Gasthuis
      • Reninge, West-Vlaanderen, Belgien
        • Woonzorgcentrum Hof Ten Ijzer
      • Vlamertinge, West-Vlaanderen, Belgien
        • Woonzorgcentrum Wintershove
      • Waregem, West-Vlaanderen, Belgien
        • Woonzorgcentrum De Meers
      • Wevelgem, West-Vlaanderen, Belgien
        • Woonzorgcentrum Sint-Camillus
      • Zwevegem, West-Vlaanderen, Belgien
        • Woonzorgcentrum Sint-Amand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Høj risiko for tryksår (Braden score < 12) og/eller tryksår kategori 1
  • Bruger i øjeblikket vekslende trykanordninger
  • Sengebundet (> 8 timer i seng) eller stolebundet (> 8 timer i stol)
  • Alder > 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tryksår kategori 2,3,4, dyb vævsskade (DTI) eller ikke-stadierbart tryksår
  • Forventet opholdstid < 2 uger
  • End of life care
  • Medicinsk kontraindikation for brug af statiske luftstøtteanordninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Statiske luftstøtteanordninger (Repose®)

Enheder med vekslende tryk vil blive erstattet af statiske luftstøtteanordninger (Repose®) i løbet af 14 dage:

  • Repose® madras
  • Repose® pude
  • Repose® Wedge eller fodbeskyttere

Hyppigheden af ​​repositionering forbliver uændret.
Enhed: Repose®
  • Repose® madras
  • Repose® pude
  • Repose® Wedge eller fodbeskyttere
NO_INTERVENTION: Enheder med vekslende tryk

I stedet for at erstatte vekseltrykanordningerne med statiske luftstøtteanordninger (Repose®), forbliver beboerne på deres vekseltrykanordninger.

Hyppigheden af ​​repositionering forbliver uændret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tryksår (kat. II+)
Tidsramme: 14 dage
Udvikling af mindst 1 tryksår Kat. II+ i studieperioden
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientoplevelser og -opfattelser ved hjælp af en statisk luftmadras
Tidsramme: 14 dage
Patienternes oplevelser og opfattelser af komfort ved hjælp af statiske luftstøtteanordninger og vekseltryksmadrasser. Patientacceptabilitet [tolerance, (søvn)komfort, smerte)
14 dage
Viceværtens opfattelse af barrierer og facilitatorer for at bruge statisk luftmadras
Tidsramme: 14 dage
Sygeplejersker acceptable [barrierer og facilitatorer].
14 dage
Forekomst af inkontinens-associeret dermatitis (IAD)
Tidsramme: 14 dage
Udvikling af mindst 1 IAD i løbet af studieperioden
14 dage
Omkostninger ved interventionen (Repose) kontra standardbehandlingen (Alternativ)
Tidsramme: 14 dage
Økonomiske foranstaltninger (fra et organisatorisk og patientperspektiv)
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Ghent

Samarbejdspartnere

Frontier Medical Group, UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

24. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC/2017/0266
  • B670201731706 (ANDET: Ethics Committee UZ Gent)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Repose®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner