Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av statiske luftstøtteanordninger (Repose®) og vekseltrykkanordninger i forebygging av trykksår

2. oktober 2018 oppdatert av: UCVV, University Ghent

Forebygging av trykksår ved bruk av statiske luftstøtteanordninger (Repose®) versus vekseltrykksanordninger i en høyrisikopopulasjon i sykehjem: En multisenter prospektiv randomisert kontrollert prøve og kvalitativ studie

Å opprettholde og forbedre hudhelsen er hovedmål innen akutt- og langtidspleie. Pasienter i ekstrem alder, kritisk syke, medisinsk kompromitterte og de med immobilitet står i fare for å utvikle flere hudsykdommer, med trykksår (PU) som en av de vanligste og for det meste kan forebygges. Prevalenstallene for PU-er varierer mellom 6,4 % og 31,4 %. PU-er beskrives som lokaliserte skader på huden og/eller underliggende vev, vanligvis over en benprominens, som følge av trykk eller trykk kombinert med skjærkraft. Forebygging av PU er internasjonalt sett på som en viktig kvalitetsindikator for omsorg. For å forhindre PU anbefales det sterkt å redusere både mengden og varigheten av trykk og skjær ved trykkpunktene på kroppen. Et av tiltakene for å oppnå dette er bruk av trykkreduserende anordninger (madrasser, puter osv.). Det er behov for studier som sammenligner (kostnads-)effektiviteten til forskjellige trykkreduserende enheter.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne (kostnads-) effektiviteten av forebygging av trykksår hos høyrisikopasienter som bruker statiske luftstøtteenheter (Repose®) versus enheter med vekslende trykk. Det andre målet er å få innsikt i pasientenes opplevelser og oppfatninger av komfort ved bruk av statiske luftstøtteapparater og vekslende trykkapparater. Det tredje målet er å få innsikt i vaktmesteres oppfatning av barrierer og tilretteleggere for bruk av statiske luftstøtteapparater og vekseltrykksanordninger og å avdekke hvordan disse oppfatningene påvirker beredskapen til å bruke produktene i klinisk praksis.

Denne randomiserte kontrollerte studien vil bli utført i ca. 25 sykehjem i et tilfeldig utvalg på 306 beboere som har høy risiko for å utvikle trykksår. Beboere vil bli inkludert i studien i en periode på 14 dager. Hudvurdering og risikofaktorregistrering vil bli gjort på daglig basis av sykepleierne. Pålitelighetssjekker og tidsmålinger vil bli gjennomført av forskeren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

308

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Aartselaar, Antwerpen, Belgia
        • Woonzorgcentrum Zonnetij
      • Aartselaar, Antwerpen, Belgia
        • Woonzorgcentrum Zonnewende
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgia
        • Woonzorgcentrum De Mick
      • Brecht, Antwerpen, Belgia
        • Woonzorgcentrum Sint-Maria
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalter, Oost-Vlaanderen, Belgia
        • Woonzorgcentrum Veilige Have
      • Assenede, Oost-Vlaanderen, Belgia
        • Woonzorgcentrum Sint-Jozef
      • Gentbrugge, Oost-Vlaanderen, Belgia
        • Woonzorgcentrum De Vijvers
      • Hamme, Oost-Vlaanderen, Belgia
        • Woonzorgcentrum Meulenbroek
      • Oudenaarde, Oost-Vlaanderen, Belgia
        • Woonzorgcentrum Heilig Hart
      • Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgia
        • Woonzorgcentrum Egmont
    • West-Vlaanderen
      • Avelgem, West-Vlaanderen, Belgia
        • Woonzorgcentrum Sint-Vincentius
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgia
        • Woonzorgcentrum Hallenhuis
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgia
        • Woonzorgcentrum Minnewater
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgia
        • Woonzorgcentrum Ter Potterie
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgia
        • Woonzorgcentrum Van Zuylen
      • Ieper, West-Vlaanderen, Belgia
        • Woonzorgcentrum Huize Zonnelied
      • Ingelmunster, West-Vlaanderen, Belgia
        • Woonzorgcentrum Maria Rustoord
      • Izegem, West-Vlaanderen, Belgia
        • Woonzorgcentrum De Plataan
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia
        • Woonzorgcentrum De Pottelberg
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia
        • Woonzorgcentrum Sint-Jozef
      • Poperinge, West-Vlaanderen, Belgia
        • Woonzorgcentrum OLV Gasthuis
      • Reninge, West-Vlaanderen, Belgia
        • Woonzorgcentrum Hof Ten Ijzer
      • Vlamertinge, West-Vlaanderen, Belgia
        • Woonzorgcentrum Wintershove
      • Waregem, West-Vlaanderen, Belgia
        • Woonzorgcentrum De Meers
      • Wevelgem, West-Vlaanderen, Belgia
        • Woonzorgcentrum Sint-Camillus
      • Zwevegem, West-Vlaanderen, Belgia
        • Woonzorgcentrum Sint-Amand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høy risiko for trykksår (Braden-score < 12) og/eller trykksår kategori 1
  • Bruker for tiden vekslende trykkenheter
  • Sengebundet (> 8 timer i seng) eller stolbundet (> 8 timer i stol)
  • Alder > 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Trykksår kategori 2,3,4, dyp vevsskade (DTI) eller ustadierbart trykksår
  • Forventet oppholdstid < 2 uker
  • Omsorg ved livets slutt
  • Medisinsk kontraindikasjon for bruk av statiske luftstøtteenheter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Statiske luftstøtteenheter (Repose®)

Vekseltrykkenheter vil bli erstattet av statiske luftstøtteenheter (Repose®) i løpet av 14 dager:

  • Repose® madrass
  • Repose® pute
  • Repose® kile- eller fotbeskyttere

Hyppigheten av reposisjonering forblir uendret.
Enhet: Repose®
  • Repose® madrass
  • Repose® pute
  • Repose® kile- eller fotbeskyttere
INGEN_INTERVENSJON: Vekseltrykkenheter

I stedet for å erstatte vekseltrykkanordningene med statiske luftstøtteanordninger (Repose®), forblir beboerne på sine vekseltrykkanordninger.

Hyppigheten av reposisjonering forblir uendret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av trykksår (kat. II+)
Tidsramme: 14 dager
Utvikling av minst 1 trykksår Kat. II+ i studietiden
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientopplevelser og oppfatninger ved hjelp av en statisk luftmadrass
Tidsramme: 14 dager
Pasientenes opplevelser og oppfatninger av komfort ved bruk av statiske luftstøtteenheter og vekseltrykksmadrasser. Pasientakseptabilitet [toleranse, (søvn)komfort, smerte)
14 dager
Vaktmestere oppfatninger av barrierer og tilretteleggere for å bruke statisk luftmadrass
Tidsramme: 14 dager
Sykepleieres akseptabilitet [barrierer og tilretteleggere].
14 dager
Forekomst av inkontinensassosiert dermatitt (IAD)
Tidsramme: 14 dager
Utvikling av minst 1 IAD i løpet av studietiden
14 dager
Kostnader for intervensjonen (Repose) kontra standardbehandlingen (Alternativ)
Tidsramme: 14 dager
Økonomiske tiltak (fra et organisatorisk og pasientperspektiv)
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Ghent

Samarbeidspartnere

Frontier Medical Group, UK

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC/2017/0266
  • B670201731706 (ANNEN: Ethics Committee UZ Gent)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Repose®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere