Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie statycznych urządzeń podtrzymujących powietrze (Repose®) i urządzeń o zmiennym ciśnieniu w zapobieganiu odleżynom

2 października 2018 zaktualizowane przez: UCVV, University Ghent

Zapobieganie odleżynom za pomocą statycznych urządzeń podtrzymujących powietrze (Repose®) w porównaniu z urządzeniami o zmiennym ciśnieniu w populacji wysokiego ryzyka w domach opieki: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie próbne i jakościowe

Utrzymanie i poprawa zdrowia skóry to główne cele w opiece doraźnej i długoterminowej. Pacjenci w skrajnym wieku, krytycznie chorzy, z problemami zdrowotnymi i unieruchomieni są narażeni na ryzyko rozwoju kilku chorób skóry, z odleżynami (PU) jako jednymi z najczęstszych i w większości możliwych do uniknięcia. Dane dotyczące rozpowszechnienia PU wahają się od 6,4% do 31,4%. PU są opisywane jako miejscowe urazy skóry i/lub leżącej pod nią tkanki, zwykle na wypukłościach kostnych, w wyniku nacisku lub nacisku połączonego ze ścinaniem. Zapobieganie PU jest na całym świecie postrzegane jako kluczowy wskaźnik jakości opieki. Aby zapobiec PU, zdecydowanie zaleca się zmniejszenie zarówno ilości, jak i czasu trwania nacisku i ścinania w punktach nacisku ciała. Jednym ze sposobów na osiągnięcie tego celu jest zastosowanie urządzeń redukujących nacisk (materace, poduszki itp.). Potrzebne są badania porównujące efektywność (kosztową) różnych urządzeń redukujących ciśnienie.

Głównym celem tego badania jest porównanie (kosztowej) skuteczności zapobiegania odleżynom u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka przy użyciu statycznych urządzeń podtrzymujących powietrze (Repose®) z urządzeniami o zmiennym ciśnieniu. Drugim celem jest uzyskanie wglądu w doświadczenia pacjentów i ich postrzeganie komfortu przy użyciu statycznych urządzeń podtrzymujących powietrze i urządzeń o zmiennym ciśnieniu. Trzecim celem jest uzyskanie wglądu w postrzeganie przez opiekunów barier i ułatwień w korzystaniu ze statycznych urządzeń podtrzymujących powietrze i urządzeń o zmiennym ciśnieniu oraz ujawnienie, w jaki sposób te spostrzeżenia wpływają na gotowość do stosowania produktów w praktyce klinicznej.

Ta randomizowana, kontrolowana próba zostanie przeprowadzona za ok. 25 domów opieki w losowej próbie 306 mieszkańców, którzy są narażeni na wysokie ryzyko rozwoju odleżyn. Mieszkańcy będą objęci badaniem przez okres 14 dni. Ocena skóry i rejestracja czynników ryzyka będą wykonywane codziennie przez pielęgniarki. Kontrole wiarygodności i pomiary czasu zostaną zakończone przez badacza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

308

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Aartselaar, Antwerpen, Belgia
        • Woonzorgcentrum Zonnetij
      • Aartselaar, Antwerpen, Belgia
        • Woonzorgcentrum Zonnewende
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgia
        • Woonzorgcentrum De Mick
      • Brecht, Antwerpen, Belgia
        • Woonzorgcentrum Sint-Maria
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalter, Oost-Vlaanderen, Belgia
        • Woonzorgcentrum Veilige Have
      • Assenede, Oost-Vlaanderen, Belgia
        • Woonzorgcentrum Sint-Jozef
      • Gentbrugge, Oost-Vlaanderen, Belgia
        • Woonzorgcentrum De Vijvers
      • Hamme, Oost-Vlaanderen, Belgia
        • Woonzorgcentrum Meulenbroek
      • Oudenaarde, Oost-Vlaanderen, Belgia
        • Woonzorgcentrum Heilig Hart
      • Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgia
        • Woonzorgcentrum Egmont
    • West-Vlaanderen
      • Avelgem, West-Vlaanderen, Belgia
        • Woonzorgcentrum Sint-Vincentius
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgia
        • Woonzorgcentrum Hallenhuis
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgia
        • Woonzorgcentrum Minnewater
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgia
        • Woonzorgcentrum Ter Potterie
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgia
        • Woonzorgcentrum Van Zuylen
      • Ieper, West-Vlaanderen, Belgia
        • Woonzorgcentrum Huize Zonnelied
      • Ingelmunster, West-Vlaanderen, Belgia
        • Woonzorgcentrum Maria Rustoord
      • Izegem, West-Vlaanderen, Belgia
        • Woonzorgcentrum De Plataan
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia
        • Woonzorgcentrum De Pottelberg
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia
        • Woonzorgcentrum Sint-Jozef
      • Poperinge, West-Vlaanderen, Belgia
        • Woonzorgcentrum OLV Gasthuis
      • Reninge, West-Vlaanderen, Belgia
        • Woonzorgcentrum Hof Ten Ijzer
      • Vlamertinge, West-Vlaanderen, Belgia
        • Woonzorgcentrum Wintershove
      • Waregem, West-Vlaanderen, Belgia
        • Woonzorgcentrum De Meers
      • Wevelgem, West-Vlaanderen, Belgia
        • Woonzorgcentrum Sint-Camillus
      • Zwevegem, West-Vlaanderen, Belgia
        • Woonzorgcentrum Sint-Amand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wysokie ryzyko odleżyn (wskaźnik Bradena < 12) i/lub odleżyn kategorii 1
  • Obecnie używa urządzeń na zmienne ciśnienie
  • Przykuty do łóżka (> 8 godzin w łóżku) lub przykuty do krzesła (> 8 godzin na krześle)
  • Wiek > 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Odleżyny kategorii 2,3,4, uszkodzenie tkanek głębokich (DTI) lub odleżyny nie dające się zakwalifikować
  • Przewidywana długość pobytu < 2 tygodnie
  • Opieka do końca życia
  • Przeciwwskazania medyczne do stosowania statycznych urządzeń podtrzymujących powietrze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Statyczne urządzenia podtrzymujące powietrze (Repose®)

Urządzenia zmiennego ciśnienia zostaną zastąpione statycznymi urządzeniami podtrzymującymi powietrze (Repose®) w ciągu 14 dni:

  • Materac Repose®
  • Poduszka Repose®
  • Ochraniacze na kliny lub stopy Repose®

Częstotliwość repozycjonowania pozostaje niezmieniona.
Urządzenie: Odpoczynek®
  • Materac Repose®
  • Poduszka Repose®
  • Ochraniacze na kliny lub stopy Repose®
NIE_INTERWENCJA: Urządzenia zmiennego ciśnienia

Zamiast zastępować urządzenia zmiennego ciśnienia statycznymi urządzeniami podtrzymującymi powietrze (Repose®), mieszkańcy pozostają na swoich urządzeniach zmiennego ciśnienia.

Częstotliwość repozycjonowania pozostaje niezmieniona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania odleżyn (kat. II+)
Ramy czasowe: 14 dni
Rozwój co najmniej 1 odleżyny Kat. II+ w okresie studiów
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenia i spostrzeżenia pacjentów przy użyciu statycznego materaca powietrznego
Ramy czasowe: 14 dni
Doświadczenia pacjentów i ich postrzeganie komfortu podczas korzystania ze statycznych urządzeń podtrzymujących powietrze i materacy o zmiennym ciśnieniu. Akceptacja pacjenta [tolerancja, komfort (snu), ból)
14 dni
Postrzeganie przez opiekunów barier i ułatwień w korzystaniu ze statycznego materaca powietrznego
Ramy czasowe: 14 dni
Akceptacja pielęgniarek [bariery i ułatwienia].
14 dni
Częstość występowania zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu (IAD)
Ramy czasowe: 14 dni
Opracowanie co najmniej 1 IAD w okresie studiów
14 dni
Koszt interwencji (Repose) a standardowa opieka (Alternating)
Ramy czasowe: 14 dni
Środki ekonomiczne (z perspektywy organizacji i pacjenta)
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Ghent

Współpracownicy

Frontier Medical Group, UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC/2017/0266
  • B670201731706 (INNY: Ethics Committee UZ Gent)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odpoczynek®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj