全膝关节置换术中静脉注射利多卡因

客观的：

本研究的目的是评估预先推注静脉注射利多卡因对减轻全膝关节置换术后急性疼痛、改善运动范围、其他康复参数和功能评分的有效性。

设计：

这是一项双盲、随机、安慰剂对照试验。

招聘和样本量：

在一年的时间里，将在入院前诊所和普通病房接触合适的患者，然后再进行手术。 注册前将获得知情同意。

所需样本量计算为每组 45 名受试者。

患者特征：

为了尽量减少潜在的混杂因素，在术前评估期间将收集每个受试者的人口统计数据，包括：年龄、性别、术前疼痛持续时间、术前NRS（运动）和NRS（休息）。 主治物理治疗师将评估膝关节的主动和被动 ROM。

随机化和盲法：

每个受试者将被分配到利多卡因组或安慰剂组。 在研究开始之前，将通过计算机生成的随机序列建立随机列表。 将准备、密封、按顺序编号并分配给每个主题的包含小组作业的信封。 然后，“盲”麻醉师将根据分配给主治麻醉师的组准备利多卡因或生理盐水。 在整个研究期间，受试者、研究人员以及参与患者管理或数据收集的所有各方都将被设盲。

干涉：

对于利多卡因组：在皮肤切开之前，将在 5 分钟内推注 2mg/kg 的静脉内利多卡因。

对于安慰剂组：等体积的生理盐水将在皮肤切开前快速推注。

麻醉和镇痛：

(一) 术前：在入院前门诊或普通病房进行常规术前评估；以及标准禁食时间（固体食物 6 小时，清流质食物 2 小时）。

不会给予止痛药或镇静剂作为术前用药。 动态心电图机将用于术前记录任何心律失常，并将在术后第 1 天连接到患者身上。

(II) 术中：除了持续的心电图监测外，在整个手术过程中，血压、心率和 SpO2 的监测频率不超过每 5 分钟一次。 将每隔 30 分钟评估一次局部麻醉剂毒性的体征和症状。

在建立至少一根专利静脉插管并确保正确应用监测器后，主治麻醉师将在无菌技术下进行脊髓麻醉。

设备（Whitacre 或 Quincke 针）、技术（地标或超声引导）和方法（中线或辅助医疗）的选择由主治麻醉师自行决定。

鞘内注射剂量为2.2-2.6ml 将根据患者身高给予 0.5% 重布比卡因和 15mcg 芬太尼。 将根据需要给予血管升压药和静脉输液，以将患者的血压保持在其基线的 20% 以内，并将心率保持在正常范围内。

然后在皮肤切开前 5 分钟内推注利多卡因或安慰剂。

手术期间不给予镇静剂以便于监测全身毒性。

不会给予全身镇痛药，包括扑热息痛、NSAIDS、氯胺酮和阿片类药物。

这些手术将由在三级大学教学医院拥有全膝关节置换经验的同一骨科医生团队使用标准化手术技术进行。 所有患者都将接受后稳定膝关节假体。

标准剂量的 LIA（40 毫升 0.75% 罗哌卡因、200,000 肾上腺素中的 0.5 毫升、60 毫升生理盐水中的 30 毫克酮咯酸）将由骨科团队管理。

(III) 术后（PACU 中的第一阶段恢复）：手术完成后，患者将被转移到 PACU 进行至少 30 分钟的进一步监测。 除了持续的心电图监测外，还将每 5 分钟监测一次血压、心率和 SpO2。 将每隔 15 分钟评估一次局部麻醉剂毒性的体征和症状。

使用 NRS 每 5 分钟评估一次疼痛。 如果评分大于 4/10，将每 5 分钟静脉注射 2 毫克吗啡，前提是患者的呼吸频率 > 12/分钟且镇静评分 <1，直到达到 NRS < 4/10。 届时，将连接患者自控镇痛 (PCA) 装置，以在标准化方案下输送吗啡：1mg 推注，5 分钟锁定，每小时最大剂量为 0.1mg/kg，无背景输注。

(IV) 术后（病房内恢复的第二阶段）：持续进行心电图监测，直到术后第 1 天。

局部麻醉剂毒性的体征和症状将在手术后 12 小时内以 1 小时的间隔进行临床评估。

使用 PCA 吗啡时，将每隔 1 小时监测一次血压、心率、SpO2 和镇静评分；一旦停用 PCA 吗啡，将每隔 4 小时监测一次血压和心率。

术后镇痛药包括：

术后至少使用PCA吗啡2天，一旦NRS（运动）小于4/10或24小时吗啡用量小于10mg，将在术后第3天终止。

标准化镇痛方案，取决于体重，将在手术后立即开始。 体重 > 50kg，口服扑热息痛 1 克 QID，加普瑞巴林 75mg 夜用 1 周 塞来昔布 200mg BD 连用 5 天。 体重<50kg，口服扑热息痛1克TDS，普瑞巴林50mg夜间1周。 塞来昔布每天 200 毫克，连续 5 天。

必要时将提供 0.1mg/kg 的肌内注射吗啡作为任何突发性疼痛的抢救镇痛药。 必要时静脉注射 0.1mg/kg 的昂丹司琼以缓解恶心和呕吐。

将在术后第 0 天恢复饮食。康复计划将针对所有患者进行标准化，并由同一个物理治疗师和职业治疗师团队执行，目标是在术后第 0 天进行早期活动。